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Cognition en Pleine Conscience : Négativité et Dépression (CogMiND)

20 juin 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est efficace pour réduire les taux de rechute et les symptômes (résiduels) dans le trouble dépressif majeur (TDM). Cependant, les mécanismes sous-jacents à ces effets induits par la MBCT sont loin d'être clairs. L'objectif de cette étude est de mieux comprendre les mécanismes de fonctionnement de la MBCT. La principale question à laquelle il faut répondre est de savoir si la réduction induite par la MBCT des symptômes dépressifs est médiée et/ou modérée par la pensée négative répétitive (RNT), ou d'autres facteurs supposés être impliqués dans le mécanisme de fonctionnement de la MBCT (par ex. compétences de pleine conscience et auto-compassion).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction

La dépression est très répandue et est classée par l'organisation mondiale de la santé (OMS) comme la première cause d'invalidité dans le monde. La nature hautement récurrente du trouble contribue grandement au fardeau du trouble dépressif majeur (TDM) et à chaque nouvel épisode dépressif, les résultats prospectifs s'aggravent. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est un traitement efficace pour réduire les taux de rechute et les symptômes (résiduels) qui contribuent à la récurrence du TDM. Cependant, les mécanismes sous-jacents à cet effet induit par la MBCT sont loin d'être clairs.

L'élucidation de ces mécanismes donnera un aperçu des différences individuelles existantes dans l'efficacité de la MBCT. Par conséquent, ces informations permettront d'améliorer l'efficacité du traitement et même de personnaliser les régimes de traitement. Un candidat probable qui pourrait jouer un rôle majeur dans les effets positifs de la MBCT sur les symptômes dépressifs est la pensée négative répétitive (RNT). La rumination dépressive est la forme la plus étudiée dans le contexte de la dépression et a été décrite comme le processus de réflexion persévérante sur ses sentiments et ses problèmes (tels que les symptômes de la dépression) et leurs causes et conséquences possibles. On pense que pendant la MBCT, les participants développent la capacité de prendre conscience des processus cognitifs automatiques inadaptés tels que la rumination dépressive, et apprennent à se décentrer et à se désengager d'eux. En raison de cette compétence de base à apprendre pendant la MBCT, les patients peuvent être empêchés d'entrer dans un cercle vicieux de pensée ruminative qui pourrait autrement aggraver les symptômes de la dépression ou avoir entraîné un nouvel épisode dépressif.

Objectifs

Nos principaux objectifs sont (i) de reproduire les effets bénéfiques de la MBCT sur les symptômes dépressifs et le RNT chez les patients souffrant de dépression chronique ou récurrente (crMDD), et (ii) d'étudier si les niveaux individuels de RNT (iia) médient et/ou (iib ) modérer la réduction induite par MBCT des symptômes dépressifs.

À cette fin, des questionnaires d'auto-évaluation des symptômes dépressifs, du RNT indépendant du contenu et de la rumination dépressive seront administrés avant, à mi-chemin et après MBCT (groupe d'intervention) ou avant, à mi-chemin et après une période d'attente (groupe liste d'attente).

Objectifs secondaires

Pour trianguler les résultats de la recherche, une tâche expérimentale (tâche de concentration respiratoire) qui mesure les pensées intrusives pendant l'exécution de la tâche sera administrée.

De plus, la recherche se concentrera sur le contrôle cognitif et ses biais affectifs, car ce processus est lié à la RNT. Deux composantes majeures du contrôle cognitif seront mesurées, à savoir le traitement de la mémoire de travail et les biais motivationnels du contrôle cognitif (avec respectivement une tâche de mise à jour de la mémoire de travail/ignorer les émotions et une tâche de transfert pavlovien vers instrumental) avant et après MBCT/liste d'attente. Ces données comportementales seront utilisées pour évaluer si la mémoire de travail et les biais motivationnels sont effectivement (i) liés au RNT et au MDD, (ii) sont modifiés par le MBCT et (iii) si ces changements sont liés aux effets cliniques du MBCT.

De plus, le moment du changement sera étudié en administrant des questionnaires d'auto-évaluation hebdomadaires.

Conception:

Un essai contrôlé multicentrique sur liste d'attente, avec affectation à un groupe d'intervention (MBCT + traitement habituel (TAU)) ou à un groupe de contrôle sur liste d'attente (TAU) en fonction de la date d'admission et de la date de début de la MBCT. Ainsi, l'assignation n'est pas randomisée et l'étude n'interfère pas avec la pratique clinique régulière (par ex. planification MBCT). Si les patients doivent attendre > 7 semaines pour le prochain MBCT, ils sont invités à participer au groupe de la liste d'attente tandis que les patients qui doivent attendre < 7 semaines seront affectés au groupe d'intervention. Notez que bien qu'une formation complète de formation MBCT dure 8 semaines, pour la faisabilité, un seuil de 7 semaines au lieu de 8 a été délibérément choisi car cela nous permet d'affecter plus de patients au groupe de la liste d'attente. Cela a été fait pour éviter (autant que possible) une répartition biaisée anticipée en faveur du groupe d'intervention.

Les témoins sains seront invités à une mesure comme référence pour les tâches cognitives innovantes et ne suivent pas la MBCT.

Analyses statistiques:

Une description détaillée des analyses prévues se trouve dans le plan d'analyse statistique ci-joint.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6503CG
        • Pro Persona
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, P.O. Box 9101
        • Radboud university medical centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de TDM chronique ou récurrent qui sont référés pour MBCT au RadboudUMC Center for Mindfulness ou à différents endroits d'un institut local de santé mentale (Pro Persona) seront recrutés pour l'étude en cours. Ces patients suivront des procédures d'admission médicale régulières conformément aux procédures des instituts respectifs et seront dépistés pour la dépression chronique ou récurrente et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion. La dépression sera considérée comme chronique si les patients répondent aux critères du DSM-V d'un « trouble dépressif persistant », qui est une combinaison du « trouble dépressif chronique » et du « trouble dysthymique » tels que définis dans le DSM-IV.

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18
  • diagnostic de TDM chronique ou récurrent selon les critères du DSM-V, à la fois en cours ou en rémission
  • capable de donner son consentement éclairé et d'effectuer des tâches expérimentales

Critère d'exclusion:

  • en rémission du premier épisode (non chronique) ou ayant un premier épisode en cours (non chronique)
  • compréhension insuffisante de la langue néerlandaise
  • déficiences physiques, cognitives ou intellectuelles interférant avec la participation telles que la surdité, la cécité ou les handicaps sensori-moteurs
  • anciennement impliqué dans MBCT ou MBSR ou autre intervention basée sur la pleine conscience (MBI) de 8 semaines
  • répond aux critères du trouble bipolaire, de la schizophrénie, du trouble schizophréniforme, de la maladie schizo-affective ou de l'anorexie mentale
  • psychose actuelle
  • niveau élevé de suicidabilité
  • toxicomanie ou alcoolisme au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience + traitement habituel
Les patients reçoivent une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et un traitement habituel (TAU). Les mesures sont administrées avant, à mi-parcours et après MBCT.
MBCT sera offert selon le manuel MBCT développé pour la prévention des rechutes dans le TDM (Zindel V. Segal, Williams, & Teasdale, 2002). Ainsi, MBCT consistera en 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures, une journée silencieuse de 6 heures et une pratique quotidienne à domicile (± 45min). MBCT sera enseigné par un enseignant MBCT certifié répondant aux critères avancés de l'Association of Mindfulness Based Teachers aux Pays-Bas et en Flandre (Belgique) qui sont en concordance avec les directives de bonnes pratiques du UK Network of Mindfulness-Based Teacher Trainers (Crane et al., 2012).
Contrôle de la liste d'attente (Traitement comme d'habitude)
Les patients du groupe contrôlé par liste d'attente reçoivent le traitement habituel (TAU) pendant leur période d'attente. Après leur période d'attente, ils reçoivent la MBCT de la même manière que le groupe d'intervention. Les mesures sont administrées avant, à mi-parcours et après leur période d'attente. De plus, une quatrième et une cinquième mesure seront administrées à mi-parcours et après la MBCT.
MBCT sera offert selon le manuel MBCT développé pour la prévention des rechutes dans le TDM (Zindel V. Segal, Williams, & Teasdale, 2002). Ainsi, MBCT consistera en 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures, une journée silencieuse de 6 heures et une pratique quotidienne à domicile (± 45min). MBCT sera enseigné par un enseignant MBCT certifié répondant aux critères avancés de l'Association of Mindfulness Based Teachers aux Pays-Bas et en Flandre (Belgique) qui sont en concordance avec les directives de bonnes pratiques du UK Network of Mindfulness-Based Teacher Trainers (Crane et al., 2012).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Mesuré avec l'inventaire d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (IDS-SR). L'IDS-SR se compose de 30 éléments. Les scores vont de 0 à 84. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la dépression.
Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Rumination dépressive
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Mesuré avec la sous-échelle de couvaison de l'échelle de réponse ruminative (RRS). La sous-échelle de couvaison se compose de 5 items. Les scores vont de 5 à 20. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de rumination dépressive.
Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Pensées négatives répétitives (RNT)
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Mesuré par le questionnaire de la pensée persévérante (PTQ). Le PTQ est composé de 15 items. Les scores vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de pensées négatives répétitives.
Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pensées intrusives (mesure de l'état)
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Mesuré avec la tâche de concentration respiratoire (BFT) qui mesure les pensées négatives, positives et neutres pendant l'exécution de la tâche
Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Compétences de pleine conscience
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Mesuré avec le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - formulaire court (FFMQ-SF). Ce questionnaire est divisé en sous-échelles observer (4 items), et décrire, agir avec conscience, non-jugement et non-réactivité (tous les 5 items). Les scores des facettes seront calculés en déterminant la moyenne des scores des items correspondants. Les items formulés négativement seront notés à l'envers avant de calculer les scores moyens des sous-échelles. Les scores des sous-échelles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une capacité de pleine conscience « plus élevée/meilleure » dans le domaine correspondant.
Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Symptômes d'anxiété
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Mesuré avec le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Le STAI se compose de 20 éléments. Les scores vont de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de l'anxiété.
Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Fonctionnement général
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Mesuré avec le Outcome Questionnaire - 45 (OQ-45). L'OQ-45 se compose de 45 items. Les scores vont de 0 à 180. Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée.
Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Auto-compassion
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Mesuré avec l'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF). L'échelle se compose de six sous-échelles contenant chacune 2 éléments : la bienveillance envers soi-même, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification. Les éléments formulés négativement seront notés à l'envers avant de calculer les sous-échelles et les scores totaux. Chaque sous-échelle va de 2 à 14. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé (meilleur résultat) d'auto-bienveillance, d'humanité commune, de pleine conscience, d'auto-jugement, d'isolement et de sur-identification. Les scores totaux vont de 12 à 84 (scores des sous-échelles additionnés), un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-compassion.
Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Influence des informations pavloviennes sur le comportement orienté vers un but
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Mesuré avec la tâche Pavlovian to Instrumental Transfer (PIT)
Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Mémoire de travail - mise à jour dépendante des émotions et ignorance de la capacité de la mémoire de travail
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
Mesuré avec la tâche de mise à jour de la mémoire de travail/ignorer les émotions (WMUIET)
Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Changement hebdomadaire évalué après chaque séance MBCT (jusqu'à 8 semaines) ou hebdomadaire pendant la liste d'attente (jusqu'à 8 semaines)
Mesuré avec le Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR). Le QIDS-SR est composé de 16 items. Les scores vont de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la dépression.
Changement hebdomadaire évalué après chaque séance MBCT (jusqu'à 8 semaines) ou hebdomadaire pendant la liste d'attente (jusqu'à 8 semaines)
Compétence de pleine conscience sans jugement
Délai: Changement hebdomadaire évalué après chaque séance MBCT (jusqu'à 8 semaines) ou hebdomadaire pendant la liste d'attente (jusqu'à 8 semaines)
Mesuré avec la sous-échelle sans jugement de la FFMQ. Cette sous-échelle est composée de 8 items. Les éléments formulés négativement seront notés à l'envers avant le calcul soit (i) d'un score total de tous les éléments (gamme de 8 à 40), soit de la moyenne de la sous-échelle (gamme de 1 à 5). Un score plus élevé indique une capacité meilleure/plus élevée du domaine de non-jugement de la pleine conscience.
Changement hebdomadaire évalué après chaque séance MBCT (jusqu'à 8 semaines) ou hebdomadaire pendant la liste d'attente (jusqu'à 8 semaines)
Rumination dépressive
Délai: Changement hebdomadaire évalué après chaque séance MBCT (jusqu'à 8 semaines) ou hebdomadaire pendant la liste d'attente (jusqu'à 8 semaines)
Mesuré avec la sous-échelle de couvaison de l'échelle de réponse ruminative (RRS). La sous-échelle de couvaison se compose de 5 items. Les scores vont de 5 à 20. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de rumination dépressive.
Changement hebdomadaire évalué après chaque séance MBCT (jusqu'à 8 semaines) ou hebdomadaire pendant la liste d'attente (jusqu'à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les auteurs ont l'intention de mettre les données à la disposition d'autres chercheurs après la fin de l'étude et respecteront autant que possible les procédures d'accès libre, y compris la publication en libre accès.

Délai de partage IPD

Nous attendons le rapport final du critère d'évaluation principal (évaluation visant à déterminer si le changement induit par la MBCT dans les symptômes dépressifs est médié par le changement du RNT) en décembre 2023.

Critères d'accès au partage IPD

Accès restreint. Cela signifie que les chercheurs intéressés sont invités à nous contacter (auteurs) ou le gestionnaire de données du référentiel de données radboud avec des demandes de données. Une équipe composée d'un gestionnaire de données et de chercheurs examinera la qualité de la demande et accordera l'autorisation de la demande conformément aux conditions d'utilisation rédigées par Radboudumc et Radboud University.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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