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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05882747
Métastases du carcinome à cellules rénales au pancréas
Les résultats de la chirurgie des métastases de carcinome à cellules rénales dans le pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design. L'étude est une étude monocentrique et inclut tous les patients à partir de 18 ans qui ont subi une résection pancréatique en raison d'une métastase de RCC du 1er janvier 2011 au 31 janvier. Décembre 2021. Les patients ayant subi une résection pancréatique supplémentaire après une intervention chirurgicale pour RCC métastatique ont été exclus. La période de suivi s'est terminée le 31. Décembre 2022.
Collecte de données. Les données sont collectées à partir d'une base de données prospective des opérations pancréatiques, des systèmes de dossiers hospitaliers électroniques Orbit et EPIC, du registre national danois des données de pathologie et du registre national des décès. Tous les ressortissants danois ont un numéro d'enregistrement central unique qui permet la recherche de données sur la santé.
Résultat. Les données extraites comprenaient les données démographiques des patients, la date et le site de la néphrectomie, le score de Leibovich, le type de résection pancréatique, les complications postopératoires à 30 jours selon le système de classification Clavien-Dindo, les complications spécifiques à la procédure (fistule pancréatique ou fuite biliaire) selon l'étude internationale Groupe de chirurgie pancréatique (ISGPS), pathologie du spécimen pancréatique réséqué. Les données postopératoires comprenaient le moment et le site de récidive de la maladie après résection pancréatique, la survie sans maladie (DS) et la survie globale (OS). Le suivi postopératoire comprenait une surveillance par imagerie standard avec tomodensitométrie (TDM) du thorax et de l'abdomen à des intervalles spécifiques en fonction du score de Leibovich.
Statistiques. Les caractéristiques clinicopathologiques ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives. Les données sont présentées sous forme de médiane et de fourchette, sauf indication contraire. Les données catégorielles sont présentées sous forme de nombres ou de pourcentages et ont été analysées avec le test exact de Fisher. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la survie. La survie post-pancréatectomie était définie comme la date de la résection pancréatique jusqu'au décès. La survie sans maladie après pancréatectomie a été définie comme le temps médian entre la date de résection pancréatique et la date de détection de la récidive de la maladie, exprimée en mois. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de GraphPad Version 9.5.1 La Holla, CA. L'étude a été rapportée conformément aux directives du STROCSS.
Éthique L'étude est une étude de registre et a été menée conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Aucune approbation n'était requise selon le Conseil national de la santé danois. L'utilisation des données du registre a suivi le règlement général sur la protection des données de l'Union européenne et a été approuvée par l'Agence danoise de protection des données (RH -2015-07, nr. 03616) et le consentement des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Participants ayant subi une résection pancréatique pour un carcinome à cellules rénales métastatique -
Critères d'exclusion : Participants ayant subi une résection pancréatique supplémentaire après une intervention chirurgicale pour un carcinome rénal métastatique.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: 1. janvier 2011 au 31. décembre 2022
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d'observation
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1. janvier 2011 au 31. décembre 2022
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survie sans maladie
Délai: 1. janvier 2011 au 31. décembre 2022
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d'observation
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1. janvier 2011 au 31. décembre 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications
Délai: 1. janvier 2011 au 31. décembre 2022
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d'observation
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1. janvier 2011 au 31. décembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: carsten p hansen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome à cellules rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- RH-2023-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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