Reálná studie účinnosti a bezpečnosti ICI jako terapie první linie u pokročilých malignit
21. února 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Multicentrická, multiomická, neintervenční studie z reálného světa o účinnosti a bezpečnosti inhibitorů kontrolních bodů imunitního systému jako terapie první linie u pokročilých malignit
V této studii jsme shromáždili data imunohistochemie, detekce genů, obrazu, OS, PFS, Orr a tak dále.
Za druhé byla vytvořena databáze imunoterapie zhoubných nádorů a byl zkonstruován prediktivní model pro ověření a stanovení racionality a validity biomarkerů a prediktivního systému imunoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 40037
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- jianguo sun, Phd
- Telefonní číslo: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
podstupující imunoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas byl podepsán a podle úsudku zkoušejícího je pacient schopen dodržovat protokol studie a podepsat písemný informovaný souhlas.
- pokročilé zhoubné nádory (solidní nádory nemalobuněčného karcinomu plic, žaludku, prsu, močového systému atd.) byly diagnostikovány histopatologií.
- etapa IV podle osmého vydání IASLC.
- PS 0-2, očekávané přežití > 3 měsíce.
- věk 18-75 let.
- žádná kontraindikace léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Kritéria vyloučení:
- compliance pacientů byla špatná, což porušovalo pravidla studie;
- pacienti s těžkou dysfunkcí životně důležitých orgánů (srdce, játra a ledviny);
- pacienti s jinými maligními nádory;
- výzkumníci se domnívali, že by se pacienti neměli účastnit jiných podmínek studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: šest měsíců
|
Doba mezi randomizací a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: dva roky
|
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
dva roky
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: jeden rok
|
Podíl pacientů, jejichž nádory se zmenšily na předem definované objemy a kteří jsou schopni udržet minimální časové požadavky
|
jeden rok
|
|
Nežádoucí účinky související s imunitou
Časové okno: dva roky
|
V klinických studiích protinádorových léků/terapií byly všechny úrovně nežádoucích reakcí na léky posouzeny jako související s imunitními mechanismy,
|
dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátory srdečního poranění
Časové okno: dva roky
|
Včetně, ale bez omezení na troponin, BNP a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XQonc-021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .