- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863416
Dexmedetomidin i ikke-intubert moms
16. mai 2023 oppdatert av: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Adjunktiv dexmedetomidininfusjon ved ikke-intubert videoassistert thorakoskopisk kirurgi
Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av intraoperativ DEX for postoperativ analgesi og utvinning etter ikke-intubert VATS.
I tillegg observerer etterforskerne virkningen av DEX på anestesibehov, hemodynamiske parametere og uønskede hendelser under ikke-intubert VATS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ikke-intuberte torakoskopiske tilnærmingen er tilpasset for bruk med større lungereseksjoner.
Den ikke-intuberte VATS forsøker å minimere de negative effektene av trakeal intubasjon og generell anestesi, slik som intubasjonsrelatert luftveistraume, ventilasjonsindusert lungeskade, gjenværende nevromuskulær blokade og postoperativ kvalme og oppkast.
En adekvat analgesi gjør det mulig å utføre VATS hos sederte pasienter, og potensielle bivirkninger knyttet til generell anestesi og selektiv ventilasjon kan unngås.
Dexmedetomidin (DEX), en svært selektiv alfa-2-reseptoragonist, brukes i økende grad i anestesi med beroligende, hypnotiske, anxiolytiske, sympatolytiske og smertestillende effekter.
Det kan også dempe perioperativt stress og betennelse og bevare immuniteten til kirurgiske pasienter, noe som kan bidra til reduserte postoperative komplikasjoner og forbedrede kliniske resultater.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av intraoperativ DEX for postoperativ analgesi og utvinning etter ikke-intubert VATS.
I tillegg observerer etterforskerne virkningen av DEX på anestesibehov, hemodynamiske parametere og uønskede hendelser under ikke-intubert VATS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei-Cheng Tseng, MD
- Telefonnummer: 13815 886-2-8792-3311
- E-post: ndmc_wechern@yahoo.com.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum av I-III pasienter som får videoassistert torakoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80 år
- ASA-klassifiseringer > III
- Svangerskap
- Kjente allergier mot alle medikamenter brukt i studien
- Akuttkirurgi
- Pasient avslag
- Kronisk smertehistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe saltvann
Propofol-basert total intravenøs anestesi med saltvannsinfusjon
|
Intraoperativ dexmedetomidininfusjon
|
Eksperimentell: Gruppe Dexmedetomidin
Propofol-basert total intravenøs anestesi med dexmedetomidininfusjon
|
Intraoperativ dexmedetomidininfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoste
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Forekomsten av hosterefleks under operasjon og alvorlighetsgrad Hostealvorlighet: 1=ingen, 2=lett, 3=moderat, 4=alvorlig
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Fentanylbolus for hosterefleks og bevegelse av lemmer
|
Intraoperativ periode
|
Totalt fentanylforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Totalt behov for fentanyl under operasjonen
|
Intraoperativ periode
|
Totalt propofolforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Totalt propofolbehov under operasjonen
|
Intraoperativ periode
|
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Forekomsten av hypotensjon, bradykardi og hypoksi
|
Intraoperativ periode
|
Postoperativ numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Numerisk vurderingsskala innen postoperative 48 timer NRS-skåre er merket fra null til ti, der null er et eksempel på noen uten smerte og ti er den verste smerten mulig.
|
Postoperativ 48 timer
|
Postoperativt opioidbehov
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Postoperativt opioidbehov innen postoperative 48 timer
|
Postoperativ 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Feray S, Lubach J, Joshi GP, Bonnet F, Van de Velde M; PROSPECT Working Group *of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guidelines for video-assisted thoracoscopic surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):311-325. doi: 10.1111/anae.15609. Epub 2021 Nov 5.
- Selim J, Jarlier X, Clavier T, Boujibar F, Dusseaux MM, Thill J, Borderelle C, Ple V, Baste JM, Besnier E, Djerada Z, Compere V. Impact of Opioid-free Anesthesia After Video-assisted Thoracic Surgery: A Propensity Score Study. Ann Thorac Surg. 2022 Jul;114(1):218-224. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.09.014. Epub 2021 Oct 15.
- Wang YL, Kong XQ, Ji FH. Effect of dexmedetomidine on intraoperative Surgical Pleth Index in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung lobectomy. J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 2;15(1):296. doi: 10.1186/s13019-020-01346-1.
- Wang XR, Jia XY, Jiang YY, Li ZP, Zhou QH. Opioid-free anesthesia for postoperative recovery after video-assisted thoracic surgery: A prospective, randomized controlled trial. Front Surg. 2023 Jan 6;9:1035972. doi: 10.3389/fsurg.2022.1035972. eCollection 2022.
- Lee SH, Lee CY, Lee JG, Kim N, Lee HM, Oh YJ. Intraoperative Dexmedetomidine Improves the Quality of Recovery and Postoperative Pulmonary Function in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Surgery: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2854. doi: 10.1097/MD.0000000000002854.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- B202305049_V2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Dexmedetomidininfusjon
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch... og andre samarbeidspartnereFullførtIntrauterine abnormiteter i infertilitetNederland
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende prostatakreft | Fase I prostatakreft | Adenokarsinom i prostata | Stage IIA prostatakreft | Stadium IIB prostatakreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stage IIA ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IIB ikke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetOral leukoplakiForente stater