Аллогенные ABCB5-позитивные дермальные мезенхимальные стромальные клетки для лечения буллезного эпидермолиза (фаза III)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 месяцев с диагнозом RDEB, подтвержденным генетическим тестированием или биопсией кожи с иммунофлуоресцентным картированием.
2. Субъект имеет право участвовать в этом клиническом испытании на основании общего состояния здоровья;
3. Субъект с целевой раной, соответствующей следующим критериям: 5–50 см2, ≥ 21 дня и < 9 месяцев, отсутствие признаков острой инфекции;
4. Пациент/законный представитель понимает характер процедуры и предоставляет письменное информированное согласие/согласие до проведения любой процедуры клинического исследования;
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при визите 1. Женщины детородного возраста, участники мужского пола и их партнеры должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Любые текущие опухолевые заболевания, в том числе плоскоклеточный рак и базально-клеточный рак;
2. Любая известная аллергия на компоненты ИС или премедикация;
3. Предполагается, что пациент/законный представитель не желает или не может соблюдать требования протокола;
4. Беременные или кормящие женщины;
5. Текущее или предыдущее (в течение 30 дней после скрининга) лечение другим ИП или участие и/или наблюдение в другом интервенционном клиническом исследовании;
6. Предыдущее участие в этом клиническом исследовании (за исключением случаев неудачного скрининга);
7. Клинически значимое или нестабильное сопутствующее заболевание или другие клинические противопоказания, такие как неконтролируемое или плохо контролируемое состояние психического здоровья субъекта и/или его/ее законного представителя, которое может повлиять на безопасность пациента или помешать соблюдению требований исследования, например, невозможность посещать запланированные визиты в рамках исследования; Конфиденциально
8. Сотрудники спонсора, либо сотрудники или родственники исследователя.