- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05863416
Dexmedetomidina em VATS não intubado
16 de maio de 2023 atualizado por: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Infusão adjuvante de dexmedetomidina em cirurgia toracoscópica videoassistida não intubada
Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia do DEX intraoperatório para analgesia pós-operatória e recuperação após VATS não intubado.
Além disso, os investigadores observaram o impacto da DEX nos requisitos anestésicos, parâmetros hemodinâmicos e eventos adversos durante a VATS não intubada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem toracoscópica não intubada foi adaptada para uso em grandes ressecções pulmonares.
A VATS não intubada tenta minimizar os efeitos adversos da intubação traqueal e da anestesia geral, como trauma das vias aéreas relacionado à intubação, lesão pulmonar induzida pela ventilação, bloqueio neuromuscular residual e náuseas e vômitos pós-operatórios.
Uma analgesia adequada permite que a VATS seja realizada em pacientes sedados e os potenciais efeitos adversos relacionados à anestesia geral e ventilação seletiva podem ser evitados.
A dexmedetomidina (DEX), um agonista do receptor alfa-2 altamente seletivo, é cada vez mais utilizada em anestesia com efeitos sedativos, hipnóticos, ansiolíticos, simpatolíticos e analgésicos.
Também pode atenuar o estresse perioperatório e a inflamação e preservar a imunidade de pacientes cirúrgicos, o que pode contribuir para a redução de complicações pós-operatórias e melhores resultados clínicos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do DEX intraoperatório para analgesia pós-operatória e recuperação após VATS não intubado.
Além disso, os investigadores observaram o impacto da DEX nos requisitos anestésicos, parâmetros hemodinâmicos e eventos adversos durante a VATS não intubada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei-Cheng Tseng, MD
- Número de telefone: 13815 886-2-8792-3311
- E-mail: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) de pacientes I-III submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 80 anos
- Classificações ASA > III
- Gravidez
- Alergias conhecidas a qualquer medicamento usado no estudo
- Cirurgia de emergência
- Recusa do paciente
- Histórico de dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Salino
Anestesia intravenosa total à base de propofol com infusão salina
|
Infusão intraoperatória de dexmedetomidina
|
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Anestesia intravenosa total à base de propofol com infusão de dexmedetomidina
|
Infusão intraoperatória de dexmedetomidina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tosse
Prazo: Período intraoperatório
|
A incidência do reflexo da tosse durante a cirurgia e a gravidade Gravidade da tosse: 1=nenhuma, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
|
Período intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de fentanil intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
|
Bolus de fentanil para reflexo de tosse e movimento dos membros
|
Período intraoperatório
|
Consumo total de fentanil
Prazo: Período intraoperatório
|
Necessidade total de fentanil durante a cirurgia
|
Período intraoperatório
|
Consumo total de propofol
Prazo: Período intraoperatório
|
Necessidade total de propofol durante a cirurgia
|
Período intraoperatório
|
Eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Período intraoperatório
|
A incidência de hipotensão, bradicardia e hipóxia
|
Período intraoperatório
|
Escala numérica pós-operatória
Prazo: Pós operatório 48 horas
|
A escala de classificação numérica nas pontuações NRS de 48 horas pós-operatórias é rotulada de zero a dez, com zero sendo um exemplo de alguém sem dor e dez sendo a pior dor possível.
|
Pós operatório 48 horas
|
Requisito de opioide pós-operatório
Prazo: Pós operatório 48 horas
|
Requisito de opioides no pós-operatório dentro de 48 horas de pós-operatório
|
Pós operatório 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Selim J, Jarlier X, Clavier T, Boujibar F, Dusseaux MM, Thill J, Borderelle C, Ple V, Baste JM, Besnier E, Djerada Z, Compere V. Impact of Opioid-free Anesthesia After Video-assisted Thoracic Surgery: A Propensity Score Study. Ann Thorac Surg. 2022 Jul;114(1):218-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.09.014. Epub 2021 Oct 15.
- Wang YL, Kong XQ, Ji FH. Effect of dexmedetomidine on intraoperative Surgical Pleth Index in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung lobectomy. J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 2;15(1):296. doi: 10.1186/s13019-020-01346-1.
- Wang XR, Jia XY, Jiang YY, Li ZP, Zhou QH. Opioid-free anesthesia for postoperative recovery after video-assisted thoracic surgery: A prospective, randomized controlled trial. Front Surg. 2023 Jan 6;9:1035972. doi: 10.3389/fsurg.2022.1035972. eCollection 2022.
- Lee SH, Lee CY, Lee JG, Kim N, Lee HM, Oh YJ. Intraoperative Dexmedetomidine Improves the Quality of Recovery and Postoperative Pulmonary Function in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Surgery: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2854. doi: 10.1097/MD.0000000000002854.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- B202305049_V2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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