Cellules stromales mésenchymateuses dermiques allogéniques ABCB5 positives pour le traitement de l'épidermolyse bulleuse (phase III)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins à partir de 6 mois avec un diagnostic de RDEB confirmé par un test génétique ou par une biopsie cutanée avec cartographie par immunofluorescence
2. Le sujet est éligible pour participer à cet essai clinique en fonction de son état de santé général ;
3. Sujet présentant une plaie cible répondant aux critères suivants : 5-50 cm2, ≥ 21 jours et < 9 mois, aucun signe d'infection aiguë ;
4. Le patient/le représentant légal comprend la nature de la procédure et fournit un consentement/assentiment éclairé écrit avant toute procédure d'essai clinique ;
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1. Les femmes en âge de procréer, les participants masculins et leur partenaire doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant toute la durée de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie tumorale actuelle, y compris le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire ;
2. Toute allergie connue aux composants de l'IP ou de la prémédication ;
3. Le patient/représentant légal devrait ne pas vouloir ou ne pas être en mesure de se conformer aux exigences du protocole ;
4. Femmes enceintes ou allaitantes;
5. Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant le dépistage) avec un autre IP, ou participation et/ou suivi dans un autre essai clinique interventionnel ;
6. Participation antérieure à cet essai clinique (sauf pour les échecs de dépistage) ;
7. Maladie concomitante cliniquement significative ou instable ou autres contre-indications cliniques comme un état de santé mentale incontrôlé ou mal contrôlé du sujet et/ou de son représentant légal qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient ou interférer avec l'observance de l'étude, comme l'incapacité d'assister aux visites d'étude prévues ; Confidentiel
8. Employés du promoteur, ou employés ou proches de l'investigateur.