- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05863416
Dexmedetomidin i ikke-intuberet moms
16. maj 2023 opdateret af: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Adjunktiv dexmedetomidininfusion i ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af intraoperativ DEX til postoperativ analgesi og genopretning efter ikke-intuberet VATS.
Derudover observerer efterforskerne virkningen af DEX på anæstesikrav, hæmodynamiske parametre og uønskede hændelser under ikke-intuberet VATS.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ikke-intuberede thorakoskopiske tilgang er blevet tilpasset til brug med større lunge-resektioner.
Den ikke-intuberede VATS forsøger at minimere de negative virkninger af tracheal intubation og generel anæstesi, såsom intubationsrelateret luftvejstraume, ventilationsinduceret lungeskade, resterende neuromuskulær blokade og postoperativ kvalme og opkastning.
En tilstrækkelig analgesi gør det muligt at udføre VATS hos sederede patienter, og de potentielle bivirkninger relateret til generel anæstesi og selektiv ventilation kan undgås.
Dexmedetomidin (DEX), en meget selektiv alfa-2-receptoragonist, bruges i stigende grad i anæstesi med beroligende, hypnotisk, anxiolytisk, sympatolytisk og analgetisk virkning.
Det kan også dæmpe perioperativt stress og inflammation og bevare immuniteten hos kirurgiske patienter, hvilket kan bidrage til reducerede postoperative komplikationer og forbedrede kliniske resultater.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af intraoperativ DEX til postoperativ analgesi og restitution efter ikke-intuberet VATS.
Derudover observerer efterforskerne virkningen af DEX på anæstesikrav, hæmodynamiske parametre og uønskede hændelser under ikke-intuberet VATS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei-Cheng Tseng, MD
- Telefonnummer: 13815 886-2-8792-3311
- E-mail: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score for I-III-patienter, der modtager videoassisteret torakoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80 år
- ASA-klassifikationer > III
- Graviditet
- Kendte allergier over for medicin, der er brugt i undersøgelsen
- Akut operation
- Patient afslag
- Kronisk smertehistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe saltvand
Propofol-baseret total intravenøs anæstesi med saltvandsinfusion
|
Intraoperativ dexmedetomidininfusion
|
Eksperimentel: Gruppe Dexmedetomidin
Propofol-baseret total intravenøs anæstesi med dexmedetomidininfusion
|
Intraoperativ dexmedetomidininfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoste
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Forekomsten af hosterefleks under operationen og sværhedsgraden af hostens sværhedsgrad: 1 = ingen, 2 = let, 3 = moderat, 4 = svær
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Fentanyl bolus til hosterefleks og bevægelse af lemmer
|
Intraoperativ periode
|
Samlet fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Totalt behov for fentanyl under operationen
|
Intraoperativ periode
|
Samlet propofolforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Samlet propofolbehov under operationen
|
Intraoperativ periode
|
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Forekomsten af hypotension, bradykardi og hypoxi
|
Intraoperativ periode
|
Postoperativ numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Numerisk vurderingsskala inden for postoperative 48 timer NRS-score er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte.
|
Postoperativ 48 timer
|
Postoperativt opioidbehov
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Postoperativt opioidbehov inden for postoperative 48 timer
|
Postoperativ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Selim J, Jarlier X, Clavier T, Boujibar F, Dusseaux MM, Thill J, Borderelle C, Ple V, Baste JM, Besnier E, Djerada Z, Compere V. Impact of Opioid-free Anesthesia After Video-assisted Thoracic Surgery: A Propensity Score Study. Ann Thorac Surg. 2022 Jul;114(1):218-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.09.014. Epub 2021 Oct 15.
- Wang YL, Kong XQ, Ji FH. Effect of dexmedetomidine on intraoperative Surgical Pleth Index in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung lobectomy. J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 2;15(1):296. doi: 10.1186/s13019-020-01346-1.
- Wang XR, Jia XY, Jiang YY, Li ZP, Zhou QH. Opioid-free anesthesia for postoperative recovery after video-assisted thoracic surgery: A prospective, randomized controlled trial. Front Surg. 2023 Jan 6;9:1035972. doi: 10.3389/fsurg.2022.1035972. eCollection 2022.
- Lee SH, Lee CY, Lee JG, Kim N, Lee HM, Oh YJ. Intraoperative Dexmedetomidine Improves the Quality of Recovery and Postoperative Pulmonary Function in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Surgery: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2854. doi: 10.1097/MD.0000000000002854.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- B202305049_V2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidininfusion
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Peking University First HospitalBeijing HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Dexmedetomidin | Alderdom | Knæudskiftningskirurgi | HofteprotesekirurgiKina
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSund og raskSpanien
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNyresygdomme | Iskæmi-reperfusionsskadeForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien
-
Jozef BartunekKing's College LondonAfsluttetAkut myokardieinfarktHolland, Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Jianming TanUkendt
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetEpidural; AnalgesiTunesien