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Postoperatorio de cáncer de endometrio con radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada

16 de mayo de 2023 actualizado por: Won Park, Samsung Medical Center

Cáncer endometrial postoperatorio con radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada: ensayo prospectivo de fase II (ensayo POHIM_EM)

Investigar la no inferioridad de la supervivencia libre de enfermedad en mujeres que recibieron radioterapia pélvica completa hipofraccionada con intensidad modulada (2,5 Gy x 16 fracciones) después de la cirugía curativa para el cáncer de endometrio en estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de endometrio de tipo endometrioide confirmado histológicamente
  • realización de histerectomía y estadificación quirúrgica
  • estadio III de FIGO confirmado patológicamente
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • se realizó o planificó quimioterapia adyuvante

Criterio de exclusión:

  • presencia de metástasis a distancia
  • historia previa de radioterapia pélvica
  • condición médica severa e inestable
  • antecedentes de otros carcinomas, excepto cáncer de tiroides, cáncer de piel y cáncer de endometrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: POHIM_EM
IMRT hipofraccionada adyuvante para el cáncer de endometrio
Radiación: POHIM_EM
radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (2,5 Gy/fracción, 16 fracciones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
tasa de supervivencia libre de enfermedad después del momento de la cirugía
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 3 meses
toxicidades agudas dentro de los 3 meses según CTCAE v5.0
3 meses
toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 5 años
toxicidades tardías según CTCAE v5.0
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Won Park, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-09-123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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