- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05863416
Dexmedetomidin in nicht intubierten VATS
16. Mai 2023 aktualisiert von: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Zusätzliche Dexmedetomidin-Infusion in der nicht intubierten videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intraoperativem DEX für die postoperative Analgesie und Genesung nach nicht intubiertem VATS zu bewerten.
Darüber hinaus beobachten die Forscher die Auswirkungen von DEX auf den Anästhesiebedarf, hämodynamische Parameter und unerwünschte Ereignisse bei nicht intubierter Mehrwertsteuer.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der nicht intubierte thorakoskopische Ansatz wurde für den Einsatz bei größeren Lungenresektionen angepasst.
Das nicht intubierte VATS versucht, die nachteiligen Auswirkungen der Trachealintubation und der Vollnarkose zu minimieren, wie z. B. intubationsbedingtes Atemwegstrauma, beatmungsbedingte Lungenschädigung, verbleibende neuromuskuläre Blockade sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Eine angemessene Analgesie ermöglicht die Durchführung von VATS bei sedierten Patienten und die möglichen nachteiligen Auswirkungen einer Vollnarkose und selektiven Beatmung können vermieden werden.
Dexmedetomidin (DEX), ein hochselektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist, wird zunehmend in der Anästhesie mit sedierender, hypnotischer, anxiolytischer, sympatholytischer und analgetischer Wirkung eingesetzt.
Es kann auch perioperativen Stress und Entzündungen abschwächen und die Immunität von Operationspatienten bewahren, was zu einer Verringerung postoperativer Komplikationen und verbesserten klinischen Ergebnissen beitragen kann.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intraoperativem DEX für die postoperative Analgesie und Genesung nach nicht intubiertem VATS zu bewerten.
Darüber hinaus beobachten die Forscher die Auswirkungen von DEX auf den Anästhesiebedarf, hämodynamische Parameter und unerwünschte Ereignisse bei nicht intubierter Mehrwertsteuer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
144
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei-Cheng Tseng, MD
- Telefonnummer: 13815 886-2-8792-3311
- E-Mail: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von I-III-Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 80 Jahre
- ASA-Klassifizierungen > III
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergien gegen alle in der Studie verwendeten Medikamente
- Notoperation
- Ablehnung des Patienten
- Chronische Schmerzgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppensalzlösung
Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie mit Kochsalzinfusion
|
Intraoperative Dexmedetomidin-Infusion
|
Experimental: Gruppe Dexmedetomidin
Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie mit Dexmedetomidin-Infusion
|
Intraoperative Dexmedetomidin-Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Husten
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Häufigkeit des Hustenreflexes während der Operation und Schweregrad des Hustens: 1=kein, 2=leicht, 3=mittel, 4=schwer
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Fentanyl-Bolus für Hustenreflex und Gliedmaßenbewegung
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Gesamtkonsum von Fentanyl
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Gesamtbedarf an Fentanyl während der Operation
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Gesamtverbrauch von Propofol
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Gesamtbedarf an Propofol während der Operation
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Intraoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Das Auftreten von Hypotonie, Bradykardie und Hypoxie
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Intraoperativer Zeitraum
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Postoperative numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Die numerische Bewertungsskala für die postoperativen 48-Stunden-NRS-Scores ist mit Null bis Zehn beschriftet, wobei Null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und Zehn die schlimmsten möglichen Schmerzen darstellt.
|
Postoperativ 48 Stunden
|
Postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Postoperativer Opioidbedarf innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Postoperativ 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Selim J, Jarlier X, Clavier T, Boujibar F, Dusseaux MM, Thill J, Borderelle C, Ple V, Baste JM, Besnier E, Djerada Z, Compere V. Impact of Opioid-free Anesthesia After Video-assisted Thoracic Surgery: A Propensity Score Study. Ann Thorac Surg. 2022 Jul;114(1):218-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.09.014. Epub 2021 Oct 15.
- Wang YL, Kong XQ, Ji FH. Effect of dexmedetomidine on intraoperative Surgical Pleth Index in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung lobectomy. J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 2;15(1):296. doi: 10.1186/s13019-020-01346-1.
- Wang XR, Jia XY, Jiang YY, Li ZP, Zhou QH. Opioid-free anesthesia for postoperative recovery after video-assisted thoracic surgery: A prospective, randomized controlled trial. Front Surg. 2023 Jan 6;9:1035972. doi: 10.3389/fsurg.2022.1035972. eCollection 2022.
- Lee SH, Lee CY, Lee JG, Kim N, Lee HM, Oh YJ. Intraoperative Dexmedetomidine Improves the Quality of Recovery and Postoperative Pulmonary Function in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Surgery: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2854. doi: 10.1097/MD.0000000000002854.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- B202305049_V2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, etwas zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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