- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05863416
Dexmédétomidine dans le VATS non intubé
16 mai 2023 mis à jour par: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Perfusion adjuvante de dexmédétomidine en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée non intubée
Cette étude prospective vise à évaluer l'efficacité de la DEX peropératoire pour l'analgésie postopératoire et la récupération après VATS non intubée.
De plus, les enquêteurs observent l'impact de la DEX sur les exigences anesthésiques, les paramètres hémodynamiques et les événements indésirables pendant la VATS non intubée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche thoracoscopique non intubée a été adaptée pour être utilisée avec des résections pulmonaires majeures.
Le VATS non intubé tente de minimiser les effets indésirables de l'intubation trachéale et de l'anesthésie générale, tels que les traumatismes des voies respiratoires liés à l'intubation, les lésions pulmonaires induites par la ventilation, le blocage neuromusculaire résiduel et les nausées et vomissements postopératoires.
Une analgésie adéquate permet d'effectuer la VATS chez les patients sous sédation et d'éviter les effets indésirables potentiels liés à l'anesthésie générale et à la ventilation sélective.
La dexmédétomidine (DEX), un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha-2, est de plus en plus utilisée en anesthésie avec des effets sédatifs, hypnotiques, anxiolytiques, sympatholytiques et analgésiques.
Il peut également atténuer le stress et l'inflammation périopératoires et préserver l'immunité des patients chirurgicaux, ce qui peut contribuer à réduire les complications postopératoires et à améliorer les résultats cliniques.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la DEX peropératoire pour l'analgésie postopératoire et la récupération après TVA non intubée.
De plus, les enquêteurs observent l'impact de la DEX sur les exigences anesthésiques, les paramètres hémodynamiques et les événements indésirables pendant la VATS non intubée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei-Cheng Tseng, MD
- Numéro de téléphone: 13815 886-2-8792-3311
- E-mail: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) des patients I-III recevant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 80 ans
- Classifications ASA > III
- Grossesse
- Allergies connues à tout médicament utilisé dans l'étude
- Chirurgie d'urgence
- Refus du patient
- Antécédents de douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe salin
Anesthésie intraveineuse totale à base de propofol avec perfusion saline
|
Perfusion peropératoire de dexmédétomidine
|
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
Anesthésie intraveineuse totale à base de propofol avec perfusion de dexmédétomidine
|
Perfusion peropératoire de dexmédétomidine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toux
Délai: Période peropératoire
|
L'incidence du réflexe de toux pendant la chirurgie et sa sévérité Sévérité de la toux : 1=aucune, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère
|
Période peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: Période peropératoire
|
Bolus de fentanyl pour le réflexe de la toux et le mouvement des membres
|
Période peropératoire
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Consommation totale de fentanyl
Délai: Période peropératoire
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Besoin total en fentanyl pendant la chirurgie
|
Période peropératoire
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Consommation totale de propofol
Délai: Période peropératoire
|
Besoin total en propofol pendant la chirurgie
|
Période peropératoire
|
Événements indésirables peropératoires
Délai: Période peropératoire
|
L'incidence de l'hypotension, de la bradycardie et de l'hypoxie
|
Période peropératoire
|
Échelle d'évaluation numérique postopératoire
Délai: Postopératoire 48 heures
|
L'échelle d'évaluation numérique dans les 48 heures postopératoires Les scores NRS sont étiquetés de zéro à dix, zéro étant un exemple de personne sans douleur et dix étant la pire douleur possible.
|
Postopératoire 48 heures
|
Besoin postopératoire en opioïdes
Délai: Postopératoire 48 heures
|
Besoin postopératoire en opioïdes dans les 48 heures postopératoires
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Postopératoire 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Selim J, Jarlier X, Clavier T, Boujibar F, Dusseaux MM, Thill J, Borderelle C, Ple V, Baste JM, Besnier E, Djerada Z, Compere V. Impact of Opioid-free Anesthesia After Video-assisted Thoracic Surgery: A Propensity Score Study. Ann Thorac Surg. 2022 Jul;114(1):218-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.09.014. Epub 2021 Oct 15.
- Wang YL, Kong XQ, Ji FH. Effect of dexmedetomidine on intraoperative Surgical Pleth Index in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung lobectomy. J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 2;15(1):296. doi: 10.1186/s13019-020-01346-1.
- Wang XR, Jia XY, Jiang YY, Li ZP, Zhou QH. Opioid-free anesthesia for postoperative recovery after video-assisted thoracic surgery: A prospective, randomized controlled trial. Front Surg. 2023 Jan 6;9:1035972. doi: 10.3389/fsurg.2022.1035972. eCollection 2022.
- Lee SH, Lee CY, Lee JG, Kim N, Lee HM, Oh YJ. Intraoperative Dexmedetomidine Improves the Quality of Recovery and Postoperative Pulmonary Function in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Surgery: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2854. doi: 10.1097/MD.0000000000002854.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
18 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- B202305049_V2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan à partager
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRecrutementInfection virale | Réactivation virale | Infection chez un hôte immunodépriméÉtats-Unis
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Nanospectra Biosciences, Inc.Actif, ne recrute pas
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Nanospectra Biosciences, Inc.Complété
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University of CopenhagenEC-FP6 (contract number: LHM-CT-2003-503041); Aditech Pharma ABComplété
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute on Aging (NIA)RésiliéVieillissementÉtats-Unis