- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05863416
Dexmedetomidina in VATS non intubato
16 maggio 2023 aggiornato da: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Infusione aggiuntiva di dexmedetomidina nella chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata
Questo studio prospettico mira a valutare l'efficacia del DEX intraoperatorio per l'analgesia postoperatoria e il recupero dopo VATS non intubato.
Inoltre, i ricercatori osservano l'impatto del DEX sui requisiti anestetici, sui parametri emodinamici e sugli eventi avversi durante la VATS non intubata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio toracoscopico non intubato è stato adattato per l'uso con resezioni polmonari maggiori.
La VATS non intubata cerca di ridurre al minimo gli effetti avversi dell'intubazione tracheale e dell'anestesia generale, come il trauma delle vie aeree correlato all'intubazione, il danno polmonare indotto dalla ventilazione, il blocco neuromuscolare residuo e la nausea e il vomito postoperatori.
Un'analgesia adeguata consente di eseguire la VATS in pazienti sedati e di evitare i potenziali effetti avversi legati all'anestesia generale e alla ventilazione selettiva.
La dexmedetomidina (DEX), un agonista del recettore alfa-2 altamente selettivo, è sempre più utilizzata in anestesia con effetti sedativi, ipnotici, ansiolitici, simpaticolitici e analgesici.
Può anche attenuare lo stress e l'infiammazione perioperatori e preservare l'immunità dei pazienti chirurgici, il che può contribuire a ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare i risultati clinici.
Questo studio mira a valutare l'efficacia del DEX intraoperatorio per l'analgesia postoperatoria e il recupero dopo VATS non intubato.
Inoltre, i ricercatori osservano l'impatto del DEX sui requisiti anestetici, sui parametri emodinamici e sugli eventi avversi durante la VATS non intubata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei-Cheng Tseng, MD
- Numero di telefono: 13815 886-2-8792-3311
- Email: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) dei pazienti I-III sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 80 anni
- Classificazioni ASA > III
- Gravidanza
- Allergie note a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- Chirurgia d'urgenza
- Rifiuto paziente
- Storia del dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Salino
Anestesia endovenosa totale a base di propofol con infusione salina
|
Infusione intraoperatoria di dexmedetomidina
|
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
Anestesia endovenosa totale a base di propofol con infusione di dexmedetomidina
|
Infusione intraoperatoria di dexmedetomidina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tosse
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Incidenza del riflesso della tosse durante l'intervento chirurgico e gravità Gravità della tosse: 1=nessuna, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
|
Periodo intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Bolo di fentanil per il riflesso della tosse e il movimento degli arti
|
Periodo intraoperatorio
|
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Fabbisogno totale di fentanil durante l'intervento chirurgico
|
Periodo intraoperatorio
|
Consumo totale di propofol
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Fabbisogno totale di propofol durante l'intervento chirurgico
|
Periodo intraoperatorio
|
Eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
L'incidenza di ipotensione, bradicardia e ipossia
|
Periodo intraoperatorio
|
Scala di valutazione numerica postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
|
La scala di valutazione numerica entro 48 ore postoperatorie I punteggi NRS sono etichettati da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile.
|
Postoperatorio 48 ore
|
Fabbisogno postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
|
Necessità postoperatoria di oppioidi entro 48 ore postoperatorie
|
Postoperatorio 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Selim J, Jarlier X, Clavier T, Boujibar F, Dusseaux MM, Thill J, Borderelle C, Ple V, Baste JM, Besnier E, Djerada Z, Compere V. Impact of Opioid-free Anesthesia After Video-assisted Thoracic Surgery: A Propensity Score Study. Ann Thorac Surg. 2022 Jul;114(1):218-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.09.014. Epub 2021 Oct 15.
- Wang YL, Kong XQ, Ji FH. Effect of dexmedetomidine on intraoperative Surgical Pleth Index in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung lobectomy. J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 2;15(1):296. doi: 10.1186/s13019-020-01346-1.
- Wang XR, Jia XY, Jiang YY, Li ZP, Zhou QH. Opioid-free anesthesia for postoperative recovery after video-assisted thoracic surgery: A prospective, randomized controlled trial. Front Surg. 2023 Jan 6;9:1035972. doi: 10.3389/fsurg.2022.1035972. eCollection 2022.
- Lee SH, Lee CY, Lee JG, Kim N, Lee HM, Oh YJ. Intraoperative Dexmedetomidine Improves the Quality of Recovery and Postoperative Pulmonary Function in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Surgery: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2854. doi: 10.1097/MD.0000000000002854.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B202305049_V2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano da condividere
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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