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Radiothérapie hypofractionnée avec modulation d'intensité postopératoire Cancer de l'endomètre

11 juin 2024 mis à jour par: Won Park, Samsung Medical Center

Cancer de l'endomètre par radiothérapie hypofractionnée avec modulation d'intensité postopératoire : essai prospectif de phase II (essai POHIM_EM)

Étudier la non-infériorité de la survie sans maladie chez les femmes qui ont reçu une radiothérapie pelvienne entière hypofractionnée avec modulation d'intensité (2,5 Gy x 16 fractions) après une chirurgie curative pour un cancer de l'endomètre de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de l'endomètre de type endométrioïde confirmé histologiquement
  • achèvement de l'hystérectomie et mise en scène chirurgicale
  • stade III de la FIGO confirmé pathologiquement
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • une chimiothérapie adjuvante a été pratiquée ou planifiée

Critère d'exclusion:

  • présence de métastases à distance
  • antécédent de radiothérapie pelvienne
  • condition médicale grave et instable
  • antécédents d'autres carcinomes, à l'exception du cancer de la thyroïde, du cancer de la peau et du cancer de l'endomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: POHIM_EM
IMRT hypofractionnée adjuvante pour le cancer de l'endomètre
Radiation: POHIM_EM
radiothérapie avec modulation d'intensité hypofractionnée (2,5 Gy/fraction, 16 fractions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 années
taux de survie sans maladie après le moment de la chirurgie
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicités aiguës
Délai: 3 mois
toxicités aiguës dans les 3 mois selon CTCAE v5.0
3 mois
toxicités tardives
Délai: 5 années
toxicités tardives selon CTCAE v5.0
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Park, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-09-123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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