Een real-world studie van de werkzaamheid en veiligheid van ICI's als eerstelijnstherapie voor gevorderde maligniteiten
21 februari 2024 bijgewerkt door: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Een multicenter, multiomics, niet-interventioneel, real-world onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van immuuncontrolepuntremmers als eerstelijnstherapie voor geavanceerde maligniteiten
In deze studie hebben we de gegevens verzameld van immunohistochemie, gendetectie, beeld, OS, PFS, Orr, enzovoort.
Ten tweede werd de database van immunotherapie voor kwaadaardige tumoren opgezet en werd het voorspellende model geconstrueerd om de rationaliteit en validiteit van de biomarkers en het voorspellende systeem van immunotherapie te verifiëren en vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 40037
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Contact:
- jianguo sun, Phd
- Telefoonnummer: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
immuuntherapie krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïnformeerde toestemming is ondertekend en de patiënt kan naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoeksprotocol naleven en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- de gevorderde kwaadaardige tumoren (vaste tumoren van het niet-kleincellige longcarcinoom, maag-, borst-, urinewegstelsel, enz.) werden histopathologisch gediagnosticeerd.
- de stage IV volgens de achtste editie van IASLC.
- PS 0-2, de verwachte overleving > 3 maanden.
- de leeftijd van 18-75 jaar.
- geen contra-indicatie voor behandeling met immuuncheckpointremmers.
Uitsluitingscriteria:
- de therapietrouw van de patiënten was slecht, wat in strijd was met de regels van de proef;
- de patiënten met ernstige disfunctie van vitale organen (hart, lever en nieren);
- de patiënten met andere kwaadaardige tumoren;
- de onderzoekers waren van mening dat de patiënten niet mochten deelnemen aan andere voorwaarden van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: zes maanden
|
De tijd tussen randomisatie en het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: twee jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
twee jaar
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage patiënten bij wie de tumoren zijn geslonken tot vooraf gedefinieerde volumes en die in staat zijn om de minimale tijdsvereisten aan te houden
|
een jaar
|
|
Immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: twee jaar
|
In klinische onderzoeken met antineoplastische geneesmiddelen/therapieën, alle niveaus van bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met immuunmechanismen,
|
twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatoren van hartletsel
Tijdsspanne: twee jaar
|
Inclusief maar niet beperkt tot troponine, BNP en cardiale magnetische resonantie beeldvorming
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XQonc-021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .