- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05802966
Cognitie in Mindfulness: negativiteit en depressie (CogMiND)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Depressie komt veel voor en wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gerangschikt als de belangrijkste oorzaak van invaliditeit wereldwijd. De zeer terugkerende aard van de stoornis draagt in hoge mate bij aan de last van de depressieve stoornis (MDD) en met elke nieuwe depressieve episode verslechtert de uitkomst. Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) is een effectieve behandeling om terugvalpercentages en (rest)symptomen die bijdragen aan herhaling van MDD te verminderen. De mechanismen die ten grondslag liggen aan dit door MBCT geïnduceerde effect zijn echter verre van duidelijk.
Het ophelderen van deze mechanismen zal inzicht geven in de bestaande individuele verschillen in effectiviteit van MBCT. Bijgevolg zal dit inzicht helpen om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren en zelfs om behandelregimes te personaliseren. Een waarschijnlijke kandidaat die een belangrijke rol zou kunnen spelen in de positieve effecten van MBCT op depressieve symptomen, is repetitief negatief denken (RNT). Depressief rumineren is de best bestudeerde vorm in de context van depressie en wordt beschreven als het proces van volhardend nadenken over iemands gevoelens en problemen (zoals symptomen van depressie) en hun mogelijke oorzaken en gevolgen. Er wordt aangenomen dat deelnemers tijdens MBCT het vermogen ontwikkelen om zich bewust te worden van automatische onaangepaste cognitieve processen, zoals depressieve piekergedachten, en leren om te decentreren en zich ervan los te maken. Vanwege deze kernvaardigheid die tijdens MBCT moet worden geleerd, kan voorkomen worden dat patiënten in een vicieuze cirkel van piekerend denken terechtkomen die anders de symptomen van depressie zou kunnen verergeren of tot een nieuwe depressieve episode zou hebben geleid.
Doelstellingen
Onze belangrijkste doelstellingen zijn (i) het repliceren van de gunstige effecten van MBCT op depressieve symptomen en RNT bij patiënten met chronische of recidiverende depressie (crMDD), en (ii) onderzoeken of individuele niveaus van RNT (iia) mediëren en/of (iib ) de door MBCT geïnduceerde vermindering van depressieve symptomen matigen.
Hiertoe zullen voor, halverwege en na MBCT (interventiegroep) of voor, halverwege en na een wachtperiode (wachtlijstgroep) zelfrapportagevragenlijsten van depressieve symptomen, inhoudsonafhankelijke RNT en depressief rumineren worden afgenomen.
Secundaire doelstellingen
Om onderzoeksbevindingen te trianguleren zal een experimentele taak (breathing focus task) worden afgenomen die opdringerige gedachten meet tijdens het uitvoeren van een taak.
Bovendien zal het onderzoek zich richten op cognitieve controle en affectieve vooroordelen daarin, omdat dit proces verband houdt met RND. Twee belangrijke componenten van cognitieve controle zullen worden gemeten, namelijk werkgeheugenverwerking en motivationele biases van cognitieve controle (met respectievelijk een werkgeheugen update/negeer emotietaak en Pavloviaanse-naar-instrumentele overdrachtstaak) voor en na MBCT/wachtlijst. Deze gedragsgegevens zullen worden gebruikt om te beoordelen of werkgeheugen en motivationele vooroordelen inderdaad (i) verband houden met RNT en MDD, (ii) worden veranderd door MBCT en (iii) of deze veranderingen verband houden met klinische effecten van MBCT.
Daarnaast zal de timing van verandering worden onderzocht door wekelijkse zelfrapportagevragenlijsten af te nemen.
Ontwerp:
Een multicenter, gecontroleerde wachtlijststudie, met toewijzing aan een interventiegroep (MBCT + treatment as usual (TAU)) of wachtlijst-controlegroep (TAU) op basis van datum van intake en startdatum van MBCT. De toewijzing is dus niet gerandomiseerd en het onderzoek interfereert niet met de reguliere klinische praktijk (bijv. MBCT plannen). Als patiënten > 7 weken moeten wachten op de volgende MBCT, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan de wachtlijstgroep terwijl patiënten die < 7 weken moeten wachten worden toegewezen aan de interventiegroep. Merk op dat hoewel een volledige MBCT-opleiding 8 weken duurt, voor de haalbaarheid bewust gekozen is voor een cut-off van 7 weken in plaats van 8 omdat we zo meer patiënten kunnen toewijzen aan de wachtlijstgroep. Dit is gedaan om een verwachte scheve verdeling ten gunste van de interventiegroep (zoveel mogelijk) te voorkomen.
Gezonde controles worden uitgenodigd voor één meting als maatstaf voor de vernieuwende cognitieve taken en volgen MBCT niet.
Statistische analyse:
Een gedetailleerde beschrijving van de geplande analyses is te vinden in het bijgevoegde Statistisch Analyse Plan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dirk E.M. Geurts, Doctorate
- Telefoonnummer: +31243668456
- E-mail: dirk.geurts@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jelle Lubbers, MSc
- E-mail: jelle.lubbers@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6503CG
- Pro Persona
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, P.O. Box 9101
- Radboud University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- diagnose van chronische of recidiverende MDD volgens DSM-V-criteria, zowel huidige als kwijtgescholden
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven en experimentele taken uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- in remissie van de eerste (niet chronische) episode of met een eerste (niet chronische) huidige episode
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- fysieke, cognitieve of intellectuele beperkingen die deelname belemmeren, zoals doofheid, blindheid of sensomotorische handicaps
- voorheen betrokken bij MBCT of MBSR of andere 8 weken durende Mindfulness-Based Intervention (MBI)
- voldoet aan criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve ziekte of anorexia nervosa
- huidige psychose
- hoge mate van suïcidaliteit
- drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie + behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten krijgen Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) en treatment as usual (TAU).
Metingen worden uitgevoerd voor, halverwege en na MBCT.
|
MBCT zal worden aangeboden volgens de MBCT-handleiding die is ontwikkeld voor terugvalpreventie bij MDD (Zindel V. Segal, Williams, & Teasdale, 2002).
MBCT zal dus bestaan uit 8 wekelijkse sessies van 2,5 uur, een stiltedag van 6 uur en dagelijkse thuisoefening (± 45min).
MBCT wordt gegeven door een gecertificeerde MBCT-leraar die voldoet aan de geavanceerde criteria van de Vereniging van Mindfulness-Based Teachers in Nederland en Vlaanderen (België), die in overeenstemming zijn met de Good Practice-richtlijnen van het UK Network of Mindfulness-Based Teacher Trainers (Crane et al., 2012).
|
Wachtlijstcontrole (behandeling zoals gewoonlijk)
Patiënten in de wachtlijstgecontroleerde groep krijgen tijdens hun wachttijd de gebruikelijke behandeling (TAU).
Na hun wachttijd krijgen ze MBCT op een vergelijkbare manier als de interventiegroep.
Metingen worden voor, halverwege en na hun wachttijd afgenomen.
Daarnaast wordt halverwege en na MBCT nog een vierde en vijfde meting afgenomen.
|
MBCT zal worden aangeboden volgens de MBCT-handleiding die is ontwikkeld voor terugvalpreventie bij MDD (Zindel V. Segal, Williams, & Teasdale, 2002).
MBCT zal dus bestaan uit 8 wekelijkse sessies van 2,5 uur, een stiltedag van 6 uur en dagelijkse thuisoefening (± 45min).
MBCT wordt gegeven door een gecertificeerde MBCT-leraar die voldoet aan de geavanceerde criteria van de Vereniging van Mindfulness-Based Teachers in Nederland en Vlaanderen (België), die in overeenstemming zijn met de Good Practice-richtlijnen van het UK Network of Mindfulness-Based Teacher Trainers (Crane et al., 2012).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Gemeten met de Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR).
De IDS-SR bestaat uit 30 items.
Scores variëren van 0-84.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de depressie.
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Depressief piekeren
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Gemeten met de broedende subschaal van de Ruminative Response Scale (RRS).
De subschaal broeden bestaat uit 5 items.
Scores variëren van 5-20.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressief rumineren.
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Herhaaldelijk negatief denken (RNT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Gemeten door de Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).
De PTQ bestaat uit 15 items.
Scores variëren van 0-60.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van repetitief negatief denken.
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opdringerige gedachten (staatsmaat)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Gemeten met de Breathing Focus Task (BFT) die negatieve, positieve en neutrale gedachten meet tijdens taakuitvoering
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Gemeten met de Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
Deze vragenlijst is onderverdeeld in de subschalen observeren (4 items) en beschrijven, bewust handelen, niet oordelen en niet reageren (alle 5 items).
De facetscores worden berekend door het gemiddelde van de corresponderende itemscores te bepalen.
Negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord voordat de gemiddelde scores van de subschalen worden berekend.
Subschaalscores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op een 'hoger/beter' vermogen van mindfulness op het overeenkomstige domein.
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Gemeten met de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
De STAI bestaat uit 20 items.
Scores variëren van 20-80.
Hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Algehele werking
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Gemeten met de Outcome Questionnaire - 45 (OQ-45).
De OQ-45 bestaat uit 45 artikelen.
Scores variëren van 0-180.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Gemeten met de Self Compassion Scale - Short form (SCS-SF).
De schaal bestaat uit zes subschalen met elk 2 items: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie.
De negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord voordat de subschaal- en totaalscores worden berekend.
Elke subschaal varieert van 2-14.
Een hogere score duidt op een hoger niveau (beter resultaat) van zelfvriendelijkheid, gemeenschappelijke menselijkheid, opmerkzaamheid, zelfoordeel, isolatie en overidentificatie.
Totaalscores variëren van 12 tot 84 (opgetelde subschaalscores), een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfcompassie.
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Invloed van Pavloviaanse informatie op doelgericht gedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Gemeten met de Pavlovian to Instrumental Transfer (PIT) taak
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Werkgeheugen - emotieafhankelijke update- en negeercapaciteit van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Gemeten met de Working Memory Update/Ignore Emotion Task (WMUIET)
|
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling (4 weken) tot na de behandeling (8 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van week tot week beoordeeld na elke MBCT-sessie (tot 8 weken) of wekelijks tijdens wachtlijst (tot 8 weken)
|
Gemeten met de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
De QIDS-SR bestaat uit 16 items.
Scores variëren van 0-27.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de depressie.
|
Verandering van week tot week beoordeeld na elke MBCT-sessie (tot 8 weken) of wekelijks tijdens wachtlijst (tot 8 weken)
|
Niet-oordelende mindfulness-vaardigheid
Tijdsspanne: Verandering van week tot week beoordeeld na elke MBCT-sessie (tot 8 weken) of wekelijks tijdens wachtlijst (tot 8 weken)
|
Gemeten met de niet-oordelende subschaal van de FFMQ.
Deze subschaal bestaat uit 8 items.
Negatief geformuleerde items krijgen een omgekeerde score voordat ofwel (i) een somscore van alle items (bereik 8-40), ofwel het gemiddelde van de subschaal (bereik 1-5) wordt berekend.
Een hogere score duidt op een beter/hoger vermogen van het niet-oordelende domein van mindfulness.
|
Verandering van week tot week beoordeeld na elke MBCT-sessie (tot 8 weken) of wekelijks tijdens wachtlijst (tot 8 weken)
|
Depressief piekeren
Tijdsspanne: Verandering van week tot week beoordeeld na elke MBCT-sessie (tot 8 weken) of wekelijks tijdens wachtlijst (tot 8 weken)
|
Gemeten met de broedende subschaal van de Ruminative Response Scale (RRS).
De subschaal broeden bestaat uit 5 items.
Scores variëren van 5-20.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressief rumineren.
|
Verandering van week tot week beoordeeld na elke MBCT-sessie (tot 8 weken) of wekelijks tijdens wachtlijst (tot 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL68398.091.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten