Données normatives QEEG/ERP pour les volontaires sains
Établir des valeurs normatives pour les potentiels liés aux événements (ERP) et l'EEG quantitatif (QEEG) chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle transversale chez des volontaires adultes en bonne santé. Cette étude utilisera des techniques EEG avancées pour mesurer la fonction cérébrale chez des adultes en bonne santé âgés de 20 à 59 ans afin de les utiliser comme données de référence à comparer avec des personnes souffrant de troubles neurologiques et psychiatriques. Les paramètres ERP et QEEG de la présente étude viendront compléter les données normatives précédemment recueillies chez des sujets sains de 60 ans et plus (Cecchi et al., 2015).
La population des sujets de l'étude sera stratifiée par âge et par sexe, comme indiqué dans le protocole. Toutes les évaluations seront effectuées au cours d'une seule visite qui prendra jusqu'à 90 minutes. Les participants potentiels seront recrutés par le biais de publicités locales et les participants sont libres de se retirer de l'étude à tout moment. Les candidats potentiellement intéressés par l'étude se verront expliquer le but de l'étude, ainsi que les risques et avantages possibles. Les personnes qui choisissent de signer le consentement éclairé seront ensuite examinées pour s'assurer qu'elles répondent aux critères d'admissibilité. Les sujets de l'étude qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront testés pour collecter les paramètres ERP et QEEG à l'aide du système COGNISION® approuvé par la FDA. Les données des tests ERP et EEG seront utilisées pour générer les paramètres ERP et QEEG de l'étude.
La session de test ERP/EEG durera environ 40 minutes. Les tests administrés comprendront un test ERP auditif Oddball actif, un test EEG de vigilance et un test EEG de repos yeux fermés. Un participant peut être retiré de l'étude si : 1) Le participant ne répond pas aux critères d'inclusion/exclusion ou 2) Le participant ou le commanditaire de l'étude estime qu'il n'est pas dans l'intérêt du participant de continuer. En cas de retrait, aucune autre évaluation ne sera effectuée sur le participant et aucune participation supplémentaire ne sera exigée du participant. Des participants supplémentaires seront recrutés pour remplacer les sujets de l'étude retirés, jusqu'à ce que l'étude atteigne l'inscription complète de 80 finissants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vickie Tang
- Numéro de téléphone: (502) 294-5109
- E-mail: vtang@cognision.com
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40214
- Recrutement
- Cognision
-
Contact:
- Vickie M Tang
- Numéro de téléphone: 502-294-5109
- E-mail: vtang@cognision.com
-
Contact:
- John T Jones
- Numéro de téléphone: 7002 (502) 561-9040
- E-mail: jjones@cognision.com
-
Chercheur principal:
- Marco Cecchi, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles hommes et femmes âgés de 20 à 59 ans inclus.
- Volonté et capacité de fournir 1 pièce d'identité avec photo.
- Volonté et capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les procédures de l'étude.
- Maîtrise de l'anglais, même si l'anglais n'est pas la langue principale.
- Capacité à tolérer le capuchon d'électrode pendant toute la durée de la session de test.
- Le sujet n'a pas été inscrit ou n'a pas participé activement à une autre étude clinique 4 semaines avant le test.
Critère d'exclusion:
Antécédents de troubles neurologiques et/ou psychiatriques :
- Maladies de type démence (c.-à-d. maladie d'Alzheimer, démence vasculaire, démence de la maladie de Parkinson, etc.)
- Crises d'épilepsie
- Trouble bipolaire
- Troubles du spectre autistique
- Dépression
- Tumeurs cérébrales)
- Sclérose en plaques
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
- AVC (ischémique ou hémorragique)
- Lésion cérébrale traumatique
- Abus actuel de drogue ou d'alcool
- Diagnostic du VIH/SIDA
- Incapacité à détecter une tonalité de 1 000 Hz à 40 dB dans l'une ou l'autre des oreilles.
- Utilisation récente (24 heures) de médicaments connus pour affecter le QEEG/ERP (cannabinoïdes, somnifères, benzodiazépines, opiacés/opioïdes, amphétamines ou barbituriques).
- Utilisation récente (journée d'étude) de boissons énergisantes, y compris les boissons pré-entraînement et les suppléments énergétiques et nootropiques en vente libre.
- Caféine, alcool ou produits contenant de la nicotine dans l'heure suivant le test.
- Allergie connue au latex.
- Toute déficience, activité ou situation qui, de l'avis du commanditaire de l'étude, empêcherait l'achèvement satisfaisant du protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1 (n=10)
Sexe : Homme Âge : 20-29
|
|
Cohorte 2 (n=10)
Sexe : Femme Âge : 20-29
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|
Cohorte 3 (n=10)
Sexe : Homme Âge : 30-39
|
|
Cohorte 4 (n=10)
Sexe : Femme Âge : 30-39
|
|
Cohorte 5 (n=10)
Sexe : Homme Âge : 40-49
|
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Cohorte 6 (n=10)
Sexe : Femme Âge : 40-49
|
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Cohorte 7 (n=10)
Sexe : Homme Âge : 50-59
|
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Cohorte 8 (n=10)
Sexe : Femme Âge : 50-59
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude des paramètres du test ERP Active, Auditory Oddball.
Délai: Jour 1
|
Amplitude (en microvolts) pour les paramètres suivants du test Active, Oddball ERP :
|
Jour 1
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|
Latence pour les paramètres du test ERP Active, Auditory Oddball.
Délai: Jour 1
|
Latence (en millisecondes) pour les paramètres suivants du test ERP Oddball actif et auditif :
|
Jour 1
|
|
Précision de la tâche à partir de la réponse comportementale lors du test ERP Active, Auditory Oddball.
Délai: Jour 1
|
Modification de la précision des tâches en pourcentage des réponses comportementales correctes lors du test ERP Active, Auditory Oddball.
|
Jour 1
|
|
Temps de réaction à partir de la réponse comportementale lors du test ERP Active, Auditory Oddball.
Délai: Jour 1
|
Temps de réaction médian pour les réponses comportementales correctes mesuré en millisecondes lors du test ERP Active, Auditory Oddball.
|
Jour 1
|
|
Mesures QEEG de l'EEG Vigilance
Délai: Jour 1
|
Modifications de la puissance absolue (mesurée en µv2/Hz) pour les paramètres pharmaco-EEG suivants :
|
Jour 1
|
|
Mesures QEEG à partir de l'EEG de repos yeux fermés
Délai: Jour 1
|
Modifications de la puissance absolue (mesurée en µv2/Hz) pour les paramètres pharmaco-EEG suivants :
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Cecchi, PhD, Cognision
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cecchi M, Adachi M, Basile A, Buhl DL, Chadchankar H, Christensen S, Christian E, Doherty J, Fadem KC, Farley B, Forman MS, Honda S, Johannesen J, Kinon BJ, Klamer D, Marino MJ, Missling C, O'Donnell P, Piser T, Puryear CB, Quirk MC, Rotte M, Sanchez C, Smith DG, Uslaner JM, Javitt DC, Keefe RSE, Mathalon D, Potter WZ, Walling DP, Ereshefsky L. Validation of a suite of ERP and QEEG biomarkers in a pre-competitive, industry-led study in subjects with schizophrenia and healthy volunteers. Schizophr Res. 2023 Apr;254:178-189. doi: 10.1016/j.schres.2023.02.018. Epub 2023 Mar 13.
- Cecchi M, Moore DK, Sadowsky CH, Solomon PR, Doraiswamy PM, Smith CD, Jicha GA, Budson AE, Arnold SE, Fadem KC. A clinical trial to validate event-related potential markers of Alzheimer's disease in outpatient settings. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Oct 2;1(4):387-94. doi: 10.1016/j.dadm.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- Haller, M., Donoghue, T., Peterson, E., Varma, P., Sebastian, P., Gao, R., … Voytek, B. (2018). Parameterizing neural power spectra. BioRxiv, 299859. https://doi.org/10.1101/299859
- Jobert M, Wilson FJ, Ruigt GS, Brunovsky M, Prichep LS, Drinkenburg WH; IPEG Pharmaco-EEG Guidelines Committee. Guidelines for the recording and evaluation of pharmaco-EEG data in man: the International Pharmaco-EEG Society (IPEG). Neuropsychobiology. 2012;66(4):201-20. doi: 10.1159/000343478. Epub 2012 Oct 12.
- van Dinteren R, Arns M, Jongsma ML, Kessels RP. P300 development across the lifespan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e87347. doi: 10.1371/journal.pone.0087347. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SRP-1951
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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