- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05863416
Dexmedetomidina en VATS no intubados
16 de mayo de 2023 actualizado por: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Infusión adyuvante de dexmedetomidina en cirugía toracoscópica videoasistida no intubada
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la DEX intraoperatoria para la analgesia posoperatoria y la recuperación después de una VATS no intubada.
Además, los investigadores observaron el impacto de DEX en los requisitos anestésicos, los parámetros hemodinámicos y los eventos adversos durante VATS no intubados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abordaje toracoscópico no intubado se ha adaptado para su uso en resecciones pulmonares importantes.
El VATS no intubado intenta minimizar los efectos adversos de la intubación traqueal y la anestesia general, como el traumatismo de las vías respiratorias relacionado con la intubación, la lesión pulmonar inducida por la ventilación, el bloqueo neuromuscular residual y las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Una analgesia adecuada permite realizar VATS en pacientes sedados y evitar los posibles efectos adversos relacionados con la anestesia general y la ventilación selectiva.
La dexmedetomidina (DEX), un agonista del receptor alfa-2 altamente selectivo, se usa cada vez más en anestesia con efectos sedantes, hipnóticos, ansiolíticos, simpaticolíticos y analgésicos.
También puede atenuar el estrés y la inflamación perioperatorios y preservar la inmunidad de los pacientes quirúrgicos, lo que puede contribuir a reducir las complicaciones posoperatorias y mejorar los resultados clínicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la DEX intraoperatoria para la analgesia postoperatoria y la recuperación después de VATS no intubados.
Además, los investigadores observaron el impacto de DEX en los requisitos anestésicos, los parámetros hemodinámicos y los eventos adversos durante VATS no intubados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Cheng Tseng, MD
- Número de teléfono: 13815 886-2-8792-3311
- Correo electrónico: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de pacientes I-III que reciben cirugía toracoscópica asistida por video
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 80 años
- Clasificaciones ASA > III
- El embarazo
- Alergias conocidas a cualquier medicamento utilizado en el estudio.
- Cirugía de emergencia
- negativa del paciente
- Historial de dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo Salino
Anestesia total intravenosa a base de propofol con infusión de solución salina
|
Infusión intraoperatoria de dexmedetomidina
|
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Anestesia total intravenosa a base de propofol con infusión de dexmedetomidina
|
Infusión intraoperatoria de dexmedetomidina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Incidencia del reflejo tusígeno durante la cirugía y gravedad Gravedad de la tos: 1=ninguna, 2=ligera, 3=moderada, 4=grave
|
Período intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Bolo de fentanilo para el reflejo de la tos y el movimiento de las extremidades
|
Período intraoperatorio
|
Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Requerimiento total de fentanilo durante la cirugía
|
Período intraoperatorio
|
Consumo total de propofol
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Requerimiento total de propofol durante la cirugía
|
Período intraoperatorio
|
Eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
La incidencia de hipotensión, bradicardia e hipoxia.
|
Período intraoperatorio
|
Escala de calificación numérica posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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La escala de calificación numérica dentro de las 48 horas postoperatorias NRS está etiquetada de cero a diez, donde cero es un ejemplo de alguien sin dolor y diez es el peor dolor posible.
|
Postoperatorio 48 horas
|
Requerimiento de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
|
Requerimiento de opioides posoperatorios dentro de las 48 horas posoperatorias
|
Postoperatorio 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Selim J, Jarlier X, Clavier T, Boujibar F, Dusseaux MM, Thill J, Borderelle C, Ple V, Baste JM, Besnier E, Djerada Z, Compere V. Impact of Opioid-free Anesthesia After Video-assisted Thoracic Surgery: A Propensity Score Study. Ann Thorac Surg. 2022 Jul;114(1):218-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.09.014. Epub 2021 Oct 15.
- Wang YL, Kong XQ, Ji FH. Effect of dexmedetomidine on intraoperative Surgical Pleth Index in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung lobectomy. J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 2;15(1):296. doi: 10.1186/s13019-020-01346-1.
- Wang XR, Jia XY, Jiang YY, Li ZP, Zhou QH. Opioid-free anesthesia for postoperative recovery after video-assisted thoracic surgery: A prospective, randomized controlled trial. Front Surg. 2023 Jan 6;9:1035972. doi: 10.3389/fsurg.2022.1035972. eCollection 2022.
- Lee SH, Lee CY, Lee JG, Kim N, Lee HM, Oh YJ. Intraoperative Dexmedetomidine Improves the Quality of Recovery and Postoperative Pulmonary Function in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Surgery: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2854. doi: 10.1097/MD.0000000000002854.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- B202305049_V2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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