- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802966
Kognisjon i Mindfulness: Negativitet og depresjon (CogMiND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Depresjon er svært utbredt og er rangert av verdens helseorganisasjon (WHO) som den største bidragsyteren til funksjonshemming på verdensbasis. Sykdommens svært tilbakevendende natur bidrar i stor grad til belastningen av Major Depressive Disorder (MDD), og med hver ny depressiv episode forverres det potensielle utfallet. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en effektiv behandling for å redusere tilbakefallsrater og (rest)symptomer som bidrar til tilbakefall ved MDD. Mekanismene som ligger til grunn for denne MBCT-induserte effekten er imidlertid langt fra klare.
Å belyse disse mekanismene vil gi innsikt i de eksisterende individuelle forskjellene i effektiviteten til MBCT. Følgelig vil denne innsikten bidra til å forbedre behandlingens effektivitet og til og med personalisere behandlingsregimer. En sannsynlig kandidat som kan spille en viktig rolle i de positive effektene av MBCT på depressive symptomer, er repeterende negativ tenkning (RNT). Depressiv drøvtygging er den mest godt studerte formen i sammenheng med depresjon og har blitt beskrevet som prosessen med å tenke utholdende om sine følelser og problemer (som symptomer på depresjon) og deres mulige årsaker og konsekvenser. Det antas at under MBCT utvikler deltakerne evnen til å bli oppmerksomme på automatiske maladaptive kognitive prosesser som depressiv drøvtygging, og lære å desentrere og frigjøre seg fra dem. På grunn av denne kjerneferdigheten som skal læres under MBCT kan pasienter forhindres i å gå inn i en ond sirkel av drøvtyggende tenkning som ellers kan forverre symptomer på depresjon eller ha resultert i en ny depressiv episode.
Mål
Våre hovedmål er (i) å gjenskape de gunstige effektene av MBCT på depressive symptomer og RNT hos pasienter med kronisk eller tilbakevendende depresjon (crMDD), og (ii) å undersøke om individuelle nivåer av RNT (iia) medierer og/eller (iib) ) moderere den MBCT-induserte reduksjonen i depressive symptomer.
For dette formål vil selvrapportering av depressive symptomer, innholdsuavhengig RNT og depressiv drøvtygging bli administrert før, halvveis og etter MBCT (intervensjonsgruppe) eller før, halvveis og etter en venteperiode (ventelistegruppe).
Sekundære mål
For å triangulere forskningsresultater vil det bli administrert en eksperimentell oppgave (pustefokusoppgave) som måler påtrengende tanker under oppgaveutførelse.
Videre vil forskning fokusere på kognitiv kontroll og affektive skjevheter deri, fordi denne prosessen er relatert til RNT. To hovedbestanddeler av kognitiv kontroll vil bli målt, dvs. arbeidsminneprosessering og motiverende skjevheter av kognitiv kontroll (med henholdsvis en arbeidsminneoppdatering/ignorer følelsesoppgave og Pavlovian-til-instrumentell overføringsoppgave) før og etter MBCT/venteliste. Disse atferdsdataene vil bli brukt til å vurdere om arbeidsminne og motivasjonsskjevheter faktisk er (i) relatert til RNT og MDD, (ii) endres av MBCT og (iii) om disse endringene er relatert til kliniske effekter av MBCT.
I tillegg vil tidspunktet for endringen bli undersøkt ved å administrere ukentlige selvrapporteringsspørreskjemaer.
Design:
Et multisenter, ventelistekontrollert forsøk, med tildeling til en intervensjonsgruppe (MBCT + behandling som vanlig (TAU)) eller venteliste-kontrollgruppe (TAU) basert på inntaksdato og startdato for MBCT. Tildelingen er derfor ikke randomisert og studien forstyrrer ikke vanlig klinisk praksis (f.eks. planlegging MBCT). Dersom pasienter må vente > 7 uker på neste MBCT, inviteres de til å delta i ventelistegruppen, mens pasienter som må vente < 7 uker tilordnes intervensjonsgruppen. Vær oppmerksom på at selv om en full MBCT-trening varer i 8 uker, ble det bevisst valgt et cut-off på 7 uker i stedet for 8 for gjennomførbarhet fordi dette gjør at vi kan tildele flere pasienter til ventelistegruppen. Dette ble gjort for å hindre (så mye som mulig) en forventet skjevfordeling til fordel for intervensjonsgruppen.
Friske kontroller vil bli invitert til én måling som benchmark for de innovative kognitive oppgavene og følger ikke MBCT.
Statistisk analyse:
En detaljert beskrivelse av de planlagte analysene finnes i vedlagte Statistisk analyseplan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dirk E.M. Geurts, Doctorate
- Telefonnummer: +31243668456
- E-post: dirk.geurts@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jelle Lubbers, MSc
- E-post: jelle.lubbers@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6503CG
- Pro Persona
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, P.O. Box 9101
- Radboud university medical centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18
- diagnose av kronisk eller tilbakevendende MDD i henhold til DSM-V-kriterier, både nåværende eller remittert
- i stand til å gi informert samtykke og utføre eksperimentelle oppgaver
Ekskluderingskriterier:
- i remisjon av første (ikke kronisk) episode eller med en første (ikke kronisk) pågående episode
- utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
- fysiske, kognitive eller intellektuelle svekkelser som forstyrrer deltakelse som døvhet, blindhet eller sansemotoriske funksjonshemninger
- tidligere involvert i MBCT eller MBSR eller annen 8-ukers Mindfulness-Based Intervention (MBI)
- oppfyller kriterier for bipolar lidelse, schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv sykdom eller anorexia nervosa
- nåværende psykose
- høyt nivå av suicidalitet
- narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mindfulness-basert kognitiv terapi + behandling som vanlig
Pasienter får Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og behandling som vanlig (TAU).
Målinger administreres før, halvveis og etter MBCT.
|
MBCT vil bli tilbudt i henhold til MBCT-manualen utviklet for tilbakefallsforebygging ved MDD (Zindel V. Segal, Williams, & Teasdale, 2002).
Dermed vil MBCT bestå av 8 ukentlige økter på 2,5 timer, en 6-timers stille dag og daglig hjemmetrening (± 45 min).
MBCT vil bli undervist av en sertifisert MBCT-lærer som oppfyller de avanserte kriteriene til Association of Mindfulness Based Teachers i Nederland og Flandern (Belgia) som er i samsvar med retningslinjene for god praksis fra UK Network of Mindfulness-Based Teacher Trainers (Crane et al., 2012).
|
Ventelistekontroll (Behandling som vanlig)
Pasienter i den ventelistekontrollerte gruppen får vanlig behandling (TAU) i ventetiden.
Etter ventetiden får de MBCT på lignende måte sammenlignet med intervensjonsgruppen.
Målingene utføres før, halvveis og etter ventetiden.
I tillegg vil en fjerde og femte måling bli gitt halvveis og etter MBCT.
|
MBCT vil bli tilbudt i henhold til MBCT-manualen utviklet for tilbakefallsforebygging ved MDD (Zindel V. Segal, Williams, & Teasdale, 2002).
Dermed vil MBCT bestå av 8 ukentlige økter på 2,5 timer, en 6-timers stille dag og daglig hjemmetrening (± 45 min).
MBCT vil bli undervist av en sertifisert MBCT-lærer som oppfyller de avanserte kriteriene til Association of Mindfulness Based Teachers i Nederland og Flandern (Belgia) som er i samsvar med retningslinjene for god praksis fra UK Network of Mindfulness-Based Teacher Trainers (Crane et al., 2012).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Målt med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR).
IDS-SR består av 30 artikler.
Poeng varierer fra 0-84.
Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Depressiv drøvtygging
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Målt med den rugende underskalaen til Ruminative Response Scale (RRS).
Den rugende underskalaen består av 5 elementer.
Resultatene varierer fra 5-20.
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av depressiv drøvtygging.
|
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Repeterende negativ tenkning (RNT)
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Målt ved Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).
PTQ består av 15 elementer.
Poeng varierer fra 0-60.
Høyere score indikerer et høyere nivå av repeterende negativ tenkning.
|
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påtrengende tanker (statsmål)
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Målt med pustefokusoppgaven (BFT) som måler negative, positive og nøytrale tanker under oppgaveutførelse
|
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Målt med Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
Dette spørreskjemaet er delt inn i underskalaene observere (4 elementer), og beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet (alle 5 elementer).
Fasettpoengsummene vil bli beregnet ved å bestemme gjennomsnittet av tilsvarende elementscore.
Negativt formulerte elementer vil bli reversert scoret før gjennomsnittsskårene til underskalaene beregnes.
Underskala-score varierer fra 1-5, med høyere skårer som indikerer "høyere/bedre" evne til oppmerksomhet på det tilsvarende domenet.
|
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Målt med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI består av 20 elementer.
Poeng varierer fra 20-80.
Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av angst.
|
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Generell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Målt med utfallsspørreskjemaet - 45 (OQ-45).
OQ-45 består av 45 elementer.
Poeng varierer fra 0-180.
Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Målt med Self Compassion Scale - Short form (SCS-SF).
Skalaen består av seks underskalaer som hver inneholder 2 elementer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
De negativt formulerte elementene vil bli reversert poengsum før beregning av subskala og totalscore.
Hver underskala varierer fra 2-14.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå (bedre resultat) av selvgodhet, felles menneskelighet, oppmerksomhet, selvdømmelse, isolasjon og overidentifikasjon.
Totalskåre varierer fra 12 til 84 (oppsummerte subskala-skårer), en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvmedfølelse.
|
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Påvirkning av Pavlovsk informasjon på målrettet atferd
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Målt med oppgaven Pavlovian to Instrumental Transfer (PIT).
|
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Arbeidsminne - følelsesavhengig oppdatering og ignorer kapasiteten til arbeidsminnet
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Målt med Working Memory Update/Ignore Emotion Task (WMUIET)
|
Endring fra baseline til midt i behandling (4 uker), til etterbehandling (8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra uke til uke vurderes etter hver MBCT-økt (opptil 8 uker) eller ukentlig under venteliste (opptil 8 uker)
|
Målt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR).
QIDS-SR består av 16 elementer.
Resultatene varierer fra 0-27.
Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Endring fra uke til uke vurderes etter hver MBCT-økt (opptil 8 uker) eller ukentlig under venteliste (opptil 8 uker)
|
Ikke-dømmende mindfulness-ferdighet
Tidsramme: Endring fra uke til uke vurderes etter hver MBCT-økt (opptil 8 uker) eller ukentlig under venteliste (opptil 8 uker)
|
Målt med den ikke-dømmende underskalaen til FFMQ.
Denne underskalaen består av 8 elementer.
Negativt formulerte elementer vil bli reversert-scoret før beregning av enten (i) sumscore av alle elementer (område 8-40), eller gjennomsnittet av underskalaen (område 1-5).
En høyere poengsum indikerer en bedre/høyere evne til det ikke-dømmende domenet for mindfulness.
|
Endring fra uke til uke vurderes etter hver MBCT-økt (opptil 8 uker) eller ukentlig under venteliste (opptil 8 uker)
|
Depressiv drøvtygging
Tidsramme: Endring fra uke til uke vurderes etter hver MBCT-økt (opptil 8 uker) eller ukentlig under venteliste (opptil 8 uker)
|
Målt med den rugende underskalaen til Ruminative Response Scale (RRS).
Den rugende underskalaen består av 5 elementer.
Resultatene varierer fra 5-20.
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av depressiv drøvtygging.
|
Endring fra uke til uke vurderes etter hver MBCT-økt (opptil 8 uker) eller ukentlig under venteliste (opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL68398.091.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungFullført
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringKokainbruksforstyrrelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbruksforstyrrelseForente stater