- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05861596
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på dysfagi hos strokepatienten
Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på dysfagi hos individer med stroke
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chien-Hung Lai, MD, PhD
- Telefonnummer: 3243 02-27372181
- E-post: chlai@tmu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chieh Chen, MD
- Telefonnummer: +886933235048
- E-post: garyrbc@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Hung Lai, PhD
- Telefonnummer: 1236 +886-2-27372181
- E-post: chlai@tmu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Chien-Hung Lai, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stroke
- Debuttid i minst en vecka, området begränsas inte.
- Patienten var förstagångspatient med stroke utan uppenbart infektionstillstånd.
- Patienter med dysfagi i stroke som diagnostiserades av neurolog och CT/MRT på vårt institut. Patienten var tydlig med tillräcklig motivation och kunde samarbeta under hela terapin och utvärderingen av FEES.
Exklusions kriterier:
- Lägre motorneuronsjukdom, såsom autonom dysreflexi, ansiktspares, hyhoidmuskeldenervering.
- Mental status instabil, mental retardation, schizofreni, bipolär sjukdom uteslöts.
- Metallimplantation av huvud, ventroperotoneal shunt eller någon anfallshistoria, pacemaker, samt cancer i huvud och hals.
- Allergi mot specifika ämnen
- Kognitionsstörning
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Rädd för bruset från rTMS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Beväring 10 individer, varje individ kommer att få 20 min repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och 30 min NMES kombinerat med konventionell sväljterapi, 5 gånger i veckan, som varar i 2 veckor.
|
Deltagarna led av akut stroke med dysfagi på ett enda sjukhus som fastställdes genom CT/MRI och klinisk utvärdering.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av rTMS, neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och konventionell sväljterapi med effekterna av sken-rTMS, neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och konventionell sväljterapi.
En grupp kommer att få neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES), till sken En grupp kommer att få neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES), traditionell sväljbehandling och rTMS-terapi fem gånger i veckan under 2 veckor; En annan grupp kommer att få neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och traditionell sväljbehandling med skam-rTMS fem gånger i veckan under 2 veckor.
MEP-karaktär, AVGIFTER, grader av dysfagi, FOIS och SSA användes för utvärderad sväljfunktion före terapin och efter 2 veckors terapi.
Deltagarna led av akut stroke med dysfagi på ett enda sjukhus som fastställdes genom CT/MRI och klinisk utvärdering.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av rTMS, neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och konventionell sväljterapi med effekterna av sken-rTMS, neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och konventionell sväljterapi.
En grupp kommer att få neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES), till sken En grupp kommer att få neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES), traditionell sväljbehandling och rTMS-terapi fem gånger i veckan under 2 veckor; En annan grupp kommer att få neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och traditionell sväljbehandling med skam-rTMS fem gånger i veckan under 2 veckor.
MEP-karaktär, AVGIFTER, grader av dysfagi, FOIS och SSA användes för utvärderad sväljfunktion före terapin och efter 2 veckors terapi.
|
Sham Comparator: Grupp B
Beväring 10 individer, varje individ kommer att få simulerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och 30 min NMES kombinerat med konventionell sväljterapi, 5 gånger per vecka, som varar i 2 veckor.
|
Deltagarna led av akut stroke med dysfagi på ett enda sjukhus som fastställdes genom CT/MRI och klinisk utvärdering.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av rTMS, neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och konventionell sväljterapi med effekterna av sken-rTMS, neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och konventionell sväljterapi.
En grupp kommer att få neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES), till sken En grupp kommer att få neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES), traditionell sväljbehandling och rTMS-terapi fem gånger i veckan under 2 veckor; En annan grupp kommer att få neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och traditionell sväljbehandling med skam-rTMS fem gånger i veckan under 2 veckor.
MEP-karaktär, AVGIFTER, grader av dysfagi, FOIS och SSA användes för utvärderad sväljfunktion före terapin och efter 2 veckors terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i fiberoptisk endoskopisk undersökning av sväljning (FEES) efter 2 veckor
Tidsram: en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
I denna studie utförs FEES före och efter intervention. Bedömningen av AVGIFTER är följande. Hyodo-poäng: för att förutsäga aspiration med måttlig känslighet och hög specificitet. Denna metod består av fyra parametrar; Dessa fyra parametrar får var och en poäng 0-3 på en 4-gradig skala (0; normal, 1; lätt nedsatt, 2; måttligt nedsatt, 3; gravt nedsatt). Hyodo-poängen uttrycks som summan av poängen för var och en av de fyra parametrarna, från 0-12. Patienter med en poäng på mindre än 5 bedömdes ha normal sväljfunktion. Patienter med en poäng på mer än 8 hade allvarliga sväljningsstörningar och skulle inte tillåtas något oralt intag. |
en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
Förändring från baslinjen i The Fiberoptic Endoscopic Dysphagi Severity Scale (FEDSS) efter 2 veckor
Tidsram: en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi Severity Scale (FEDSS): Stroke-relaterad dysfagi delades upp i en sexpoängs FEDSS med 1 poäng för det bästa och 6 poäng för det sämsta. |
en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
Ändring av standardiserad sväljningsbedömning (SSA) vid 2 veckor
Tidsram: en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
I denna studie utfördes SSA före och efter intervention.
SSA är en standard för universell screening av alla strokepatienter inom 24 timmar efter inläggningen.
Och SSA består av tre sektioner och utformades för att avslutas om ett problem uppstod.
Det första avsnittet kontrollerade om patienten var fysiskt kapabel till screening; sektionerna 2 och 3 omfattade det huvudsakliga screeningtestet.
Villig hosta, salivkontroll, oral motorisk fingerfärdighet, andningsproblem och fonation utvärderades först; om inga problem framkallades observerades förmågan att svälja vatten.
|
en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
Förändring av baslinjen Latency of Motor evoked potentials (MEP) vid 2 veckor
Tidsram: en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
Börjande latens av MEP, latensen kan dock ge information om stressen i skadade motorvägar.
|
en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
Förändring av baslinjeamplitud av motorframkallade potentialer (MEP) efter 2 veckor
Tidsram: en dag före intervention, 1 dag efter intervention.
|
Början till toppamplitud av Motor evoked potentials (MEP). Amplituden av motor evoked potentials (MEPs) framkallade av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är ett vanligt men mycket varierande mått på kortikospinal excitabilitet.
|
en dag före intervention, 1 dag efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av baslinje Grad av dysfagi vid 2 veckor
Tidsram: en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
Poäng för grad av dysfagi, poäng 0 visar normal sväljning, poäng 1 kan svälja, viss fast föda, poäng 2 kan svälja halvflytande mat, poäng 3 kan svälja endast vätska, poäng 4 uppvisar absolut dysfagi.
|
en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
Ändring av Functional Oral Intake Scale (FOIS) efter 2 veckor
Tidsram: en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
Funktionell oral intagsvåg
|
en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
Ändring av baslinjemodifierat vattensväljtest efter 2 veckor
Tidsram: en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
modifierat vattensväljningstest
|
en dag före intervention, 1 dag efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chien-Hung Lai, MD, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201912080
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna