Реальное исследование эффективности и безопасности ИКИ в качестве терапии первой линии при запущенных злокачественных новообразованиях
21 февраля 2024 г. обновлено: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Многоцентровое, мультиомное, неинтервенционное исследование в реальных условиях эффективности и безопасности ингибиторов иммунных контрольных точек в качестве терапии первой линии при запущенных злокачественных новообразованиях
В этом исследовании мы собрали данные иммуногистохимии, обнаружения генов, изображений, OS, PFS, Orr и так далее.
Во-вторых, была создана база данных иммунотерапии злокачественных опухолей и построена прогностическая модель для проверки и установления рациональности и достоверности биомаркеров и прогностической системы иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 40037
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Контакт:
- jianguo sun, Phd
- Номер телефона: 023-68774490
- Электронная почта: sunjg09@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
получение иммунотерапии
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие было подписано, и, по мнению исследователя, пациент может соблюдать протокол исследования и подписать письменное информированное согласие.
- запущенные злокачественные опухоли (солидные опухоли немелкоклеточного рака легкого, желудка, молочной железы, мочевыделительной системы и др.) диагностировали гистопатологически.
- этап IV согласно восьмой редакции IASLC.
- PS 0-2, ожидаемая выживаемость > 3 мес.
- возраст 18-75 лет.
- отсутствие противопоказаний к лечению ингибиторами контрольных точек иммунитета.
Критерий исключения:
- комплаентность пациентов была плохой, что нарушало правила исследования;
- больные с тяжелой дисфункцией жизненно важных органов (сердца, печени и почек);
- больные с другими злокачественными опухолями;
- исследователи считали, что пациенты не должны участвовать в других условиях исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Время между рандомизацией и первым случаем прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: два года
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины
|
два года
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: один год
|
Доля пациентов, у которых опухоли уменьшились до заранее определенных объемов и которые могут поддерживать минимальные временные требования
|
один год
|
|
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом
Временное ограничение: два года
|
В клинических испытаниях противоопухолевых препаратов/лечений все уровни нежелательных реакций на лекарства, которые считаются связанными с иммунными механизмами,
|
два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели поражения сердца
Временное ограничение: два года
|
Включая, помимо прочего, тропонин, BNP и магнитно-резонансную томографию сердца.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XQonc-021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .