Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niercelcarcinoom Metastasen naar pancreas

26 november 2023 bijgewerkt door: carsten palnaes hansen, Rigshospitalet, Denmark

De resultaten van chirurgie voor niercelcarcinoommetastasen in de alvleesklier

Het resultaat van de patiënt werd bestudeerd na een operatie voor niercelcarcinoom. De primaire uitkomstmaat was totale overleving en ziektevrije overleving. Secundaire uitkomst was complicaties bij de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp. De studie is een single-center studie en omvat alle patiënten vanaf 18 jaar die van 1 januari 2011 tot 31 januari 2011 een pancreasresectie hebben ondergaan vanwege metastasen van RCC. December 2021. Patiënten die aanvullende pancreasresectie ondergingen na een operatie voor gemetastaseerd RCC, werden uitgesloten. De follow-up periode eindigde op 31. December 2022.

Gegevensverzameling. Gegevens worden verzameld uit een prospectief bijgehouden database van pancreasoperaties, uit de elektronische ziekenhuisregistratiesystemen Orbit en EPIC, het Deense National Pathology Data Registry en uit het National Register of Death. Alle Deense staatsburgers hebben een uniek centraal persoonsregistratienummer waarmee gezondheidsgegevens kunnen worden doorzocht.

Resultaat. Geëxtraheerde gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt, datum en plaats van nefrectomie, Leibovich-score, type pancreasresectie, 30 dagen postoperatieve complicaties volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem, procedurespecifieke complicaties (pancreasfistel of gallek) volgens de internationale studie Groep Pancreaschirurgie (ISGPS), pathologie van gereseceerd pancreasspecimen. Postoperatieve gegevens omvatten tijd en plaats van terugkeer van de ziekte na pancreasresectie, ziektevrije overleving (DS) en totale overleving (OS). De postoperatieve follow-up omvatte standaard beeldvormingsbewaking met computertomografiescan (CT) van de borst en de buik op specifieke intervallen, afhankelijk van de Leibovich-score.

Statistieken. Klinisch-pathologische kenmerken werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Gegevens worden weergegeven als mediaan en bereik, tenzij anders vermeld. Categorische gegevens worden gepresenteerd als getallen of percentages en werden geanalyseerd met Fisher's exact test. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de overleving te schatten. Overleving na pancreatectomie werd gedefinieerd als de datum van pancreasresectie tot overlijden. Ziektevrije overleving na pancreatectomie werd gedefinieerd als de mediane tijd vanaf de datum van pancreasresectie tot de datum van detectie van recidief van de ziekte, uitgedrukt in maanden. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van GraphPad versie 9.5.1 La Holla, CA. De studie werd gerapporteerd volgens de STROCSS-richtlijnen.

Ethiek De studie is een registerstudie en werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes vermeld in de Verklaring van Helsinki. Volgens de Deense Nationale Gezondheidsraad was geen goedkeuring vereist. Het gebruik van registergegevens volgde de Algemene Verordening Gegevensbescherming van de Europese Unie en werd goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming (RH -2015-07, nr. 03616) en toestemming van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beide seksen wonen in Denemarken en waren werkzaam bij Rigshospitalet Copenhagen van 1 januari 2011 tot 31. December 2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria: deelnemers die pancreasresectie ondergingen voor gemetastaseerd niercelcarcinoom -

Uitsluitingscriteria: deelnemers die aanvullende pancreasresectie ondergingen na een operatie voor gemetastaseerd niercelcarcinoom.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 januari 2011 tot 31 december 2022
observerend
1 januari 2011 tot 31 december 2022
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 januari 2011 tot 31 december 2022
observerend
1 januari 2011 tot 31 december 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 1 januari 2011 tot 31 december 2022
observerend
1 januari 2011 tot 31 december 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: carsten p hansen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren