Allogene ABCB5-positive dermale mesenchymale Stromazellen zur Behandlung von Epidermolysis bullosa (Phase III)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab einem Alter von 6 Monaten mit einer Diagnose von RDEB, bestätigt durch Gentests oder durch eine Hautbiopsie mit Immunfluoreszenz-Mapping
2. Der Proband ist aufgrund seines allgemeinen Gesundheitszustands zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt;
3. Subjekt mit einer Zielwunde, die die folgenden Kriterien erfüllt: 5–50 cm2, ≥ 21 Tage und < 9 Monate, keine Anzeichen einer akuten Infektion;
4. Der Patient/gesetzliche Vertreter versteht die Art des Verfahrens und gibt vor jedem klinischen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung ab;
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter, männliche Teilnehmer und ihr Partner müssen bereit sein, während der gesamten klinischen Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Alle aktuellen Tumorerkrankungen, einschließlich Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom;
2. Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des IP oder der Prämedikation;
3. Patient/gesetzlicher Vertreter, der voraussichtlich nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
4. Schwangere oder stillende Frauen;
5. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) Behandlung mit einem anderen IP oder Teilnahme und/oder Nachsorge an einer anderen interventionellen klinischen Studie;
6. Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie (mit Ausnahme von Screening-Versagen);
7. Klinisch signifikante oder instabile gleichzeitige Erkrankung oder andere klinische Kontraindikationen wie ein unkontrollierter oder schlecht kontrollierter psychischer Gesundheitszustand des Probanden und/oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters, der sich auf die Sicherheit des Patienten auswirken oder die Studiencompliance beeinträchtigen könnte, wie z. B. die Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen; Vertraulich
8. Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfers.