Cellule stromali mesenchimali dermiche allogeniche ABCB5-positive per il trattamento dell'epidermolisi bollosa (fase III)
27 ottobre 2023 aggiornato da: RHEACELL GmbH & Co. KG
Uno studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, interventistico, multicentrico, per studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule stromali mesenchimali ABCB5-positive (MSC ABCB5+) sull'epidermolisi bollosa (EB)
Lo scopo di questo studio clinico è indagare la sicurezza e l'efficacia di allo-APZ2-OTS somministrato per via endovenosa a soggetti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva (RDEB) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cristina Daniele
- Numero di telefono: +49 6221 71833-66
- Email: cristina.daniele@rheacell.com
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- Masonic Cancer Center and Medical Center Minneapolis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile a partire dai 6 mesi di età con diagnosi di RDEB confermata da test genetico o da biopsia cutanea con mappatura in immunofluorescenza
- Il soggetto è idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica in base alle condizioni di salute generali;
- Soggetto con una ferita bersaglio che soddisfa i seguenti criteri: 5-50 cm2, ≥ 21 giorni e <9 mesi, nessun segno di infezione acuta;
- Il paziente/rappresentante legale comprende la natura della procedura e fornisce il consenso/assenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di sperimentazione clinica;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1. Le donne in età fertile, i partecipanti di sesso maschile e il loro partner devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il corso dell'intero studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia tumorale in corso, inclusi carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali;
- Eventuali allergie note ai componenti dell'IP o premedicazione;
- Paziente/rappresentante legale che si prevede non voglia o non sia in grado di rispettare i requisiti del protocollo;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Trattamento in corso o precedente (entro 30 giorni dallo screening) con un altro IP, o partecipazione e/o follow-up a un altro studio clinico interventistico;
- Precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica (ad eccezione dei fallimenti di screening);
- Malattia concomitante clinicamente significativa o instabile o altre controindicazioni cliniche come una condizione di salute mentale incontrollata o scarsamente controllata del soggetto e/o del suo rappresentante legale che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente o interferire con la compliance allo studio come l'impossibilità di partecipare alle visite di studio programmate; Riservato
- Dipendenti dello sponsor, o dipendenti o parenti dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Vero
|
Cellule stromali mesenchimali allogeniche dermiche ABCB5-positive (MSC ABCB5+)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con chiusura completa della ferita bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di soggetti con guarigione completa della ferita bersaglio, determinata dallo sperimentatore, rispetto al basale
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo per completare la chiusura della ferita target rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- allo-APZ2-EB-III-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .