Homolog rekombinationsreparationssti genmutationsspektrum hos kinesiske brystkræftpatienter
4. juni 2023 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Homolog rekombinationsreparationssti genmutationsspektrum hos kinesiske brystkræftpatienter: et multicenter, prospektivt observationsstudie
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om mutationsspektret af homologe rekombinationsreparationsvejgener og dets lærerige betydning i behandlingen af kinesiske brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er mutationsspektret af gener for homologe rekombinationsreparationsveje hos kinesiske brystkræftpatienter?
- Har genmutation af homolog rekombinationsreparationsvej en indvirkning på patientresultatet (tilbagefald af brystkræft, neoadjuverende kemoterapieffektivitet, behandlingsbeslutninger osv.)? Der er ingen indgriben på deltagerne, men alle deltagere vil få regelmæssig opfølgning efter operationen i henhold til ASCOs retningslinjer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yiwei Tong
- Telefonnummer: 0086-021-64370045
- E-mail: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaosong Chen
- Telefonnummer: 0086-021-64370045
- E-mail: chenxiaosong0156@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræftpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patologi-bekræftede brystkræftpatienter, der opfylder mindst et af nedenstående kriterier:
- Triple-negativ brystkræft
- Alder ≤ 50 år
- Mandlig brystkræft
- Med personlig eller familiehistorie med malignitet: brystkræft, ovariecancer, prostatacancer, bugspytkirtelkræft, andre maligne sygdomme
- HER-2 negativ tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
- HER-2 negativ højrisiko brystkræft:
A: Neoadjuvant fase: ikke-patologisk komplet respons for triple-negativ brystkræft; ikke-patologisk komplet respons OG CPS+EG-score ≥ 3 for hormonreceptorpositiv brystkræft B: Adjuvansfase: ≥ pT2 eller ≥ pN1 for triple-negativ brystkræft; ≥ 4 lymfeknudemetastaser for hormonreceptorpositiv brystkræft
- Er blevet eller tilsigtet at blive testet for kimlinie og (eller) somatisk homolog rekombinationsreparationsgenmutationer
- Samtykke til at levere medicinske diagrammer og homologe rekombinationsreparationsgentestresultater og være samarbejdsvillig for langsigtet opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Homologe rekombinationsreparationsgentestresultater er ikke tilgængelige
- Andre faktorer, som efterforskerne vurderer, kan sabotere undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homolog rekombination reparation pathway genmutationsspektrum
Tidsramme: Ved rekruttering
|
at afsløre det homologe rekombinationsreparationsvej genmutationsspektrum
|
Ved rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkræfthændelser
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
at sammenligne forekomsten af brystkræft-relaterede hændelser og dødsfald mellem patienter med eller uden homolog rekombinationsreparationsvej genmutation(er)
|
5 år efter operationen
|
|
Behandlingsbeslutning og apparatur
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
at sammenligne behandlingsbeslutningen og anvendelsen mellem patienter med eller uden homolog rekombinationsreparationsvej-genmutation(er)
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Isakoff SJ, Mayer EL, He L, Traina TA, Carey LA, Krag KJ, Rugo HS, Liu MC, Stearns V, Come SE, Timms KM, Hartman AR, Borger DR, Finkelstein DM, Garber JE, Ryan PD, Winer EP, Goss PE, Ellisen LW. TBCRC009: A Multicenter Phase II Clinical Trial of Platinum Monotherapy With Biomarker Assessment in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1902-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6660. Epub 2015 Apr 6.
- Tutt A, Tovey H, Cheang MCU, Kernaghan S, Kilburn L, Gazinska P, Owen J, Abraham J, Barrett S, Barrett-Lee P, Brown R, Chan S, Dowsett M, Flanagan JM, Fox L, Grigoriadis A, Gutin A, Harper-Wynne C, Hatton MQ, Hoadley KA, Parikh J, Parker P, Perou CM, Roylance R, Shah V, Shaw A, Smith IE, Timms KM, Wardley AM, Wilson G, Gillett C, Lanchbury JS, Ashworth A, Rahman N, Harries M, Ellis P, Pinder SE, Bliss JM. Carboplatin in BRCA1/2-mutated and triple-negative breast cancer BRCAness subgroups: the TNT Trial. Nat Med. 2018 May;24(5):628-637. doi: 10.1038/s41591-018-0009-7. Epub 2018 Apr 30.
- Pierce LJ, Levin AM, Rebbeck TR, Ben-David MA, Friedman E, Solin LJ, Harris EE, Gaffney DK, Haffty BG, Dawson LA, Narod SA, Olivotto IA, Eisen A, Whelan TJ, Olopade OI, Isaacs C, Merajver SD, Wong JS, Garber JE, Weber BL. Ten-year multi-institutional results of breast-conserving surgery and radiotherapy in BRCA1/2-associated stage I/II breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2437-43. doi: 10.1200/JCO.2005.02.7888. Epub 2006 Apr 24.
- Cao W, Xie Y, He Y, Li J, Wang T, Fan Z, Fan T, Ouyang T. Risk of ipsilateral breast tumor recurrence in primary invasive breast cancer following breast-conserving surgery with BRCA1 and BRCA2 mutation in China. Breast Cancer Res Treat. 2019 Jun;175(3):749-754. doi: 10.1007/s10549-019-05199-8. Epub 2019 Mar 20.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Tung NM, Robson ME, Ventz S, Santa-Maria CA, Nanda R, Marcom PK, Shah PD, Ballinger TJ, Yang ES, Vinayak S, Melisko M, Brufsky A, DeMeo M, Jenkins C, Domchek S, D'Andrea A, Lin NU, Hughes ME, Carey LA, Wagle N, Wulf GM, Krop IE, Wolff AC, Winer EP, Garber JE. TBCRC 048: Phase II Study of Olaparib for Metastatic Breast Cancer and Mutations in Homologous Recombination-Related Genes. J Clin Oncol. 2020 Dec 20;38(36):4274-4282. doi: 10.1200/JCO.20.02151. Epub 2020 Oct 29.
- Telli ML, Jensen KC, Vinayak S, Kurian AW, Lipson JA, Flaherty PJ, Timms K, Abkevich V, Schackmann EA, Wapnir IL, Carlson RW, Chang PJ, Sparano JA, Head B, Goldstein LJ, Haley B, Dakhil SR, Reid JE, Hartman AR, Manola J, Ford JM. Phase II Study of Gemcitabine, Carboplatin, and Iniparib As Neoadjuvant Therapy for Triple-Negative and BRCA1/2 Mutation-Associated Breast Cancer With Assessment of a Tumor-Based Measure of Genomic Instability: PrECOG 0105. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1895-901. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0085. Epub 2015 Apr 6.
- Silver DP, Richardson AL, Eklund AC, Wang ZC, Szallasi Z, Li Q, Juul N, Leong CO, Calogrias D, Buraimoh A, Fatima A, Gelman RS, Ryan PD, Tung NM, De Nicolo A, Ganesan S, Miron A, Colin C, Sgroi DC, Ellisen LW, Winer EP, Garber JE. Efficacy of neoadjuvant Cisplatin in triple-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1145-53. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4725. Epub 2010 Jan 25.
- Yu KD, Ye FG, He M, Fan L, Ma D, Mo M, Wu J, Liu GY, Di GH, Zeng XH, He PQ, Wu KJ, Hou YF, Wang J, Wang C, Zhuang ZG, Song CG, Lin XY, Toss A, Ricci F, Shen ZZ, Shao ZM. Effect of Adjuvant Paclitaxel and Carboplatin on Survival in Women With Triple-Negative Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1390-1396. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2965.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2023
Først opslået (Anslået)
13. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJBC-HRR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien