Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjon i Mindfulness: Negativitet og depresjon (CogMiND)

20. juni 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er effektiv for å redusere tilbakefallsrater og (rest)symptomer ved alvorlig depressiv lidelse (MDD). Mekanismene som ligger til grunn for de MBCT-induserte effektene er imidlertid langt fra klare. Målet med denne studien er å få mer innsikt i arbeidsmekanismene til MBCT. Hovedspørsmålet som skal besvares er om MBCT-indusert reduksjon i depressive symptomer er mediert og/eller moderert av repeterende negativ tenkning (RNT), eller andre faktorer som antas å være involvert i arbeidsmekanismen til MBCT (f. mindfulness ferdigheter og selvmedfølelse).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Depresjon er svært utbredt og er rangert av verdens helseorganisasjon (WHO) som den største bidragsyteren til funksjonshemming på verdensbasis. Sykdommens svært tilbakevendende natur bidrar i stor grad til belastningen av Major Depressive Disorder (MDD), og med hver ny depressiv episode forverres det potensielle utfallet. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en effektiv behandling for å redusere tilbakefallsrater og (rest)symptomer som bidrar til tilbakefall ved MDD. Mekanismene som ligger til grunn for denne MBCT-induserte effekten er imidlertid langt fra klare.

Å belyse disse mekanismene vil gi innsikt i de eksisterende individuelle forskjellene i effektiviteten til MBCT. Følgelig vil denne innsikten bidra til å forbedre behandlingens effektivitet og til og med personalisere behandlingsregimer. En sannsynlig kandidat som kan spille en viktig rolle i de positive effektene av MBCT på depressive symptomer, er repeterende negativ tenkning (RNT). Depressiv drøvtygging er den mest godt studerte formen i sammenheng med depresjon og har blitt beskrevet som prosessen med å tenke utholdende om sine følelser og problemer (som symptomer på depresjon) og deres mulige årsaker og konsekvenser. Det antas at under MBCT utvikler deltakerne evnen til å bli oppmerksomme på automatiske maladaptive kognitive prosesser som depressiv drøvtygging, og lære å desentrere og frigjøre seg fra dem. På grunn av denne kjerneferdigheten som skal læres under MBCT kan pasienter forhindres i å gå inn i en ond sirkel av drøvtyggende tenkning som ellers kan forverre symptomer på depresjon eller ha resultert i en ny depressiv episode.

Mål

Våre hovedmål er (i) å gjenskape de gunstige effektene av MBCT på depressive symptomer og RNT hos pasienter med kronisk eller tilbakevendende depresjon (crMDD), og (ii) å undersøke om individuelle nivåer av RNT (iia) medierer og/eller (iib) ) moderere den MBCT-induserte reduksjonen i depressive symptomer.

For dette formål vil selvrapportering av depressive symptomer, innholdsuavhengig RNT og depressiv drøvtygging bli administrert før, halvveis og etter MBCT (intervensjonsgruppe) eller før, halvveis og etter en venteperiode (ventelistegruppe).

Sekundære mål

For å triangulere forskningsresultater vil det bli administrert en eksperimentell oppgave (pustefokusoppgave) som måler påtrengende tanker under oppgaveutførelse.

Videre vil forskning fokusere på kognitiv kontroll og affektive skjevheter deri, fordi denne prosessen er relatert til RNT. To hovedbestanddeler av kognitiv kontroll vil bli målt, dvs. arbeidsminneprosessering og motiverende skjevheter av kognitiv kontroll (med henholdsvis en arbeidsminneoppdatering/ignorer følelsesoppgave og Pavlovian-til-instrumentell overføringsoppgave) før og etter MBCT/venteliste. Disse atferdsdataene vil bli brukt til å vurdere om arbeidsminne og motivasjonsskjevheter faktisk er (i) relatert til RNT og MDD, (ii) endres av MBCT og (iii) om disse endringene er relatert til kliniske effekter av MBCT.

I tillegg vil tidspunktet for endringen bli undersøkt ved å administrere ukentlige selvrapporteringsspørreskjemaer.

Design:

Et multisenter, ventelistekontrollert forsøk, med tildeling til en intervensjonsgruppe (MBCT + behandling som vanlig (TAU)) eller venteliste-kontrollgruppe (TAU) basert på inntaksdato og startdato for MBCT. Tildelingen er derfor ikke randomisert og studien forstyrrer ikke vanlig klinisk praksis (f.eks. planlegging MBCT). Dersom pasienter må vente > 7 uker på neste MBCT, inviteres de til å delta i ventelistegruppen, mens pasienter som må vente < 7 uker tilordnes intervensjonsgruppen. Vær oppmerksom på at selv om en full MBCT-trening varer i 8 uker, ble det bevisst valgt et cut-off på 7 uker i stedet for 8 for gjennomførbarhet fordi dette gjør at vi kan tildele flere pasienter til ventelistegruppen. Dette ble gjort for å hindre (så mye som mulig) en forventet skjevfordeling til fordel for intervensjonsgruppen.

Friske kontroller vil bli invitert til én måling som benchmark for de innovative kognitive oppgavene og følger ikke MBCT.

Statistisk analyse:

En detaljert beskrivelse av de planlagte analysene finnes i vedlagte Statistisk analyseplan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6503CG
        • Pro Persona
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, P.O. Box 9101
        • Radboud university medical centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk eller tilbakevendende MDD som er henvist til MBCT ved RadboudUMC Center for Mindfulness eller på forskjellige steder av et lokalt mentalhelseinstitutt (Pro Persona) vil bli rekruttert til denne studien. Disse pasientene vil følge regelmessige medisinske inntaksprosedyrer i henhold til prosedyrer ved de respektive instituttene og screenes for kronisk eller tilbakevendende depresjon og andre in- og eksklusjonskriterier. Depresjon vil bli ansett som kronisk hvis pasienter oppfyller DSM-V-kriteriene for en 'persisterende depressiv lidelse', som er en kombinasjon av 'kronisk depressiv lidelse' og 'dysthymic disorder' som definert i DSM-IV.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18
  • diagnose av kronisk eller tilbakevendende MDD i henhold til DSM-V-kriterier, både nåværende eller remittert
  • i stand til å gi informert samtykke og utføre eksperimentelle oppgaver

Ekskluderingskriterier:

  • i remisjon av første (ikke kronisk) episode eller med en første (ikke kronisk) pågående episode
  • utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
  • fysiske, kognitive eller intellektuelle svekkelser som forstyrrer deltakelse som døvhet, blindhet eller sansemotoriske funksjonshemninger
  • tidligere involvert i MBCT eller MBSR eller annen 8-ukers Mindfulness-Based Intervention (MBI)
  • oppfyller kriterier for bipolar lidelse, schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv sykdom eller anorexia nervosa
  • nåværende psykose
  • høyt nivå av suicidalitet
  • narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mindfulness-basert kognitiv terapi + behandling som vanlig
Pasienter får Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og behandling som vanlig (TAU). Målinger administreres før, halvveis og etter MBCT.
MBCT vil bli tilbudt i henhold til MBCT-manualen utviklet for tilbakefallsforebygging ved MDD (Zindel V. Segal, Williams, & Teasdale, 2002). Dermed vil MBCT bestå av 8 ukentlige økter på 2,5 timer, en 6-timers stille dag og daglig hjemmetrening (± 45 min). MBCT vil bli undervist av en sertifisert MBCT-lærer som oppfyller de avanserte kriteriene til Association of Mindfulness Based Teachers i Nederland og Flandern (Belgia) som er i samsvar med retningslinjene for god praksis fra UK Network of Mindfulness-Based Teacher Trainers (Crane et al., 2012).
Ventelistekontroll (Behandling som vanlig)
Pasienter i den ventelistekontrollerte gruppen får vanlig behandling (TAU) i ventetiden. Etter ventetiden får de MBCT på lignende måte sammenlignet med intervensjonsgruppen. Målingene utføres før, halvveis og etter ventetiden. I tillegg vil en fjerde og femte måling bli gitt halvveis og etter MBCT.
MBCT vil bli tilbudt i henhold til MBCT-manualen utviklet for tilbakefallsforebygging ved MDD (Zindel V. Segal, Williams, & Teasdale, 2002). Dermed vil MBCT bestå av 8 ukentlige økter på 2,5 timer, en 6-timers stille dag og daglig hjemmetrening (± 45 min). MBCT vil bli undervist av en sertifisert MBCT-lærer som oppfyller de avanserte kriteriene til Association of Mindfulness Based Teachers i Nederland og Flandern (Belgia) som er i samsvar med retningslinjene for god praksis fra UK Network of Mindfulness-Based Teacher Trainers (Crane et al., 2012).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Målt med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR). IDS-SR består av 30 artikler. Poeng varierer fra 0-84. Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Depressiv drøvtygging
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Målt med den rugende underskalaen til Ruminative Response Scale (RRS). Den rugende underskalaen består av 5 elementer. Resultatene varierer fra 5-20. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av depressiv drøvtygging.
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Repeterende negativ tenkning (RNT)
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Målt ved Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). PTQ består av 15 elementer. Poeng varierer fra 0-60. Høyere score indikerer et høyere nivå av repeterende negativ tenkning.
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påtrengende tanker (statsmål)
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Målt med pustefokusoppgaven (BFT) som måler negative, positive og nøytrale tanker under oppgaveutførelse
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Målt med Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF). Dette spørreskjemaet er delt inn i underskalaene observere (4 elementer), og beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet (alle 5 elementer). Fasettpoengsummene vil bli beregnet ved å bestemme gjennomsnittet av tilsvarende elementscore. Negativt formulerte elementer vil bli reversert scoret før gjennomsnittsskårene til underskalaene beregnes. Underskala-score varierer fra 1-5, med høyere skårer som indikerer "høyere/bedre" evne til oppmerksomhet på det tilsvarende domenet.
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Angst Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Målt med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI består av 20 elementer. Poeng varierer fra 20-80. Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av angst.
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Generell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Målt med utfallsspørreskjemaet - 45 (OQ-45). OQ-45 består av 45 elementer. Poeng varierer fra 0-180. Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Målt med Self Compassion Scale - Short form (SCS-SF). Skalaen består av seks underskalaer som hver inneholder 2 elementer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon. De negativt formulerte elementene vil bli reversert poengsum før beregning av subskala og totalscore. Hver underskala varierer fra 2-14. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå (bedre resultat) av selvgodhet, felles menneskelighet, oppmerksomhet, selvdømmelse, isolasjon og overidentifikasjon. Totalskåre varierer fra 12 til 84 (oppsummerte subskala-skårer), en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvmedfølelse.
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Påvirkning av Pavlovsk informasjon på målrettet atferd
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Målt med oppgaven Pavlovian to Instrumental Transfer (PIT).
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Arbeidsminne - følelsesavhengig oppdatering og ignorer kapasiteten til arbeidsminnet
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
Målt med Working Memory Update/Ignore Emotion Task (WMUIET)
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra uke til uke vurderes etter hver MBCT-økt (opptil 8 uker) eller ukentlig under venteliste (opptil 8 uker)
Målt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR). QIDS-SR består av 16 elementer. Resultatene varierer fra 0-27. Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Endring fra uke til uke vurderes etter hver MBCT-økt (opptil 8 uker) eller ukentlig under venteliste (opptil 8 uker)
Ikke-dømmende mindfulness-ferdighet
Tidsramme: Endring fra uke til uke vurderes etter hver MBCT-økt (opptil 8 uker) eller ukentlig under venteliste (opptil 8 uker)
Målt med den ikke-dømmende underskalaen til FFMQ. Denne underskalaen består av 8 elementer. Negativt formulerte elementer vil bli reversert-scoret før beregning av enten (i) sumscore av alle elementer (område 8-40), eller gjennomsnittet av underskalaen (område 1-5). En høyere poengsum indikerer en bedre/høyere evne til det ikke-dømmende domenet for mindfulness.
Endring fra uke til uke vurderes etter hver MBCT-økt (opptil 8 uker) eller ukentlig under venteliste (opptil 8 uker)
Depressiv drøvtygging
Tidsramme: Endring fra uke til uke vurderes etter hver MBCT-økt (opptil 8 uker) eller ukentlig under venteliste (opptil 8 uker)
Målt med den rugende underskalaen til Ruminative Response Scale (RRS). Den rugende underskalaen består av 5 elementer. Resultatene varierer fra 5-20. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av depressiv drøvtygging.
Endring fra uke til uke vurderes etter hver MBCT-økt (opptil 8 uker) eller ukentlig under venteliste (opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har til hensikt å gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere etter at studien er fullført og vil i størst mulig grad overholde prosedyrer for åpen tilgang, inkludert åpen tilgangspublisering.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer den endelige rapporten om det primære endepunktet (vurdering av om MBCT-indusert endring i depressive symptomer er mediert av endring i RNT) desember 2023.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Begrenset tilgang. Dette betyr at interesserte forskere er velkomne til å kontakte oss (forfattere) eller dataansvarlig for radboud-datalageret med forespørsler om data. Et team bestående av en dataansvarlig og forskere vil vurdere kvaliteten på forespørselen og gi tillatelse til forespørselen er i samsvar med vilkårene for bruk utarbeidet av Radboudumc og Radboud University.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi

3
Abonnere