Une étude en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité des ICI en tant que traitement de première ligne pour les tumeurs malignes avancées
21 février 2024 mis à jour par: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Une étude multicentrique, multiomique, non interventionnelle et en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires en tant que traitement de première ligne pour les tumeurs malignes avancées
Dans cette étude, nous avons collecté les données d'immunohistochimie, de détection de gènes, d'image, d'OS, de PFS, d'Orr, etc.
Deuxièmement, la base de données d'immunothérapie pour tumeur maligne a été établie et le modèle prédictif a été construit pour vérifier et établir la rationalité et la validité des biomarqueurs et du système prédictif d'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 40037
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Contact:
- jianguo sun, Phd
- Numéro de téléphone: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
recevoir une immunothérapie
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé a été signé et, au jugement de l'investigateur, le patient est en mesure de se conformer au protocole de l'étude et de signer un consentement éclairé écrit.
- les tumeurs malignes avancées (tumeurs solides du carcinome pulmonaire non à petites cellules, de l'estomac, du sein, du système urinaire, etc.) ont été diagnostiquées par histopathologie.
- la phase IV selon la huitième édition de l'IASLC.
- PS 0-2, la survie attendue > 3 mois.
- l'âge de 18-75 ans.
- pas de contre-indication au traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
Critère d'exclusion:
- l'observance des patients était médiocre, ce qui violait les règles de l'essai ;
- les patients présentant un dysfonctionnement sévère des organes vitaux (cœur, foie et rein) ;
- les patients avec d'autres tumeurs malignes ;
- les chercheurs ont estimé que les patients ne devaient pas participer à d'autres conditions de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: six mois
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Le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: deux ans
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Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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deux ans
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Taux de réponse objectif
Délai: Une année
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Proportion de patients dont les tumeurs ont rétréci jusqu'à des volumes prédéfinis et qui sont capables de respecter des exigences de temps minimales
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Une année
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Événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: deux ans
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Dans les essais cliniques de médicaments/thérapies antinéoplasiques, tous les niveaux d'effets indésirables des médicaments jugés liés aux mécanismes immunitaires,
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deux ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateurs de lésions cardiaques
Délai: deux ans
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Y compris, mais sans s'y limiter, la troponine, le BNP et l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
17 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XQonc-021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .