Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normativní data QEEG/ERP pro zdravé dobrovolníky

27. března 2024 aktualizováno: Neuronetrix, Inc.

Stanovení normativních hodnot pro potenciály související s událostmi (ERP) a kvantitativní EEG (QEEG) u dospělých, zdravých dobrovolníků

Mnoho vědeckých prací uvádí, že biomarkery ERP a QEEG mohou být užitečné při hodnocení neurologických a psychiatrických poruch. Již dříve provedená studie se systémem COGNISION® ukázala, jak data shromážděná tímto systémem mohou pomoci odhalit kognitivní deficity u starších jedinců s pravděpodobnou ranou Alzheimerovou chorobou (Cecchi et al., 2015). Kromě toho jsou normativní rozsahy pro parametry ERP a QEEG citlivé na věk subjektu (viz například van Dinteren et al., 2014). Tato studie bude používat pokročilé techniky EEG k měření mozkových funkcí u zdravých dospělých ve věku 20 až 59 let, aby je mohla použít jako referenční data pro srovnání s jednotlivci, kteří trpí neurologickými a psychiatrickými poruchami. Parametry QEEG a ERP ze současné studie doplní dříve shromážděná normativní data u zdravých subjektů ve věku 60 let a starších (Cecchi et al., 2015).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je průřezová pozorovací studie u zdravých dospělých dobrovolníků. Tato studie bude používat pokročilé techniky EEG k měření mozkových funkcí u zdravých dospělých ve věku 20 až 59 let, aby je mohla použít jako referenční data pro srovnání s jednotlivci, kteří trpí neurologickými a psychiatrickými poruchami. Parametry ERP a QEEG ze současné studie doplní dříve shromážděná normativní data u zdravých subjektů ve věku 60 let a starších (Cecchi et al., 2015).

Populace subjektů studie bude stratifikována podle věku a pohlaví, jak je podrobně uvedeno v protokolu. Všechna hodnocení budou provedena během jediné návštěvy, která zabere až 90 minut. Potenciální účastníci budou získáváni prostřednictvím místní inzerce a účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit. Kandidátům, kteří by se o studii mohli zajímat, bude vysvětlen účel studie a možná rizika a přínosy. Osoby, které se rozhodnou podepsat informovaný souhlas, budou následně prověřeny, aby se zjistilo, zda splňují způsobilost. Subjekty studie, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou testovány pro sběr parametrů ERP a QEEG pomocí systému COGNISION® schváleného FDA. Data z testů ERP a EEG budou použita ke generování parametrů ERP a QEEG ze studie.

Testování ERP/EEG bude trvat asi 40 minut. Aplikované testy budou zahrnovat aktivní, Auditory Oddball ERP test, Vigilance EEG test a Eyes-closed Resting EEG test. Účastník může být ze studie odvolán, pokud: 1) Účastník nesplní kritéria pro zařazení/vyloučení nebo 2) Účastník nebo sponzor studie se domnívá, že není v nejlepším zájmu účastníka pokračovat. Po odstoupení nebudou u účastníka prováděna žádná další hodnocení a nebude po něm vyžadována žádná další účast. Budou přijati další účastníci, kteří nahradí vyřazené studijní subjekty, dokud studie nedosáhne plného počtu 80 absolventů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40214
        • Nábor
        • Cognision
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Cecchi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastní přibližně 80 mužských a ženských účastníků ve věku od 20 do 59 let (včetně), kteří splňují všechny specifikované požadavky na způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 20–59 let včetně.
  2. Ochota a schopnost poskytnout 1 formu identifikace s obrázkem.
  3. Ochota a schopnost poskytnout pochopení požadavků studie, poskytnutí písemného informovaného souhlasu a dodržování studijních postupů.
  4. Plynulost v angličtině, i když angličtina není primárním jazykem.
  5. Schopnost tolerovat kryt elektrody po dobu trvání testovací relace.
  6. Subjekt nebyl zařazen ani se aktivně neúčastnil jiné klinické studie 4 týdny před testováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické a/nebo psychiatrické poruchy v anamnéze:

    • Nemoci typu demence (tj. Alzheimerova choroba, vaskulární demence, Parkinsonova choroba, demence atd.)
    • Epileptické záchvaty
    • Bipolární porucha
    • Poruchou autistického spektra
    • Deprese
    • Nádor(y) mozku
    • Roztroušená skleróza
    • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
    • Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická)
    • Traumatické zranění mozku
    • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  2. Diagnóza HIV/AIDS
  3. Neschopnost detekovat tón 1000 Hz při 40 dB v žádném uchu.
  4. Nedávné (24 hodin) užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují QEEG/ERP (kanabinoidy, prostředky na spaní, benzodiazepiny, opiáty/opioidy, amfetaminy nebo barbituráty).
  5. Nedávné (studijní) užívání energetických nápojů, včetně nápojů před tréninkem a volně prodejných energetických doplňků a nootropik.
  6. Kofein, alkohol nebo produkty obsahující nikotin do 1 hodiny od testování.
  7. Známá alergie na latex.
  8. Jakékoli poškození, aktivita nebo situace, která by podle úsudku sponzora studie bránila uspokojivému dokončení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1 (n=10)
Pohlaví: Muž Věk: 20-29
Kohorta 2 (n=10)
Pohlaví: Žena Věk: 20-29
Kohorta 3 (n=10)
Pohlaví: Muž Věk: 30-39
Kohorta 4 (n=10)
Pohlaví: Žena Věk: 30-39
Kohorta 5 (n=10)
Pohlaví: Muž Věk: 40-49
Kohorta 6 (n=10)
Pohlaví: Žena Věk: 40-49
Kohorta 7 (n=10)
Pohlaví: Muž Věk: 50-59
Kohorta 8 (n=10)
Pohlaví: Žena Věk: 50-59

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda pro parametry z testu Active, Auditory Oddball ERP.
Časové okno: Den 1

Amplituda (v mikrovoltech) pro následující parametry z testu Active, Oddball ERP:

  1. P50
  2. N100
  3. P200
  4. N200
  5. P3b
Den 1
Latence pro parametry z testu Active, Auditory Oddball ERP.
Časové okno: Den 1

Latence (v milisekundách) pro následující parametry z testu Active, Auditory Oddball ERP:

  1. P50
  2. N100
  3. P200
  4. N200
  5. P3b
Den 1
Přesnost úkolu z behaviorální reakce během testu Active, Auditory Oddball ERP.
Časové okno: Den 1
Změna přesnosti úkolu jako procento správných behaviorálních reakcí během testu Active, Auditory Oddball ERP.
Den 1
Doba reakce od behaviorální reakce během testu Active, Auditory Oddball ERP.
Časové okno: Den 1
Střední reakční doba pro správné behaviorální reakce měřená v milisekundách během testu Active, Auditory Oddball ERP.
Den 1
QEEG měření z Vigilance EEG
Časové okno: Den 1

Změny absolutního výkonu (měřeno v µv2/Hz) pro následující parametry Pharmaco-EEG:

  • Delta výkon
  • Síla theta
  • Alfa moc
  • Beta výkon
  • Síla gama
  • Celkový výkon
Den 1
QEEG se měří z klidového EEG se zavřenýma očima
Časové okno: Den 1

Změny absolutního výkonu (měřeno v µv2/Hz) pro následující parametry Pharmaco-EEG:

  • Delta výkon
  • Síla theta
  • Alfa moc
  • Beta výkon
  • Síla gama
  • Celkový výkon
  • Změny frekvence (měřeno v Hz) pro vrchol alfa
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuronetrix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Cecchi, PhD, Cognision

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SRP-1951

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit