Allogén ABCB5-pozitív dermális mezenchimális stromasejtek az epidermolysis bullosa kezelésére (III. fázis)
2025. december 3. frissítette: RHEACELL GmbH & Co. KG
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, intervenciós, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az ABCB5-pozitív mezenchimális stromasejtek (ABCB5+ MSC) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára az Epidermolysis Bullosa (EB) kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az intravénás allo-APZ2-OTS biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata recesszív dystrophiás epidermolysis bullosában (RDEB) szenvedő alanyoknak a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center and Medical Center Minneapolis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok 6 hónapos kortól, akiknél RDEB diagnózist igazoltak genetikai vizsgálattal vagy immunfluoreszcens térképezéssel végzett bőrbiopsziával
- Az alany általános egészségi állapota alapján jogosult részt venni ebben a klinikai vizsgálatban;
- Az alábbi kritériumoknak megfelelő célsebben szenvedő alany: 5-50 cm2, ≥ 21 nap és < 9 hónap, akut fertőzés jelei nélkül;
- A beteg/törvényes képviselő tisztában van az eljárás természetével, és bármilyen klinikai vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezését/hozzájárulását adja;
- Fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. vizit alkalmával. Fogamzóképes nőknek, férfi résztvevőknek és partnerüknek a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt hajlandónak kell lenniük rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására.
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelenlegi daganatos betegség, beleértve a laphámsejtes karcinómát és a bazálissejtes karcinómát;
- Bármilyen ismert allergia az IP vagy a premedikáció összetevőire;
- a beteg/törvényes képviselő, aki várhatóan nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Jelenlegi vagy korábbi (a szűrést követő 30 napon belüli) kezelés más IP-vel, vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel és/vagy nyomon követés;
- Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban (kivéve a szűrési hibákat);
- Klinikailag jelentős vagy instabil egyidejű betegség vagy egyéb klinikai ellenjavallatok, mint például az alany és/vagy törvényes képviselője ellenőrizetlen vagy rosszul kontrollált mentális egészségi állapota, amelyek hatással lehetnek a beteg biztonságára vagy akadályozhatják a vizsgálati megfelelést, mint például a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvétel képtelensége; Bizalmas
- A megbízó alkalmazottai, vagy a vizsgáló alkalmazottai vagy hozzátartozói.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Verum
|
Allogén dermális ABCB5-pozitív mezenchimális stromasejtek (ABCB5+ MSC-k)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with complete target wound closure
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló által meghatározott, a kiindulási állapothoz viszonyított teljes gyógyulást mutató célsebességű alanyok aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alapvonaltól a célseb bezárásáig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- allo-APZ2-EB-III-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .