Spectre de mutation génique de la voie de réparation par recombinaison homologue chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein
4 juin 2023 mis à jour par: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Spectre de mutation génique de la voie de réparation par recombinaison homologue chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein : une étude multicentrique, prospective et observationnelle
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur le spectre de mutation des gènes homologues de la voie de réparation de la recombinaison et sur sa signification instructive dans le traitement des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel est le spectre de mutation des gènes homologues de la voie de réparation de la recombinaison chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein ?
- La mutation du gène de la voie de réparation de la recombinaison homologue a-t-elle un impact sur le devenir des patientes (récidive du cancer du sein, efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante, décisions thérapeutiques, etc.) ? Il n'y a pas d'intervention sur les participants, mais tous les participants recevront un suivi régulier après la chirurgie conformément aux directives de l'ASCO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiwei Tong
- Numéro de téléphone: 0086-021-64370045
- E-mail: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaosong Chen
- Numéro de téléphone: 0086-021-64370045
- E-mail: chenxiaosong0156@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein
La description
Critère d'intégration:
Patientes atteintes d'un cancer du sein dont la pathologie est confirmée et qui répondent à au moins un des critères ci-dessous :
- Cancer du sein triple négatif
- Âge ≤ 50 ans
- Cancer du sein masculin
- Avec des antécédents personnels ou familiaux de malignité : cancer du sein, cancer de l'ovaire, cancer de la prostate, cancer du pancréas, autres malignités
- Cancer du sein HER-2 négatif récurrent ou métastatique
- Cancer du sein à haut risque HER-2 négatif :
A : Phase néoadjuvante : réponse complète non pathologique pour cancer du sein triple négatif ; réponse complète non pathologique ET score CPS+EG ≥ 3 pour le cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux B : Phase adjuvante : ≥ pT2 ou ≥ pN1 pour le cancer du sein triple négatif ; ≥ 4 métastases ganglionnaires pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
- Avoir été ou avoir l'intention d'être testé pour les mutations germinales et (ou) somatiques du gène de réparation de la recombinaison homologue
- Consentement à fournir des dossiers médicaux et des résultats de tests de gène de réparation de recombinaison homologue, et à être coopératif pour un suivi à long terme
Critère d'exclusion:
- Résultats des tests de gène de réparation par recombinaison homologue indisponibles
- Autres facteurs jugés par les investigateurs susceptibles de saboter l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spectre de mutation génique de la voie de réparation de la recombinaison homologue
Délai: Au recrutement
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pour révéler le spectre de mutation génique de la voie de réparation de la recombinaison homologue
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Au recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements sur le cancer du sein
Délai: A 5 ans de la chirurgie
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comparer l'incidence des événements et des décès liés au cancer du sein entre les patientes avec ou sans mutation(s) génique(s) de la voie de réparation de la recombinaison homologue
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A 5 ans de la chirurgie
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Décision de traitement et dispositif
Délai: A 5 ans de la chirurgie
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pour comparer la décision de traitement et l'appareillage entre des patients avec ou sans mutation(s) du gène de la voie de réparation de la recombinaison homologue(s)
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A 5 ans de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Isakoff SJ, Mayer EL, He L, Traina TA, Carey LA, Krag KJ, Rugo HS, Liu MC, Stearns V, Come SE, Timms KM, Hartman AR, Borger DR, Finkelstein DM, Garber JE, Ryan PD, Winer EP, Goss PE, Ellisen LW. TBCRC009: A Multicenter Phase II Clinical Trial of Platinum Monotherapy With Biomarker Assessment in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1902-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6660. Epub 2015 Apr 6.
- Tutt A, Tovey H, Cheang MCU, Kernaghan S, Kilburn L, Gazinska P, Owen J, Abraham J, Barrett S, Barrett-Lee P, Brown R, Chan S, Dowsett M, Flanagan JM, Fox L, Grigoriadis A, Gutin A, Harper-Wynne C, Hatton MQ, Hoadley KA, Parikh J, Parker P, Perou CM, Roylance R, Shah V, Shaw A, Smith IE, Timms KM, Wardley AM, Wilson G, Gillett C, Lanchbury JS, Ashworth A, Rahman N, Harries M, Ellis P, Pinder SE, Bliss JM. Carboplatin in BRCA1/2-mutated and triple-negative breast cancer BRCAness subgroups: the TNT Trial. Nat Med. 2018 May;24(5):628-637. doi: 10.1038/s41591-018-0009-7. Epub 2018 Apr 30.
- Pierce LJ, Levin AM, Rebbeck TR, Ben-David MA, Friedman E, Solin LJ, Harris EE, Gaffney DK, Haffty BG, Dawson LA, Narod SA, Olivotto IA, Eisen A, Whelan TJ, Olopade OI, Isaacs C, Merajver SD, Wong JS, Garber JE, Weber BL. Ten-year multi-institutional results of breast-conserving surgery and radiotherapy in BRCA1/2-associated stage I/II breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2437-43. doi: 10.1200/JCO.2005.02.7888. Epub 2006 Apr 24.
- Cao W, Xie Y, He Y, Li J, Wang T, Fan Z, Fan T, Ouyang T. Risk of ipsilateral breast tumor recurrence in primary invasive breast cancer following breast-conserving surgery with BRCA1 and BRCA2 mutation in China. Breast Cancer Res Treat. 2019 Jun;175(3):749-754. doi: 10.1007/s10549-019-05199-8. Epub 2019 Mar 20.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Tung NM, Robson ME, Ventz S, Santa-Maria CA, Nanda R, Marcom PK, Shah PD, Ballinger TJ, Yang ES, Vinayak S, Melisko M, Brufsky A, DeMeo M, Jenkins C, Domchek S, D'Andrea A, Lin NU, Hughes ME, Carey LA, Wagle N, Wulf GM, Krop IE, Wolff AC, Winer EP, Garber JE. TBCRC 048: Phase II Study of Olaparib for Metastatic Breast Cancer and Mutations in Homologous Recombination-Related Genes. J Clin Oncol. 2020 Dec 20;38(36):4274-4282. doi: 10.1200/JCO.20.02151. Epub 2020 Oct 29.
- Telli ML, Jensen KC, Vinayak S, Kurian AW, Lipson JA, Flaherty PJ, Timms K, Abkevich V, Schackmann EA, Wapnir IL, Carlson RW, Chang PJ, Sparano JA, Head B, Goldstein LJ, Haley B, Dakhil SR, Reid JE, Hartman AR, Manola J, Ford JM. Phase II Study of Gemcitabine, Carboplatin, and Iniparib As Neoadjuvant Therapy for Triple-Negative and BRCA1/2 Mutation-Associated Breast Cancer With Assessment of a Tumor-Based Measure of Genomic Instability: PrECOG 0105. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1895-901. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0085. Epub 2015 Apr 6.
- Silver DP, Richardson AL, Eklund AC, Wang ZC, Szallasi Z, Li Q, Juul N, Leong CO, Calogrias D, Buraimoh A, Fatima A, Gelman RS, Ryan PD, Tung NM, De Nicolo A, Ganesan S, Miron A, Colin C, Sgroi DC, Ellisen LW, Winer EP, Garber JE. Efficacy of neoadjuvant Cisplatin in triple-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1145-53. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4725. Epub 2010 Jan 25.
- Yu KD, Ye FG, He M, Fan L, Ma D, Mo M, Wu J, Liu GY, Di GH, Zeng XH, He PQ, Wu KJ, Hou YF, Wang J, Wang C, Zhuang ZG, Song CG, Lin XY, Toss A, Ricci F, Shen ZZ, Shao ZM. Effect of Adjuvant Paclitaxel and Carboplatin on Survival in Women With Triple-Negative Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1390-1396. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2965.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2023
Première publication (Estimé)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJBC-HRR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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