Normative QEEG/ERP-Daten für gesunde Freiwillige
Festlegung normativer Werte für ereignisbezogene Potenziale (ERPs) und quantitatives EEG (QEEG) bei erwachsenen, gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Querschnitts-Beobachtungsstudie an gesunden, erwachsenen Freiwilligen. In dieser Studie werden fortschrittliche EEG-Techniken verwendet, um die Gehirnfunktion bei gesunden Erwachsenen im Alter von 20 bis 59 Jahren zu messen und als Referenzdaten für den Vergleich mit Personen zu verwenden, die an neurologischen und psychiatrischen Störungen leiden. ERP- und QEEG-Parameter aus der aktuellen Studie werden zuvor gesammelte normative Daten bei gesunden Probanden ab 60 Jahren ergänzen (Cecchi et al., 2015).
Die Studienteilnehmerpopulation wird nach Alter und Geschlecht geschichtet, wie im Protokoll beschrieben. Alle Bewertungen werden während eines einzigen Besuchs durchgeführt, der bis zu 90 Minuten dauern wird. Potenzielle Teilnehmer werden durch lokale Werbung rekrutiert und es steht den Teilnehmern jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen. Potenziell an der Studie interessierten Kandidaten werden der Zweck der Studie sowie mögliche Risiken und Vorteile erläutert. Diejenigen Personen, die sich dafür entscheiden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden dann überprüft, um sicherzustellen, dass sie die Berechtigung erfüllen. Studienteilnehmer, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden getestet, um ERP- und QEEG-Parameter mithilfe des von der FDA zugelassenen COGNISION®-Systems zu erfassen. Daten aus den ERP- und EEG-Tests werden verwendet, um ERP- und QEEG-Parameter aus der Studie zu generieren.
Die ERP/EEG-Testsitzung dauert etwa 40 Minuten. Zu den durchgeführten Tests gehören ein aktiver Auditory Oddball ERP-Test, ein Vigilanz-EEG-Test und ein Ruhe-EEG-Test mit geschlossenen Augen. Ein Teilnehmer kann aus der Studie zurückgezogen werden, wenn: 1) der Teilnehmer die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllt oder 2) der Teilnehmer oder der Studiensponsor der Meinung ist, dass es nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist, fortzufahren. Nach dem Rücktritt werden keine weiteren Beurteilungen des Teilnehmers durchgeführt und es ist keine weitere Teilnahme des Teilnehmers erforderlich. Es werden zusätzliche Teilnehmer rekrutiert, um zurückgezogene Studienteilnehmer zu ersetzen, bis die Studie die volle Einschreibung von 80 Absolventen erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vickie Tang
- Telefonnummer: (502) 294-5109
- E-Mail: vtang@cognision.com
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40214
- Rekrutierung
- Cognision
-
Kontakt:
- Vickie M Tang
- Telefonnummer: 502-294-5109
- E-Mail: vtang@cognision.com
-
Kontakt:
- John T Jones
- Telefonnummer: 7002 (502) 561-9040
- E-Mail: jjones@cognision.com
-
Hauptermittler:
- Marco Cecchi, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 20 bis einschließlich 59 Jahren.
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Form der Identifikation mit einem Bild bereitzustellen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
- Fließende Englischkenntnisse, auch wenn Englisch nicht die Hauptsprache ist.
- Fähigkeit, die Elektrodenkappe für die Dauer der Testsitzung zu tolerieren.
- Der Proband war 4 Wochen vor dem Test nicht in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder nahm aktiv daran teil.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte neurologischer und/oder psychiatrischer Störungen:
- Erkrankungen vom Typ Demenz (d. h. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, Parkinson-Demenz usw.)
- Epileptische Anfälle
- Bipolare Störung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Depression
- Hirntumor(e)
- Multiple Sklerose
- Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
- Schädel-Hirn-Trauma
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Diagnose mit HIV/AIDS
- Unfähigkeit, auf beiden Ohren einen 1000-Hz-Ton mit 40 dB zu erkennen.
- Kürzlich (24 Stunden) eingenommene Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie QEEG/ERP beeinflussen (Cannabinoide, Schlafmittel, Benzodiazepine, Opiate/Opioide, Amphetamine oder Barbiturate).
- Kürzlich (Tag der Studie) Konsum von Energy-Drinks, einschließlich Pre-Workout-Drinks und rezeptfreien Energieergänzungsmitteln und Nootropika.
- Koffein, Alkohol oder nikotinhaltige Produkte innerhalb einer Stunde nach dem Test.
- Bekannte Allergie gegen Latex.
- Jede Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die nach Einschätzung des Studiensponsors einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte 1 (n=10)
Geschlecht: Männlich Alter: 20–29
|
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Kohorte 2 (n=10)
Geschlecht: Weiblich Alter: 20–29
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Kohorte 3 (n=10)
Geschlecht: Männlich Alter: 30-39
|
|
Kohorte 4 (n=10)
Geschlecht: Weiblich Alter: 30-39
|
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Kohorte 5 (n=10)
Geschlecht: Männlich Alter: 40-49
|
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Kohorte 6 (n=10)
Geschlecht: Weiblich Alter: 40-49
|
|
Kohorte 7 (n=10)
Geschlecht: Männlich Alter: 50-59
|
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Kohorte 8 (n=10)
Geschlecht: Weiblich Alter: 50-59
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amplitude für Parameter aus dem Active, Auditory Oddball ERP-Test.
Zeitfenster: Tag 1
|
Amplitude (in Mikrovolt) für die folgenden Parameter aus dem Active, Oddball ERP-Test:
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Tag 1
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Latenz für Parameter aus dem Active, Auditory Oddball ERP-Test.
Zeitfenster: Tag 1
|
Latenz (in Millisekunden) für die folgenden Parameter aus dem Active, Auditory Oddball ERP-Test:
|
Tag 1
|
|
Aufgabengenauigkeit aus der Verhaltensreaktion während des Active, Auditory Oddball ERP-Tests.
Zeitfenster: Tag 1
|
Änderung der Aufgabengenauigkeit als Prozentsatz korrekter Verhaltensreaktionen während des Active, Auditory Oddball ERP-Tests.
|
Tag 1
|
|
Reaktionszeit aus der Verhaltensreaktion während des Active, Auditory Oddball ERP-Tests.
Zeitfenster: Tag 1
|
Mittlere Reaktionszeit für die richtigen Verhaltensreaktionen, gemessen in Millisekunden während des Active, Auditory Oddball ERP-Tests.
|
Tag 1
|
|
QEEG-Maßnahmen aus dem Vigilanz-EEG
Zeitfenster: Tag 1
|
Änderungen der absoluten Leistung (gemessen in µv2/Hz) für die folgenden Pharmako-EEG-Parameter:
|
Tag 1
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QEEG-Messungen anhand des Ruhe-EEG bei geschlossenen Augen
Zeitfenster: Tag 1
|
Änderungen der absoluten Leistung (gemessen in µv2/Hz) für die folgenden Pharmako-EEG-Parameter:
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Cecchi, PhD, Cognision
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cecchi M, Adachi M, Basile A, Buhl DL, Chadchankar H, Christensen S, Christian E, Doherty J, Fadem KC, Farley B, Forman MS, Honda S, Johannesen J, Kinon BJ, Klamer D, Marino MJ, Missling C, O'Donnell P, Piser T, Puryear CB, Quirk MC, Rotte M, Sanchez C, Smith DG, Uslaner JM, Javitt DC, Keefe RSE, Mathalon D, Potter WZ, Walling DP, Ereshefsky L. Validation of a suite of ERP and QEEG biomarkers in a pre-competitive, industry-led study in subjects with schizophrenia and healthy volunteers. Schizophr Res. 2023 Apr;254:178-189. doi: 10.1016/j.schres.2023.02.018. Epub 2023 Mar 13.
- Cecchi M, Moore DK, Sadowsky CH, Solomon PR, Doraiswamy PM, Smith CD, Jicha GA, Budson AE, Arnold SE, Fadem KC. A clinical trial to validate event-related potential markers of Alzheimer's disease in outpatient settings. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Oct 2;1(4):387-94. doi: 10.1016/j.dadm.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- Haller, M., Donoghue, T., Peterson, E., Varma, P., Sebastian, P., Gao, R., … Voytek, B. (2018). Parameterizing neural power spectra. BioRxiv, 299859. https://doi.org/10.1101/299859
- Jobert M, Wilson FJ, Ruigt GS, Brunovsky M, Prichep LS, Drinkenburg WH; IPEG Pharmaco-EEG Guidelines Committee. Guidelines for the recording and evaluation of pharmaco-EEG data in man: the International Pharmaco-EEG Society (IPEG). Neuropsychobiology. 2012;66(4):201-20. doi: 10.1159/000343478. Epub 2012 Oct 12.
- van Dinteren R, Arns M, Jongsma ML, Kessels RP. P300 development across the lifespan: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e87347. doi: 10.1371/journal.pone.0087347. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SRP-1951
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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