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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la dysphagie chez le patient victime d'un AVC

16 mai 2023 mis à jour par: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la dysphagie chez les personnes ayant subi un AVC

Les participants ont souffert d'un AVC aigu avec dysphagie dans un seul hôpital qui a été déterminé par CT/IRM et évaluation clinique. Le projet actuel recrutera des participants et les répartira au hasard en deux groupes. Un groupe recevra le NMES, une thérapie de déglutition traditionnelle et une thérapie SMTr cinq fois par semaine pendant 2 semaines ; Un autre groupe recevra le NMES et une thérapie de déglutition traditionnelle avec SMTr de la honte cinq fois par semaine pendant 2 semaines. FEES et SSA ont été utilisés pour évaluer la fonction de déglutition avant le traitement et après 2 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont souffert d'un AVC aigu avec dysphagie dans un seul hôpital qui a été déterminé par CT/IRM et évaluation clinique. Le but de cette étude est de comparer les effets de la SMTr, de la NMES et de la thérapie conventionnelle de la déglutition à ceux de la SMTr factice, de la NMES et de la thérapie conventionnelle de la déglutition. Un groupe recevra le NMES, pour faire semblant Un groupe recevra le NMES, la thérapie de déglutition traditionnelle et la thérapie rTMS cinq fois par semaine pendant 2 semaines ; Un autre groupe recevra le NMES et une thérapie de déglutition traditionnelle avec SMTr de la honte cinq fois par semaine pendant 2 semaines. Le caractère MEP, les FEES, les degrés de dysphagie, le FOIS et le SSA ont été utilisés pour évaluer la fonction de déglutition avant le traitement et après 2 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chien-Hung Lai, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 3243 02-27372181
  • E-mail: chlai@tmu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chieh Chen, MD
  • Numéro de téléphone: +886933235048
  • E-mail: garyrbc@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Numéro de téléphone: 1236 +886-2-27372181
          • E-mail: chlai@tmu.edu.tw
        • Chercheur principal:
          • Chien-Hung Lai, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. accident vasculaire cérébral
  2. Temps d'apparition au moins pendant une semaine, la zone ne doit pas être limitée.
  3. Le patient était un patient victime d'un AVC pour la première fois sans condition d'infection évidente.
  4. Patients atteints de dysphagie lors d'un AVC qui ont été diagnostiqués par un neurologue et un CT/IRM dans notre institut. Le patient était clair avec une motivation adéquate et pouvait coopérer à l'ensemble de la thérapie et à l'évaluation FEES.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie du motoneurone inférieur, telle que dysréflexie autonome, paralysie faciale, dénervation du muscle hyhoïde.
  2. L'état mental instable, le retard mental, la schizophrénie, la maladie bipolaire ont été exclus.
  3. Implantation métallique de la tête, shunt ventropérotonéal ou tout antécédent de convulsions, stimulateur cardiaque, ainsi que cancer de la tête et du cou.
  4. Allergie à des sujets spécifiques
  5. Trouble cognitif
  6. Abus d'alcool ou de drogues
  7. Peur du bruit de la rTMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Conscrit 10 individus, chaque individu recevra 20 minutes de stimulation magnétique transcrânienne répétitive et 30 minutes NMES combinées à une thérapie de déglutition conventionnelle, 5 fois par semaine, pendant 2 semaines.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Les participants ont souffert d'un AVC aigu avec dysphagie dans un seul hôpital qui a été déterminé par CT/IRM et évaluation clinique. Le but de cette étude est de comparer les effets de la SMTr, de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et de la thérapie de déglutition conventionnelle à ceux de la SMTr factice, de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et de la thérapie de déglutition conventionnelle. Un groupe recevra une stimulation électrique neuromusculaire (NMES), pour faire semblant Un groupe recevra une stimulation électrique neuromusculaire (NMES), une thérapie de déglutition traditionnelle et une thérapie rTMS cinq fois par semaine pendant 2 semaines ; Un autre groupe recevra une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et une thérapie de déglutition traditionnelle avec SMTr de la honte cinq fois par semaine pendant 2 semaines. Le caractère MEP, les FEES, les degrés de dysphagie, le FOIS et le SSA ont été utilisés pour évaluer la fonction de déglutition avant le traitement et après 2 semaines de traitement.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire associée à un entraînement classique à la déglutition
Les participants ont souffert d'un AVC aigu avec dysphagie dans un seul hôpital qui a été déterminé par CT/IRM et évaluation clinique. Le but de cette étude est de comparer les effets de la SMTr, de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et de la thérapie de déglutition conventionnelle à ceux de la SMTr factice, de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et de la thérapie de déglutition conventionnelle. Un groupe recevra une stimulation électrique neuromusculaire (NMES), pour faire semblant Un groupe recevra une stimulation électrique neuromusculaire (NMES), une thérapie de déglutition traditionnelle et une thérapie rTMS cinq fois par semaine pendant 2 semaines ; Un autre groupe recevra une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et une thérapie de déglutition traditionnelle avec SMTr de la honte cinq fois par semaine pendant 2 semaines. Le caractère MEP, les FEES, les degrés de dysphagie, le FOIS et le SSA ont été utilisés pour évaluer la fonction de déglutition avant le traitement et après 2 semaines de traitement.
Comparateur factice: Groupe B
Conscrit 10 individus, chaque individu recevra une simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive et une NMES de 30 min combinée à une thérapie de déglutition conventionnelle, 5 fois par semaine, pendant 2 semaines.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire associée à un entraînement classique à la déglutition
Les participants ont souffert d'un AVC aigu avec dysphagie dans un seul hôpital qui a été déterminé par CT/IRM et évaluation clinique. Le but de cette étude est de comparer les effets de la SMTr, de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et de la thérapie de déglutition conventionnelle à ceux de la SMTr factice, de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et de la thérapie de déglutition conventionnelle. Un groupe recevra une stimulation électrique neuromusculaire (NMES), pour faire semblant Un groupe recevra une stimulation électrique neuromusculaire (NMES), une thérapie de déglutition traditionnelle et une thérapie rTMS cinq fois par semaine pendant 2 semaines ; Un autre groupe recevra une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et une thérapie de déglutition traditionnelle avec SMTr de la honte cinq fois par semaine pendant 2 semaines. Le caractère MEP, les FEES, les degrés de dysphagie, le FOIS et le SSA ont été utilisés pour évaluer la fonction de déglutition avant le traitement et après 2 semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'examen endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) à 2 semaines
Délai: un jour avant intervention, 1 jour après intervention

Dans cette étude, FEES est exécuté avant et après l'intervention. L'évaluation des FEES est la suivante.

Hyodo-score : pour prédire l'aspiration avec une sensibilité modérée et une haute spécificité.

Cette méthode se compose de quatre paramètres ; Ces quatre paramètres sont chacun notés de 0 à 3 sur une échelle de 4 points (0 ; normal, 1 ; légèrement altéré, 2 ; modérément altéré, 3 ; gravement altéré). Le score Hyodo est exprimé comme la somme des scores pour chacun des quatre paramètres, allant de 0 à 12. Les patients ayant un score inférieur à 5 ont été évalués comme ayant une fonction de déglutition normale. Les patients avec un score supérieur à 8 avaient un dysfonctionnement de la déglutition sévère et n'étaient pas autorisés à prendre une prise orale.
un jour avant intervention, 1 jour après intervention
Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de la dysphagie endoscopique par fibre optique (FEDSS) à 2 semaines
Délai: un jour avant intervention, 1 jour après intervention

L'échelle de gravité de la dysphagie endoscopique par fibre optique (FEDSS) :

La dysphagie liée à l'AVC a été divisée en un FEDSS en six points avec 1 score pour le meilleur et 6 scores pour le pire.
un jour avant intervention, 1 jour après intervention
Changement de l'évaluation standardisée de la déglutition (SSA) de base à 2 semaines
Délai: un jour avant intervention, 1 jour après intervention
Dans cette étude, le SSA a été exécuté avant et après l'intervention. Le SSA est une norme de dépistage universel de tous les patients victimes d'AVC dans les 24 heures suivant leur admission. Et SSA comprend trois sections et a été conçu pour se terminer en cas de problème. La première section vérifiait si le patient était physiquement capable de se faire dépister ; les sections 2 et 3 constituaient le test de dépistage principal. La toux volontaire, le contrôle de la salive, la dextérité motrice orale, l'atteinte respiratoire et la phonation ont d'abord été évalués ; si aucun problème n'a été provoqué, la capacité d'avaler de l'eau a été observée.
un jour avant intervention, 1 jour après intervention
Modification de la latence initiale des potentiels évoqués moteurs (MEP) à 2 semaines
Délai: un jour avant intervention, 1 jour après intervention
Latence d'apparition du MEP, La latence, cependant, peut fournir des informations sur le stress dans les voies motrices endommagées.
un jour avant intervention, 1 jour après intervention
Modification de l'amplitude de base des potentiels évoqués moteurs (MEP) à 2 semaines
Délai: un jour avant l'intervention, 1 jour après l'intervention.
Début à l'amplitude maximale des potentiels évoqués moteurs (MEP). L'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP) provoqués par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une mesure courante mais très variable de l'excitabilité corticospinale.
un jour avant l'intervention, 1 jour après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base Degré de dysphagie à 2 semaines
Délai: un jour avant intervention, 1 jour après intervention
Score de degré de dysphagie, le score 0 montre une déglutition normale, le score 1 est capable d'avaler, certains aliments solides, le score 2 est capable d'avaler des aliments semi-liquides, le score 3 est capable d'avaler des liquides uniquement, le score 4 montre une dysphagie absolue.
un jour avant intervention, 1 jour après intervention
Modification de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS) à 2 semaines
Délai: un jour avant intervention, 1 jour après intervention
Échelle fonctionnelle d'apport oral
un jour avant intervention, 1 jour après intervention
Changement du test de déglutition d'eau modifié de base à 2 semaines
Délai: un jour avant intervention, 1 jour après intervention
test de déglutition d'eau modifié
un jour avant intervention, 1 jour après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chien-Hung Lai, MD, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201912080

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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