Allogena ABCB5-positiva dermala mesenkymala stromaceller för behandling av Epidermolysis Bullosa (Fas III)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner från 6 månaders ålder med diagnosen RDEB bekräftad genom genetisk testning eller genom en hudbiopsi med immunofluorescenskartläggning
2. Försökspersonen är berättigad att delta i denna kliniska prövning baserat på allmänt hälsotillstånd;
3. Patient med ett målsår som uppfyller följande kriterier: 5-50 cm2, ≥ 21 dagar och < 9 månader, inga tecken på akut infektion;
4. Patient/juridisk representant förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke/samtycke före varje klinisk prövningsförfarande;
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1. Kvinnor i fertil ålder, manliga deltagare och deras partner måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder under hela den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Alla aktuella tumörsjukdomar, inklusive skivepitelcancer och basalcellscancer;
2. Alla kända allergier mot komponenter i IP eller premedicinering;
3. Patient/juridisk representant förväntas vara ovillig eller oförmögen att följa kraven i protokollet;
4. Gravida eller ammande kvinnor;
5. Pågående eller tidigare (inom 30 dagar efter screening) behandling med en annan IP, eller deltagande och/eller under uppföljning i en annan interventionell klinisk prövning;
6. Tidigare deltagande i denna kliniska prövning (förutom screeningmisslyckanden);
7. Kliniskt signifikant eller instabil samtidig sjukdom eller andra kliniska kontraindikationer som ett okontrollerat eller dåligt kontrollerat psykiskt tillstånd hos försökspersonen och/eller hans/hennes juridiska ombud som kan påverka patientens säkerhet eller störa studiens efterlevnad såsom oförmåga att närvara vid schemalagda studiebesök; Konfidentiell
8. Anställda hos sponsorn, eller anställda eller anhöriga till utredaren.