Allogene ABCB5-positive dermale mesenkymale stromaceller for behandling av epidermolysis bullosa (fase III)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 6 måneders alder med diagnosen RDEB bekreftet ved genetisk testing eller ved en hudbiopsi med immunfluorescenskartlegging
2. Forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i denne kliniske studien basert på generell helsetilstand;
3. Person med et målsår som oppfyller følgende kriterier: 5-50 cm2, ≥ 21 dager og < 9 måneder, ingen tegn til akutt infeksjon;
4. Pasient/juridisk representant forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke/samtykke før enhver klinisk utprøvingsprosedyre;
5. Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Kvinner i fertil alder, mannlige deltakere og deres partner må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av hele den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle aktuelle tumorsykdommer, inkludert plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom;
2. Alle kjente allergier mot komponenter i IP eller premedisinering;
3. Pasient/juridisk representant antatt å være uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen;
4. Gravide eller ammende kvinner;
5. Nåværende eller tidligere (innen 30 dager etter screening) behandling med en annen IP, eller deltakelse og/eller under oppfølging i en annen intervensjonell klinisk studie;
6. Tidligere deltakelse i denne kliniske studien (bortsett fra screeningsfeil);
7. Klinisk signifikant eller ustabil samtidig sykdom eller andre kliniske kontraindikasjoner som en ukontrollert eller dårlig kontrollert mental helsetilstand hos forsøkspersonen og/eller hans/hennes juridiske representant som kan påvirke pasientens sikkerhet eller forstyrre studieoverholdelse som manglende evne til å delta på planlagte studiebesøk; Konfidensiell
8. Ansatte hos sponsoren, eller ansatte eller pårørende til etterforskeren.