Spettro di mutazione genica della via di riparazione della ricombinazione omologa in pazienti con carcinoma mammario cinese
4 giugno 2023 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Spettro di mutazione genica della via di riparazione della ricombinazione omologa in pazienti con carcinoma mammario cinese: uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere lo spettro di mutazione dei geni del percorso di riparazione della ricombinazione omologa e il suo significato istruttivo nel trattamento dei pazienti con carcinoma mammario cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è lo spettro di mutazione dei geni del percorso di riparazione della ricombinazione omologa nei pazienti con carcinoma mammario cinese?
- La mutazione del gene del percorso di riparazione della ricombinazione omologa ha un impatto sull'esito del paziente (recidiva del cancro al seno, efficacia della chemioterapia neoadiuvante, decisioni terapeutiche, ecc.)? Non è previsto alcun intervento sui partecipanti, ma a tutti i partecipanti verrà dato un regolare follow-up post intervento secondo le linee guida ASCO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yiwei Tong
- Numero di telefono: 0086-021-64370045
- Email: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaosong Chen
- Numero di telefono: 0086-021-64370045
- Email: chenxiaosong0156@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro al seno
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con carcinoma mammario confermato da patologia che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
- Cancro al seno triplo negativo
- Età ≤ 50 anni
- Cancro al seno maschile
- Con storia personale o familiare di tumore maligno: cancro al seno, cancro alle ovaie, cancro alla prostata, cancro al pancreas, altri tumori maligni
- Carcinoma mammario ricorrente o metastatico HER-2 negativo
- Carcinoma mammario ad alto rischio HER-2 negativo:
A: Fase neoadiuvante: risposta completa non patologica per carcinoma mammario triplo negativo; risposta completa non patologica E punteggio CPS+EG ≥ 3 per carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali B: fase adiuvante: ≥ pT2 o ≥ pN1 per carcinoma mammario triplo negativo; ≥ 4 metastasi linfonodali per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
- Essere stati o destinati a essere testati per mutazioni del gene di riparazione della ricombinazione omologa somatica e (o) della linea germinale
- Consenso a fornire cartelle cliniche e risultati dei test del gene di riparazione della ricombinazione omologa e collaborazione per il follow-up a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Risultati del test del gene di riparazione della ricombinazione omologa non disponibili
- Altri fattori ritenuti dagli investigatori che potrebbero sabotare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spettro di mutazione genica della via di riparazione della ricombinazione omologa
Lasso di tempo: Al reclutamento
|
per rivelare lo spettro di mutazione genica del percorso di riparazione della ricombinazione omologa
|
Al reclutamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi di cancro al seno
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
|
per confrontare l'incidenza di eventi e decessi correlati al cancro al seno tra pazienti con o senza mutazione del gene della via di riparazione della ricombinazione omologa
|
A 5 anni dall'intervento
|
|
Decisione terapeutica e apparecchio
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
|
per confrontare la decisione terapeutica e l'apparecchio tra pazienti con o senza mutazioni geniche del percorso di riparazione della ricombinazione omologa
|
A 5 anni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Isakoff SJ, Mayer EL, He L, Traina TA, Carey LA, Krag KJ, Rugo HS, Liu MC, Stearns V, Come SE, Timms KM, Hartman AR, Borger DR, Finkelstein DM, Garber JE, Ryan PD, Winer EP, Goss PE, Ellisen LW. TBCRC009: A Multicenter Phase II Clinical Trial of Platinum Monotherapy With Biomarker Assessment in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1902-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6660. Epub 2015 Apr 6.
- Tutt A, Tovey H, Cheang MCU, Kernaghan S, Kilburn L, Gazinska P, Owen J, Abraham J, Barrett S, Barrett-Lee P, Brown R, Chan S, Dowsett M, Flanagan JM, Fox L, Grigoriadis A, Gutin A, Harper-Wynne C, Hatton MQ, Hoadley KA, Parikh J, Parker P, Perou CM, Roylance R, Shah V, Shaw A, Smith IE, Timms KM, Wardley AM, Wilson G, Gillett C, Lanchbury JS, Ashworth A, Rahman N, Harries M, Ellis P, Pinder SE, Bliss JM. Carboplatin in BRCA1/2-mutated and triple-negative breast cancer BRCAness subgroups: the TNT Trial. Nat Med. 2018 May;24(5):628-637. doi: 10.1038/s41591-018-0009-7. Epub 2018 Apr 30.
- Pierce LJ, Levin AM, Rebbeck TR, Ben-David MA, Friedman E, Solin LJ, Harris EE, Gaffney DK, Haffty BG, Dawson LA, Narod SA, Olivotto IA, Eisen A, Whelan TJ, Olopade OI, Isaacs C, Merajver SD, Wong JS, Garber JE, Weber BL. Ten-year multi-institutional results of breast-conserving surgery and radiotherapy in BRCA1/2-associated stage I/II breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2437-43. doi: 10.1200/JCO.2005.02.7888. Epub 2006 Apr 24.
- Cao W, Xie Y, He Y, Li J, Wang T, Fan Z, Fan T, Ouyang T. Risk of ipsilateral breast tumor recurrence in primary invasive breast cancer following breast-conserving surgery with BRCA1 and BRCA2 mutation in China. Breast Cancer Res Treat. 2019 Jun;175(3):749-754. doi: 10.1007/s10549-019-05199-8. Epub 2019 Mar 20.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Tung NM, Robson ME, Ventz S, Santa-Maria CA, Nanda R, Marcom PK, Shah PD, Ballinger TJ, Yang ES, Vinayak S, Melisko M, Brufsky A, DeMeo M, Jenkins C, Domchek S, D'Andrea A, Lin NU, Hughes ME, Carey LA, Wagle N, Wulf GM, Krop IE, Wolff AC, Winer EP, Garber JE. TBCRC 048: Phase II Study of Olaparib for Metastatic Breast Cancer and Mutations in Homologous Recombination-Related Genes. J Clin Oncol. 2020 Dec 20;38(36):4274-4282. doi: 10.1200/JCO.20.02151. Epub 2020 Oct 29.
- Telli ML, Jensen KC, Vinayak S, Kurian AW, Lipson JA, Flaherty PJ, Timms K, Abkevich V, Schackmann EA, Wapnir IL, Carlson RW, Chang PJ, Sparano JA, Head B, Goldstein LJ, Haley B, Dakhil SR, Reid JE, Hartman AR, Manola J, Ford JM. Phase II Study of Gemcitabine, Carboplatin, and Iniparib As Neoadjuvant Therapy for Triple-Negative and BRCA1/2 Mutation-Associated Breast Cancer With Assessment of a Tumor-Based Measure of Genomic Instability: PrECOG 0105. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1895-901. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0085. Epub 2015 Apr 6.
- Silver DP, Richardson AL, Eklund AC, Wang ZC, Szallasi Z, Li Q, Juul N, Leong CO, Calogrias D, Buraimoh A, Fatima A, Gelman RS, Ryan PD, Tung NM, De Nicolo A, Ganesan S, Miron A, Colin C, Sgroi DC, Ellisen LW, Winer EP, Garber JE. Efficacy of neoadjuvant Cisplatin in triple-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1145-53. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4725. Epub 2010 Jan 25.
- Yu KD, Ye FG, He M, Fan L, Ma D, Mo M, Wu J, Liu GY, Di GH, Zeng XH, He PQ, Wu KJ, Hou YF, Wang J, Wang C, Zhuang ZG, Song CG, Lin XY, Toss A, Ricci F, Shen ZZ, Shao ZM. Effect of Adjuvant Paclitaxel and Carboplatin on Survival in Women With Triple-Negative Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1390-1396. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2965.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2023
Primo Inserito (Stimato)
13 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJBC-HRR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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