- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05882747
Niercelcarcinoom Metastasen naar pancreas
De resultaten van chirurgie voor niercelcarcinoommetastasen in de alvleesklier
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp. De studie is een single-center studie en omvat alle patiënten vanaf 18 jaar die van 1 januari 2011 tot 31 januari 2011 een pancreasresectie hebben ondergaan vanwege metastasen van RCC. December 2021. Patiënten die aanvullende pancreasresectie ondergingen na een operatie voor gemetastaseerd RCC, werden uitgesloten. De follow-up periode eindigde op 31. December 2022.
Gegevensverzameling. Gegevens worden verzameld uit een prospectief bijgehouden database van pancreasoperaties, uit de elektronische ziekenhuisregistratiesystemen Orbit en EPIC, het Deense National Pathology Data Registry en uit het National Register of Death. Alle Deense staatsburgers hebben een uniek centraal persoonsregistratienummer waarmee gezondheidsgegevens kunnen worden doorzocht.
Resultaat. Geëxtraheerde gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt, datum en plaats van nefrectomie, Leibovich-score, type pancreasresectie, 30 dagen postoperatieve complicaties volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem, procedurespecifieke complicaties (pancreasfistel of gallek) volgens de internationale studie Groep Pancreaschirurgie (ISGPS), pathologie van gereseceerd pancreasspecimen. Postoperatieve gegevens omvatten tijd en plaats van terugkeer van de ziekte na pancreasresectie, ziektevrije overleving (DS) en totale overleving (OS). De postoperatieve follow-up omvatte standaard beeldvormingsbewaking met computertomografiescan (CT) van de borst en de buik op specifieke intervallen, afhankelijk van de Leibovich-score.
Statistieken. Klinisch-pathologische kenmerken werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Gegevens worden weergegeven als mediaan en bereik, tenzij anders vermeld. Categorische gegevens worden gepresenteerd als getallen of percentages en werden geanalyseerd met Fisher's exact test. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de overleving te schatten. Overleving na pancreatectomie werd gedefinieerd als de datum van pancreasresectie tot overlijden. Ziektevrije overleving na pancreatectomie werd gedefinieerd als de mediane tijd vanaf de datum van pancreasresectie tot de datum van detectie van recidief van de ziekte, uitgedrukt in maanden. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van GraphPad versie 9.5.1 La Holla, CA. De studie werd gerapporteerd volgens de STROCSS-richtlijnen.
Ethiek De studie is een registerstudie en werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes vermeld in de Verklaring van Helsinki. Volgens de Deense Nationale Gezondheidsraad was geen goedkeuring vereist. Het gebruik van registergegevens volgde de Algemene Verordening Gegevensbescherming van de Europese Unie en werd goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming (RH -2015-07, nr. 03616) en toestemming van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: deelnemers die pancreasresectie ondergingen voor gemetastaseerd niercelcarcinoom -
Uitsluitingscriteria: deelnemers die aanvullende pancreasresectie ondergingen na een operatie voor gemetastaseerd niercelcarcinoom.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 januari 2011 tot 31 december 2022
|
observerend
|
1 januari 2011 tot 31 december 2022
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 januari 2011 tot 31 december 2022
|
observerend
|
1 januari 2011 tot 31 december 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
complicaties
Tijdsspanne: 1 januari 2011 tot 31 december 2022
|
observerend
|
1 januari 2011 tot 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: carsten p hansen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Krautz C, Nimptsch U, Weber GF, Mansky T, Grutzmann R. Effect of Hospital Volume on In-hospital Morbidity and Mortality Following Pancreatic Surgery in Germany. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):411-417. doi: 10.1097/SLA.0000000000002248.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Koch M, Garden OJ, Padbury R, Rahbari NN, Adam R, Capussotti L, Fan ST, Yokoyama Y, Crawford M, Makuuchi M, Christophi C, Banting S, Brooke-Smith M, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Nimura Y, Figueras J, DeMatteo RP, Buchler MW, Weitz J. Bile leakage after hepatobiliary and pancreatic surgery: a definition and grading of severity by the International Study Group of Liver Surgery. Surgery. 2011 May;149(5):680-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.12.002. Epub 2011 Feb 12.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Ljungberg B, Albiges L, Abu-Ghanem Y, Bedke J, Capitanio U, Dabestani S, Fernandez-Pello S, Giles RH, Hofmann F, Hora M, Klatte T, Kuusk T, Lam TB, Marconi L, Powles T, Tahbaz R, Volpe A, Bex A. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2022 Update. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):399-410. doi: 10.1016/j.eururo.2022.03.006. Epub 2022 Mar 26.
- Saginala K, Barsouk A, Aluru JS, Rawla P, Padala SA, Barsouk A. Epidemiology of Bladder Cancer. Med Sci (Basel). 2020 Mar 13;8(1):15. doi: 10.3390/medsci8010015.
- Ballarin R, Spaggiari M, Cautero N, De Ruvo N, Montalti R, Longo C, Pecchi A, Giacobazzi P, De Marco G, D'Amico G, Gerunda GE, Di Benedetto F. Pancreatic metastases from renal cell carcinoma: the state of the art. World J Gastroenterol. 2011 Nov 21;17(43):4747-56. doi: 10.3748/wjg.v17.i43.4747.
- Bianchi M, Sun M, Jeldres C, Shariat SF, Trinh QD, Briganti A, Tian Z, Schmitges J, Graefen M, Perrotte P, Menon M, Montorsi F, Karakiewicz PI. Distribution of metastatic sites in renal cell carcinoma: a population-based analysis. Ann Oncol. 2012 Apr;23(4):973-80. doi: 10.1093/annonc/mdr362. Epub 2011 Sep 2.
- Sperti C, Pozza G, Brazzale AR, Buratin A, Moletta L, Beltrame V, Valmasoni M. Metastatic tumors to the pancreas: a systematic review and meta-analysis. Minerva Chir. 2016 Oct;71(5):337-44. Epub 2016 Jul 14.
- Wiechno P, Kucharz J, Sadowska M, Michalski W, Sikora-Kupis B, Jonska-Gmyrek J, Poniatowska G, Nietupski K, Ossolinski K, Demkow T. Contemporary treatment of metastatic renal cell carcinoma. Med Oncol. 2018 Oct 27;35(12):156. doi: 10.1007/s12032-018-1217-1.
- Kalra S, Atkinson BJ, Matrana MR, Matin SF, Wood CG, Karam JA, Tamboli P, Sircar K, Rao P, Corn PG, Tannir NM, Jonasch E. Prognosis of patients with metastatic renal cell carcinoma and pancreatic metastases. BJU Int. 2016 May;117(5):761-5. doi: 10.1111/bju.13185. Epub 2015 Jul 6.
- Sun M, Meyer CP, Karam JA, de Velasco G, Chang SL, Pal SK, Trinh QD, Choueiri TK. Predictors, utilization patterns, and overall survival of patients undergoing metastasectomy for metastatic renal cell carcinoma in the era of targeted therapy. Eur J Surg Oncol. 2018 Sep;44(9):1439-1445. doi: 10.1016/j.ejso.2018.05.026. Epub 2018 Jun 5.
- Palumbo C, Pecoraro A, Knipper S, Rosiello G, Tian Z, Shariat SF, Simeone C, Briganti A, Saad F, Berruti A, Antonelli A, Karakiewicz PI. Survival and Complication Rates of Metastasectomy in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated Exclusively With Targeted Therapy: A Combined Population-based Analysis. Anticancer Res. 2019 Aug;39(8):4357-4361. doi: 10.21873/anticanres.13604.
- Jaen-Torrejimeno I, Rojas-Holguin A, Lopez-Guerra D, Ramia JM, Blanco-Fernandez G. Pancreatic resection for metastatic renal cell carcinoma. A systematic review. HPB (Oxford). 2020 Apr;22(4):479-486. doi: 10.1016/j.hpb.2019.10.017. Epub 2019 Oct 28.
- Anderson B, Williams GA, Sanford DE, Liu J, Dageforde LA, Hammill CW, Fields RC, Hawkins WG, Strasberg SM, Doyle MB, Chapman WC, Khan AS. A 22-year experience with pancreatic resection for metastatic renal cell carcinoma. HPB (Oxford). 2020 Feb;22(2):312-317. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.019. Epub 2019 Jul 23.
- Shin TJ, Song C, Jeong CW, Kwak C, Seo S, Kang M, Chung J, Hong SH, Hwang EC, Park JY, Lee H. Metastatic renal cell carcinoma to the pancreas: Clinical features and treatment outcome. J Surg Oncol. 2021 Jan;123(1):204-213. doi: 10.1002/jso.26251. Epub 2020 Oct 12.
- Young J, Thompson A, Tait I, Waugh L, McPhillips G. Centralization of services and reduction of adverse events in pancreatic cancer surgery. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2229-33. doi: 10.1007/s00268-013-2108-4.
- Morera-Ocon FJ, Sabater-Orti L, Munoz-Forner E, Perez-Griera J, Ortega-Serrano J. Considerations on pancreatic exocrine function after pancreaticoduodenectomy. World J Gastrointest Oncol. 2014 Sep 15;6(9):325-9. doi: 10.4251/wjgo.v6.i9.325.
- Leibovich BC, Blute ML, Cheville JC, Lohse CM, Frank I, Kwon ED, Weaver AL, Parker AS, Zincke H. Prediction of progression after radical nephrectomy for patients with clear cell renal cell carcinoma: a stratification tool for prospective clinical trials. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1663-71. doi: 10.1002/cncr.11234.
- Blanco-Fernandez G, Fondevila-Campo C, Sanjuanbenito A, Fabregat-Prous J, Secanella-Medayo L, Rotellar-Sastre F, Pardo-Sanchez F, Prieto-Calvo M, Marin-Ortega H, Sanchez-Cabus S, Diez-Valladares L, Alonso-Casado O, Gonzalez-Serrano C, Rodriguez-Sanjuan JC, Garcia-Plaza G, Jaen-Torrejimeno I, Suarez-Munoz MA, Becerra-Massare A, Rio PS, Pando E, Lopez-Andujar R, Munoz-Forner E, Rodriguez-Lopez M, Pereira F, Serrablo-Requejo A, Turrion VS, Garrido MJ, Burdio F, Martin-Perez E, Estevan-Estevan R, Lopez-Guerra D, Castell-Gomez J, Salinas-Gomez J, Lopez-Baena JA, Lopez-Ben S, Solar-Garcia L, Perez-Alonso AJ, Martinez-Insfran LA, Blas JL, Cornejo M, Gutierrez-Calvo A, Pozo CD, Ochando-Cerdan F, Munoz-Bellvis L, Rebollar-Saenz J, Sanchez B, Jover JM, Gomez-Bravo MA, Ramia JM, Rojas-Holguin A. Pancreatic metastases from renal cell carcinoma. Postoperative outcome after surgical treatment in a Spanish multicenter study (PANMEKID). Eur J Surg Oncol. 2022 Jan;48(1):133-141. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.011. Epub 2021 Aug 11.
- Malleo G, Salvia R, Maggino L, Marchegiani G, D'Angelica M, DeMatteo R, Kingham P, Pulvirenti A, Sereni E, Jarnagin WR, Bassi C, Allen PJ, Butturini G. Long-term Outcomes After Surgical Resection of Pancreatic Metastases from Renal Clear-Cell Carcinoma. Ann Surg Oncol. 2021 Jun;28(6):3100-3108. doi: 10.1245/s10434-021-09649-w. Epub 2021 Feb 11.
- Milanetto AC, Morelli L, Di Franco G, David A, Campra D, De Paolis P, Pasquali C. A Plea for Surgery in Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: Indications and Outcome from a Multicenter Surgical Experience. J Clin Med. 2020 Oct 13;9(10):3278. doi: 10.3390/jcm9103278.
- Grassi P, Doucet L, Giglione P, Grunwald V, Melichar B, Galli L, De Giorgi U, Sabbatini R, Ortega C, Santoni M, Bamias A, Verzoni E, Derosa L, Studentova H, Pacifici M, Coppa J, Mazzaferro V, de Braud F, Porta C, Escudier B, Procopio G. Clinical Impact of Pancreatic Metastases from Renal Cell Carcinoma: A Multicenter Retrospective Analysis. PLoS One. 2016 Apr 11;11(4):e0151662. doi: 10.1371/journal.pone.0151662. eCollection 2016.
- Benhaim R, Oussoultzoglou E, Saeedi Y, Mouracade P, Bachellier P, Lang H. Pancreatic metastasis from clear cell renal cell carcinoma: outcome of an aggressive approach. Urology. 2015 Jan;85(1):135-40. doi: 10.1016/j.urology.2014.09.034.
- Tosoian JJ, Cameron JL, Allaf ME, Hruban RH, Nahime CB, Pawlik TM, Pierorazio PM, Reddy S, Wolfgang CL. Resection of isolated renal cell carcinoma metastases of the pancreas: outcomes from the Johns Hopkins Hospital. J Gastrointest Surg. 2014 Mar;18(3):542-8. doi: 10.1007/s11605-013-2278-2. Epub 2013 Oct 26.
- Williamson TJ, Pearson JR, Ischia J, Bolton DM, Lawrentschuk N. Guideline of guidelines: follow-up after nephrectomy for renal cell carcinoma. BJU Int. 2016 Apr;117(4):555-62. doi: 10.1111/bju.13384. Epub 2016 Jan 8.
- Vig SVL, Zan E, Kang SK. Imaging for Metastatic Renal Cell Carcinoma. Urol Clin North Am. 2020 Aug;47(3):281-291. doi: 10.1016/j.ucl.2020.04.005. Epub 2020 Jun 11.
- Chiti G, Grazzini G, Cozzi D, Danti G, Matteuzzi B, Granata V, Pradella S, Recchia L, Brunese L, Miele V. Imaging of Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 24;18(17):8895. doi: 10.3390/ijerph18178895.
- Raveenthiran S, Esler R, Yaxley J, Kyle S. The use of 68Ga-PET/CT PSMA in the staging of primary and suspected recurrent renal cell carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Oct;46(11):2280-2288. doi: 10.1007/s00259-019-04432-2. Epub 2019 Jul 23.
- Sellner F, Thalhammer S, Klimpfinger M. Isolated Pancreatic Metastases of Renal Cell Cancer: Genetics and Epigenetics of an Unusual Tumour Entity. Cancers (Basel). 2022 Mar 17;14(6):1539. doi: 10.3390/cancers14061539.
- Azawi NH, Tesfalem H, Mosholt KS, Hoyerup P, Jensen ES, Malchau E, Fode M. Recurrence rates and survival in a Danish cohort with renal cell carcinoma. Dan Med J. 2016 Apr;63(4):A5208.
- Piltz S, Meimarakis G, Wichmann MW, Hatz R, Schildberg FW, Fuerst H. Long-term results after pulmonary resection of renal cell carcinoma metastases. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1082-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03602-5.
- Fottner A, Szalantzy M, Wirthmann L, Stahler M, Baur-Melnyk A, Jansson V, Durr HR. Bone metastases from renal cell carcinoma: patient survival after surgical treatment. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jul 3;11:145. doi: 10.1186/1471-2474-11-145.
- Sweeney AD, Fisher WE, Wu MF, Hilsenbeck SG, Brunicardi FC. Value of pancreatic resection for cancer metastatic to the pancreas. J Surg Res. 2010 May 15;160(2):268-76. doi: 10.1016/j.jss.2008.04.012.
- Santoni M, Conti A, Partelli S, Porta C, Sternberg CN, Procopio G, Bracarda S, Basso U, De Giorgi U, Derosa L, Rizzo M, Ortega C, Massari F, Iacovelli R, Milella M, Di Lorenzo G, Buti S, Cerbone L, Burattini L, Montironi R, Santini D, Falconi M, Cascinu S. Surgical resection does not improve survival in patients with renal metastases to the pancreas in the era of tyrosine kinase inhibitors. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2094-100. doi: 10.1245/s10434-014-4256-7. Epub 2014 Dec 4.
- Lyon TD, Roussel E, Sharma V, Carames G, Lohse CM, Costello BA, Boorjian SA, Thompson RH, Joniau S, Albersen M, Leibovich BC. International Multi-institutional Characterization of the Perioperative Morbidity of Metastasectomy for Renal Cell Carcinoma. Eur Urol Oncol. 2023 Feb;6(1):76-83. doi: 10.1016/j.euo.2022.11.003. Epub 2022 Dec 9.
- Heidsma CM, Engelsman AF, van Dieren S, Stommel MWJ, de Hingh I, Vriens M, Hol L, Festen S, Mekenkamp L, Hoogwater FJH, Daams F, Klumpen HJ, Besselink MG, van Eijck CH, Nieveen van Dijkum EJ. Watchful waiting for small non-functional pancreatic neuroendocrine tumours: nationwide prospective cohort study (PANDORA). Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):888-891. doi: 10.1093/bjs/znab088.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- RH-2023-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië