- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05802966
Cognition en Pleine Conscience : Négativité et Dépression (CogMiND)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
La dépression est très répandue et est classée par l'organisation mondiale de la santé (OMS) comme la première cause d'invalidité dans le monde. La nature hautement récurrente du trouble contribue grandement au fardeau du trouble dépressif majeur (TDM) et à chaque nouvel épisode dépressif, les résultats prospectifs s'aggravent. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est un traitement efficace pour réduire les taux de rechute et les symptômes (résiduels) qui contribuent à la récurrence du TDM. Cependant, les mécanismes sous-jacents à cet effet induit par la MBCT sont loin d'être clairs.
L'élucidation de ces mécanismes donnera un aperçu des différences individuelles existantes dans l'efficacité de la MBCT. Par conséquent, ces informations permettront d'améliorer l'efficacité du traitement et même de personnaliser les régimes de traitement. Un candidat probable qui pourrait jouer un rôle majeur dans les effets positifs de la MBCT sur les symptômes dépressifs est la pensée négative répétitive (RNT). La rumination dépressive est la forme la plus étudiée dans le contexte de la dépression et a été décrite comme le processus de réflexion persévérante sur ses sentiments et ses problèmes (tels que les symptômes de la dépression) et leurs causes et conséquences possibles. On pense que pendant la MBCT, les participants développent la capacité de prendre conscience des processus cognitifs automatiques inadaptés tels que la rumination dépressive, et apprennent à se décentrer et à se désengager d'eux. En raison de cette compétence de base à apprendre pendant la MBCT, les patients peuvent être empêchés d'entrer dans un cercle vicieux de pensée ruminative qui pourrait autrement aggraver les symptômes de la dépression ou avoir entraîné un nouvel épisode dépressif.
Objectifs
Nos principaux objectifs sont (i) de reproduire les effets bénéfiques de la MBCT sur les symptômes dépressifs et le RNT chez les patients souffrant de dépression chronique ou récurrente (crMDD), et (ii) d'étudier si les niveaux individuels de RNT (iia) médient et/ou (iib ) modérer la réduction induite par MBCT des symptômes dépressifs.
À cette fin, des questionnaires d'auto-évaluation des symptômes dépressifs, du RNT indépendant du contenu et de la rumination dépressive seront administrés avant, à mi-chemin et après MBCT (groupe d'intervention) ou avant, à mi-chemin et après une période d'attente (groupe liste d'attente).
Objectifs secondaires
Pour trianguler les résultats de la recherche, une tâche expérimentale (tâche de concentration respiratoire) qui mesure les pensées intrusives pendant l'exécution de la tâche sera administrée.
De plus, la recherche se concentrera sur le contrôle cognitif et ses biais affectifs, car ce processus est lié à la RNT. Deux composantes majeures du contrôle cognitif seront mesurées, à savoir le traitement de la mémoire de travail et les biais motivationnels du contrôle cognitif (avec respectivement une tâche de mise à jour de la mémoire de travail/ignorer les émotions et une tâche de transfert pavlovien vers instrumental) avant et après MBCT/liste d'attente. Ces données comportementales seront utilisées pour évaluer si la mémoire de travail et les biais motivationnels sont effectivement (i) liés au RNT et au MDD, (ii) sont modifiés par le MBCT et (iii) si ces changements sont liés aux effets cliniques du MBCT.
De plus, le moment du changement sera étudié en administrant des questionnaires d'auto-évaluation hebdomadaires.
Conception:
Un essai contrôlé multicentrique sur liste d'attente, avec affectation à un groupe d'intervention (MBCT + traitement habituel (TAU)) ou à un groupe de contrôle sur liste d'attente (TAU) en fonction de la date d'admission et de la date de début de la MBCT. Ainsi, l'assignation n'est pas randomisée et l'étude n'interfère pas avec la pratique clinique régulière (par ex. planification MBCT). Si les patients doivent attendre > 7 semaines pour le prochain MBCT, ils sont invités à participer au groupe de la liste d'attente tandis que les patients qui doivent attendre < 7 semaines seront affectés au groupe d'intervention. Notez que bien qu'une formation complète de formation MBCT dure 8 semaines, pour la faisabilité, un seuil de 7 semaines au lieu de 8 a été délibérément choisi car cela nous permet d'affecter plus de patients au groupe de la liste d'attente. Cela a été fait pour éviter (autant que possible) une répartition biaisée anticipée en faveur du groupe d'intervention.
Les témoins sains seront invités à une mesure comme référence pour les tâches cognitives innovantes et ne suivent pas la MBCT.
Analyses statistiques:
Une description détaillée des analyses prévues se trouve dans le plan d'analyse statistique ci-joint.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6503CG
- Pro Persona
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, P.O. Box 9101
- Radboud university medical centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18
- diagnostic de TDM chronique ou récurrent selon les critères du DSM-V, à la fois en cours ou en rémission
- capable de donner son consentement éclairé et d'effectuer des tâches expérimentales
Critère d'exclusion:
- en rémission du premier épisode (non chronique) ou ayant un premier épisode en cours (non chronique)
- compréhension insuffisante de la langue néerlandaise
- déficiences physiques, cognitives ou intellectuelles interférant avec la participation telles que la surdité, la cécité ou les handicaps sensori-moteurs
- anciennement impliqué dans MBCT ou MBSR ou autre intervention basée sur la pleine conscience (MBI) de 8 semaines
- répond aux critères du trouble bipolaire, de la schizophrénie, du trouble schizophréniforme, de la maladie schizo-affective ou de l'anorexie mentale
- psychose actuelle
- niveau élevé de suicidabilité
- toxicomanie ou alcoolisme au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience + traitement habituel
Les patients reçoivent une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et un traitement habituel (TAU).
Les mesures sont administrées avant, à mi-parcours et après MBCT.
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MBCT sera offert selon le manuel MBCT développé pour la prévention des rechutes dans le TDM (Zindel V. Segal, Williams, & Teasdale, 2002).
Ainsi, MBCT consistera en 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures, une journée silencieuse de 6 heures et une pratique quotidienne à domicile (± 45min).
MBCT sera enseigné par un enseignant MBCT certifié répondant aux critères avancés de l'Association of Mindfulness Based Teachers aux Pays-Bas et en Flandre (Belgique) qui sont en concordance avec les directives de bonnes pratiques du UK Network of Mindfulness-Based Teacher Trainers (Crane et al., 2012).
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Contrôle de la liste d'attente (Traitement comme d'habitude)
Les patients du groupe contrôlé par liste d'attente reçoivent le traitement habituel (TAU) pendant leur période d'attente.
Après leur période d'attente, ils reçoivent la MBCT de la même manière que le groupe d'intervention.
Les mesures sont administrées avant, à mi-parcours et après leur période d'attente.
De plus, une quatrième et une cinquième mesure seront administrées à mi-parcours et après la MBCT.
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MBCT sera offert selon le manuel MBCT développé pour la prévention des rechutes dans le TDM (Zindel V. Segal, Williams, & Teasdale, 2002).
Ainsi, MBCT consistera en 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures, une journée silencieuse de 6 heures et une pratique quotidienne à domicile (± 45min).
MBCT sera enseigné par un enseignant MBCT certifié répondant aux critères avancés de l'Association of Mindfulness Based Teachers aux Pays-Bas et en Flandre (Belgique) qui sont en concordance avec les directives de bonnes pratiques du UK Network of Mindfulness-Based Teacher Trainers (Crane et al., 2012).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Mesuré avec l'inventaire d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (IDS-SR).
L'IDS-SR se compose de 30 éléments.
Les scores vont de 0 à 84.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la dépression.
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Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Rumination dépressive
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
|
Mesuré avec la sous-échelle de couvaison de l'échelle de réponse ruminative (RRS).
La sous-échelle de couvaison se compose de 5 items.
Les scores vont de 5 à 20.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de rumination dépressive.
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Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Pensées négatives répétitives (RNT)
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Mesuré par le questionnaire de la pensée persévérante (PTQ).
Le PTQ est composé de 15 items.
Les scores vont de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de pensées négatives répétitives.
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Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pensées intrusives (mesure de l'état)
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Mesuré avec la tâche de concentration respiratoire (BFT) qui mesure les pensées négatives, positives et neutres pendant l'exécution de la tâche
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Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Compétences de pleine conscience
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Mesuré avec le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - formulaire court (FFMQ-SF).
Ce questionnaire est divisé en sous-échelles observer (4 items), et décrire, agir avec conscience, non-jugement et non-réactivité (tous les 5 items).
Les scores des facettes seront calculés en déterminant la moyenne des scores des items correspondants.
Les items formulés négativement seront notés à l'envers avant de calculer les scores moyens des sous-échelles.
Les scores des sous-échelles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une capacité de pleine conscience « plus élevée/meilleure » dans le domaine correspondant.
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Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Symptômes d'anxiété
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Mesuré avec le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Le STAI se compose de 20 éléments.
Les scores vont de 20 à 80.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de l'anxiété.
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Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Fonctionnement général
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Mesuré avec le Outcome Questionnaire - 45 (OQ-45).
L'OQ-45 se compose de 45 items.
Les scores vont de 0 à 180.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus élevée.
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Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Auto-compassion
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Mesuré avec l'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF).
L'échelle se compose de six sous-échelles contenant chacune 2 éléments : la bienveillance envers soi-même, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification.
Les éléments formulés négativement seront notés à l'envers avant de calculer les sous-échelles et les scores totaux.
Chaque sous-échelle va de 2 à 14.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé (meilleur résultat) d'auto-bienveillance, d'humanité commune, de pleine conscience, d'auto-jugement, d'isolement et de sur-identification.
Les scores totaux vont de 12 à 84 (scores des sous-échelles additionnés), un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-compassion.
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Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Influence des informations pavloviennes sur le comportement orienté vers un but
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Mesuré avec la tâche Pavlovian to Instrumental Transfer (PIT)
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Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Mémoire de travail - mise à jour dépendante des émotions et ignorance de la capacité de la mémoire de travail
Délai: Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Mesuré avec la tâche de mise à jour de la mémoire de travail/ignorer les émotions (WMUIET)
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Passage de la ligne de base à la mi-traitement (4 semaines) et au post-traitement (8 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Changement hebdomadaire évalué après chaque séance MBCT (jusqu'à 8 semaines) ou hebdomadaire pendant la liste d'attente (jusqu'à 8 semaines)
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Mesuré avec le Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
Le QIDS-SR est composé de 16 items.
Les scores vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la dépression.
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Changement hebdomadaire évalué après chaque séance MBCT (jusqu'à 8 semaines) ou hebdomadaire pendant la liste d'attente (jusqu'à 8 semaines)
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Compétence de pleine conscience sans jugement
Délai: Changement hebdomadaire évalué après chaque séance MBCT (jusqu'à 8 semaines) ou hebdomadaire pendant la liste d'attente (jusqu'à 8 semaines)
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Mesuré avec la sous-échelle sans jugement de la FFMQ.
Cette sous-échelle est composée de 8 items.
Les éléments formulés négativement seront notés à l'envers avant le calcul soit (i) d'un score total de tous les éléments (gamme de 8 à 40), soit de la moyenne de la sous-échelle (gamme de 1 à 5).
Un score plus élevé indique une capacité meilleure/plus élevée du domaine de non-jugement de la pleine conscience.
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Changement hebdomadaire évalué après chaque séance MBCT (jusqu'à 8 semaines) ou hebdomadaire pendant la liste d'attente (jusqu'à 8 semaines)
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Rumination dépressive
Délai: Changement hebdomadaire évalué après chaque séance MBCT (jusqu'à 8 semaines) ou hebdomadaire pendant la liste d'attente (jusqu'à 8 semaines)
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Mesuré avec la sous-échelle de couvaison de l'échelle de réponse ruminative (RRS).
La sous-échelle de couvaison se compose de 5 items.
Les scores vont de 5 à 20.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de rumination dépressive.
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Changement hebdomadaire évalué après chaque séance MBCT (jusqu'à 8 semaines) ou hebdomadaire pendant la liste d'attente (jusqu'à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL68398.091.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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