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Étude sur le dostarlimab périopératoire chez des participants atteints d'un cancer du côlon résécable T4N0 ou dMMR/MSI-H de stade III non traité (AZUR-2)

18 février 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte randomisée de phase 3 comparant la monothérapie périopératoire au dostarlimab à la norme de soins chez des participants atteints d'un cancer du côlon résécable non traité T4N0 ou dMMR/MSI-H de stade III

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dostarlimab périopératoire par rapport à la norme de soins (SOC) chez les participants atteints d'un cancer du côlon non traité T4N0 ou de stade III (résécable), avec défaut de réparation des mésappariements/instabilité microsatellite élevée (dMMR/MSI-H) .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

711

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

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      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
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      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
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      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
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      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
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      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002
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      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
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    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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      • Aalst, Belgique, 9300
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          • Koenraad A.M. (Koen) Hendrickx
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          • Hans Prenen
      • Gent, Belgique, 9000
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          • Sabine Tejpar
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      • Liège, Belgique, 4000
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          • Joëlle Collignon
      • Roeselare, Belgique, 8800
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          • Sofie De Meulder
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
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          • Rachel Riechelmann
      • São Paulo, Brésil, 04312903
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          • Maria Ignez Braghiroli
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40414-120
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          • Livia Maria Andrade
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29043-260
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          • Glaucio Antonio Bertollo
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brésil, 64049-200
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          • Claudio Henrique Lima Rocha
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
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          • Sulene Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
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          • Gabriel Prolla
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501-001
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          • Maite de Liz Vassen Schurmann
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
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          • Arinilda Campos Bragagnoli
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      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
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          • Kathia Cristina Abdalla
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
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          • Katerina Neumann
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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          • Jennifer Spratlin
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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          • Rebecca Auer
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
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          • Jamil Asselah
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
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          • Jong Gwang Kim
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      • Seoul, Corée, République de, 03722
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          • Seung Hoon Beom
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      • Seoul, Corée, République de, 06591
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          • Myung-Ah Lee
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
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          • Sun Young Kim
      • Seoul, Corée, République de, 06351
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          • Young Suk Park
      • Sungnam, Corée, République de, 463712
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          • Jaekyung Cheon
  • Espagne
      • Baracaldo/Vizcaya, Espagne, 48903
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        • Chercheur principal:
          • María Almudena Callejo Goena
      • Barcelona, Espagne, 08035
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        • Chercheur principal:
          • Elena Élez Fernández
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      • Barcelona, Espagne, 08036
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        • Chercheur principal:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Barcelona, Espagne, 08026
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        • Chercheur principal:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Espagne, 08908
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        • Chercheur principal:
          • Cristina Santos Vivas
      • Córdoba, Espagne, 14004
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        • Chercheur principal:
          • María José Ortiz Morales
      • Elche, Espagne, 03203
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        • Chercheur principal:
          • Javier Gallego Plazas
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      • Granada, Espagne, 18014
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        • Chercheur principal:
          • Encarna González Flores
      • Jaén, Espagne, 23007
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        • Chercheur principal:
          • Francisco José García Verdejo
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      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
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        • Chercheur principal:
          • Henry Hernández Mejía
      • Madrid, Espagne, 28046
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        • Chercheur principal:
          • Nuria Rodriguez Salas
      • Madrid, Espagne, 28034
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reyes Ferreiro Monteagudo
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Carmen Toledano Rojas
      • Madrid, Espagne, 28006
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        • Chercheur principal:
          • María de Toro Carmena
      • Málaga, Espagne, 29010
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        • Chercheur principal:
          • Esperanza Torres Sánchez
      • Pamplona, Espagne, 31008
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ruth Vera Garcia
        • Contact:
        • Contact:
      • San Sebastian, Espagne, 20080
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        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adelaida La Casta Muñoa
      • Santander, Espagne, 39011
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos López López
      • Sevilla, Espagne, 41013
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        • Chercheur principal:
          • Mª Luisa Limón Mirón
      • Valencia, Espagne, 46010
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        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Noelia Tarazona Llavero
      • Valencia, Espagne, 46009
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        • Chercheur principal:
          • Marcos Melián Sosa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
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        • Chercheur principal:
          • Vicente Alonso Orduna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Contact:
        • Contact:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lourdes Gutiérrez Sanz
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anneli Elme
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivian Esko
      • Tartu, Estonie, 50501
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrus Magi
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siru Makela
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tapio Salminen
      • Turku, Finlande, 20521
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eetu Heerva
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascal Artru
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laetitia Dahan
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Yann Touchefeu
        • Contact:
        • Contact:
      • Nice Cedex 2, France, 06189
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ludovic Evesque
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire Gallois
      • Pessac cedex, France, 33604
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Denis Smith
        • Contact:
        • Contact:
      • Rennes Cedex, France, 35042
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Julien Edeline
        • Contact:
        • Contact:
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Frederic Di Fiore
        • Contact:
        • Contact:
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42270
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc Phelip
        • Contact:
        • Contact:
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asmahane Benmaziane
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Rosine Guimbaud
        • Contact:
        • Contact:
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Michel Ducreux
        • Contact:
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Flora Zagouri
      • Thessaloniki, Grèce, 54639
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grigorios Rallis
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonios Augerinos
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Arkosy
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teresa Troiani
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italie, 40123
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Damato
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Salvatore
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlo Garufi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Pastorino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Siena
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Armando Santoro
        • Contact:
        • Contact:
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italie, 09042
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Scartozzi
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Chiara Cremolini
        • Contact:
        • Contact:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Sara Lonardi
        • Contact:
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toshiki Masuishi
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akihito Kawazoe
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eiji Oki
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoshito Komatsu
      • Hyogo, Japon, 650-0047
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hisateru Yasui
      • Ibaraki, Japon, 309-1793
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenji Amagai
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Watanabe
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yu Sunakawa
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junichi Matsubara
      • Okayama, Japon, 710-8602
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitsuru Yokota
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toshihiro Kudo
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Taroh Satoh
        • Contact:
        • Contact:
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Kato
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoshinori Kagawa
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kentaro Yamazaki
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Atsuo Takashima
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helder Mansinho
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anabela Barros
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Costa
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 14000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fidel David Huitzil-Melendez
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique, 22010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jorge Alberto Guadarrama-Orozco
        • Contact:
        • Contact:
    • Estado De México
      • Ciudad de México, Estado De México, Mexique, 03810
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Karen Valenzuela-Vidales
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan-Carlos Vazquez-Limon
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilberto Lopez-Rosas
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexique, 66220
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Burguete-Torres
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexique, 68020
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Javier Castro-Alonso
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristine Aasebø
      • Drammen, Norvège, N-3004
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Odd Terje Brustugun
        • Contact:
        • Contact:
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Asa Dahle-Smith
        • Contact:
        • Contact:
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Herish Garresori
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helge Stenvold
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong Pain Loo Lau
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mirte M. Streppel
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elske Gootjes
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanine M.L. Roodhart-Wolters
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shobhit Baijal
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajarshi Roy
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faye Robertson
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jenny Seligmann
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Goldstein
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naureen Starling
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naureen Starling
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
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        • Chercheur principal:
          • Rafiqul Islam
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 7AN
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        • Chercheur principal:
          • Katie Wallace
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
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        • Chercheur principal:
          • Michael Braun
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  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, 63349
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        • Chercheur principal:
          • Andreas Nearchou
      • Götebrog, Suède, SE-413 45
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        • Chercheur principal:
          • Leif Klint
      • Linköping, Suède, SE-581 85
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        • Chercheur principal:
          • Aristotelis Stefanis
      • Malmö, Suède, 20502
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        • Chercheur principal:
          • Christina Siesing
      • Stockholm, Suède, 11219
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        • Chercheur principal:
          • Annika Svanström Röjvall
      • Stockholm, Suède, 11883
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        • Chercheur principal:
          • Pehr Lind
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
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        • Chercheur principal:
          • Tanweera Khan
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Hong-Hwa Chen
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Yu-Min Yeh
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        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kun-Huei Yeh
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hung-Chih Hsu
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suayib Yalcin
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahmut Gumus
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Manuel R Modiano
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary L Buchschacher Jr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Cecchini
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anteneh Tesfaye
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Grosset
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven L McCune
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ardaman Shergill
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Shikha Jain
        • Contact:
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Al B Benson III
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Andrew Wiele
        • Contact:
        • Contact:
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Andrew Wiele
        • Contact:
        • Contact:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Martin
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lee Hicks
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 42061
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fred J Hendler
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor Lin
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Mark Goldstein
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John C Krauss
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Maria Diab
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Emil Lou
        • Contact:
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Tenner
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Kevin Huyck
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Brooks
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chaoyuan Kuang
        • Contact:
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga
        • Contact:
        • Contact:
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Cercek
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga
        • Contact:
        • Contact:
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John H Strickler
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael D. Honaker
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sameer Mahesh
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David J. Draper
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44196
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Smitha Krishnamurthi
        • Contact:
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sagila George
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Nathan Bahary
        • Contact:
        • Contact:
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul B Gilman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ki Young Chung
        • Contact:
        • Contact:
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heidi McKean
      • Pierre, South Dakota, États-Unis, 57501
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heidi McKean
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heidi McKean
      • Yankton, South Dakota, États-Unis, 57078
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heidi McKean
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cathy Eng
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8565
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nilesh Verma
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Khalid Matin
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un adénocarcinome du côlon pathologiquement confirmé non traité
  • A un adénocarcinome du côlon résécable défini comme cliniquement T4N0 ou stade III
  • A une maladie radiologiquement évaluable
  • A une tumeur démontrant la présence d'un statut dMMR ou MSI-H

Critère d'exclusion:

  • A une maladie métastatique à distance.
  • A déjà reçu un traitement médical (chimiothérapie, immunothérapie, traitement biologique ou ciblé), une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour la prise en charge du cancer du côlon
  • A une tumeur qui, selon le jugement de l'investigateur, provoque une occlusion intestinale symptomatique ou nécessite une intervention chirurgicale urgente / urgente
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou subi une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite
  • A une cirrhose ou une maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes/gastriques ou d'ictère persistant
  • A des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe
  • reçoit tout autre traitement anticancéreux ou expérimental. Aucune autre thérapie expérimentale (y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie, le traitement hormonal, la thérapie par anticorps, l'immunothérapie, la thérapie génique, la thérapie vaccinale ou d'autres médicaments expérimentaux) de quelque nature que ce soit n'est autorisée pendant que le participant reçoit l'intervention de l'étude
  • Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude
  • A des antécédents de réactions allergiques et/ou anaphylactiques sévères aux anticorps chimériques, humains ou humanisés, aux protéines de fusion, ou des allergies connues au dostarlimab, ou à ses excipients, ou à tout composant de FOLFOX ou CAPEOX

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dostarlimab
Les participants recevront du Dostarlimab avant et après la chirurgie
Biologique: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré.
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Les participants recevront un SOC (FOLFOX/CAPEOX) ou subiront une observation postopératoire en attente.
Médicament: CAPEOX
CAPEOX sera administré.
Médicament: FOLFOX
FOLFOX sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès dû à une cause ou à une toxicité liée au traitement qui fait que le participant n'est pas apte à la chirurgie
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse pathologique
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La réponse pathologique sera classée comme une réponse pathologique complète, une réponse pathologique majeure, une réponse pathologique partielle ou une réponse pathologique négligeable.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 5 ans
Survie sans événement (EFS) évaluée par une évaluation locale
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès dû à une cause ou à une toxicité liée au traitement qui fait que le participant n'est pas apte à la chirurgie
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir), des EI entraînant la mort et des EI entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants avec EI et SAE par gravité
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Concentration sérique de Dostarlimab
Délai: Prédose et fin de perfusion (EoI) du cycle 1 et EoI du cycle 2 au cycle 10 (chaque cycle est de 21 jours)
Prédose et fin de perfusion (EoI) du cycle 1 et EoI du cycle 2 au cycle 10 (chaque cycle est de 21 jours)
Concentration sérique de Dostarlimab à la fin de la perfusion (C-EoI)
Délai: Fin de perfusion (EoI) du cycle 1 au cycle 10 (chaque cycle est de 21 jours)
Fin de perfusion (EoI) du cycle 1 au cycle 10 (chaque cycle est de 21 jours)
Concentration sérique minimale avant dose (Ctrough) de Dostarlimab
Délai: Prédose du Cycle 1 au Cycle 10 (chaque cycle est de 21 jours)
Prédose du Cycle 1 au Cycle 10 (chaque cycle est de 21 jours)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament contre le Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219606
  • 2023-503265-27-00 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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