Allogene ABCB5-positieve dermale mesenchymale stromale cellen voor de behandeling van epidermolysis bullosa (fase III)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen vanaf 6 maanden met een diagnose van RDEB bevestigd door genetische tests of door een huidbiopsie met immunofluorescentiemapping
2. Proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan dit klinisch onderzoek op basis van algemene gezondheidstoestand;
3. Proefpersoon met een doelwond die aan de volgende criteria voldoet: 5-50 cm2, ≥ 21 dagen en < 9 maanden, geen tekenen van acute infectie;
4. De patiënt/wettelijke vertegenwoordiger begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming/instemming voorafgaand aan een klinische proefprocedure;
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Bezoek 1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mannelijke deelnemers en hun partner moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle huidige tumorziekten, waaronder plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom;
2. Alle bekende allergieën voor componenten van het IP of premedicatie;
3. Patiënt/wettelijke vertegenwoordiger verwacht niet bereid of niet in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
4. Zwangere of zogende vrouwen;
5. Huidige of eerdere (binnen 30 dagen na screening) behandeling met een andere IP, of deelname aan en/of follow-up in een andere interventionele klinische studie;
6. Eerdere deelname aan deze klinische studie (behalve voor mislukte screening);
7. Klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekte of andere klinische contra-indicaties zoals een ongecontroleerde of slecht gecontroleerde geestelijke gezondheidstoestand van de proefpersoon en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger die van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt of de naleving van de studie kan verstoren, zoals het niet kunnen bijwonen van geplande studiebezoeken; Vertrouwelijk
8. Werknemers van de sponsor, of werknemers of familieleden van de onderzoeker.