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Métastases du carcinome à cellules rénales au pancréas

26 novembre 2023 mis à jour par: carsten palnaes hansen, Rigshospitalet, Denmark

Les résultats de la chirurgie des métastases de carcinome à cellules rénales dans le pancréas

Les résultats des patients ont été étudiés après chirurgie pour carcinome à cellules rénales. Le critère de jugement principal était la survie globale et la survie sans maladie. Le résultat secondaire était les complications de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étudier le design. L'étude est une étude monocentrique et inclut tous les patients à partir de 18 ans qui ont subi une résection pancréatique en raison d'une métastase de RCC du 1er janvier 2011 au 31 janvier. Décembre 2021. Les patients ayant subi une résection pancréatique supplémentaire après une intervention chirurgicale pour RCC métastatique ont été exclus. La période de suivi s'est terminée le 31. Décembre 2022.

Collecte de données. Les données sont collectées à partir d'une base de données prospective des opérations pancréatiques, des systèmes de dossiers hospitaliers électroniques Orbit et EPIC, du registre national danois des données de pathologie et du registre national des décès. Tous les ressortissants danois ont un numéro d'enregistrement central unique qui permet la recherche de données sur la santé.

Résultat. Les données extraites comprenaient les données démographiques des patients, la date et le site de la néphrectomie, le score de Leibovich, le type de résection pancréatique, les complications postopératoires à 30 jours selon le système de classification Clavien-Dindo, les complications spécifiques à la procédure (fistule pancréatique ou fuite biliaire) selon l'étude internationale Groupe de chirurgie pancréatique (ISGPS), pathologie du spécimen pancréatique réséqué. Les données postopératoires comprenaient le moment et le site de récidive de la maladie après résection pancréatique, la survie sans maladie (DS) et la survie globale (OS). Le suivi postopératoire comprenait une surveillance par imagerie standard avec tomodensitométrie (TDM) du thorax et de l'abdomen à des intervalles spécifiques en fonction du score de Leibovich.

Statistiques. Les caractéristiques clinicopathologiques ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives. Les données sont présentées sous forme de médiane et de fourchette, sauf indication contraire. Les données catégorielles sont présentées sous forme de nombres ou de pourcentages et ont été analysées avec le test exact de Fisher. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la survie. La survie post-pancréatectomie était définie comme la date de la résection pancréatique jusqu'au décès. La survie sans maladie après pancréatectomie a été définie comme le temps médian entre la date de résection pancréatique et la date de détection de la récidive de la maladie, exprimée en mois. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de GraphPad Version 9.5.1 La Holla, CA. L'étude a été rapportée conformément aux directives du STROCSS.

Éthique L'étude est une étude de registre et a été menée conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Aucune approbation n'était requise selon le Conseil national de la santé danois. L'utilisation des données du registre a suivi le règlement général sur la protection des données de l'Union européenne et a été approuvée par l'Agence danoise de protection des données (RH -2015-07, nr. 03616) et le consentement des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les deux sexes vivant au Danemark et opérés au Rigshospitalet Copenhagen du 1er janvier 2011 au 31. Décembre 2021.

La description

Critères d'inclusion : Participants ayant subi une résection pancréatique pour un carcinome à cellules rénales métastatique -

Critères d'exclusion : Participants ayant subi une résection pancréatique supplémentaire après une intervention chirurgicale pour un carcinome rénal métastatique.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 1. janvier 2011 au 31. décembre 2022
d'observation
1. janvier 2011 au 31. décembre 2022
survie sans maladie
Délai: 1. janvier 2011 au 31. décembre 2022
d'observation
1. janvier 2011 au 31. décembre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: 1. janvier 2011 au 31. décembre 2022
d'observation
1. janvier 2011 au 31. décembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: carsten p hansen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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