Спектр мутаций гена пути репарации гомологичной рекомбинации у китайских пациентов с раком молочной железы
4 июня 2023 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Спектр мутаций гена пути репарации гомологичной рекомбинации у пациентов с раком молочной железы в Китае: многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Цель этого клинического испытания — узнать о спектре мутаций генов пути репарации гомологичной рекомбинации и его поучительном значении при лечении больных раком молочной железы в Китае.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каков спектр мутаций генов пути репарации гомологичной рекомбинации у китайских больных раком молочной железы?
- Влияет ли мутация гена пути репарации гомологичной рекомбинации на исход пациента (рецидив рака молочной железы, эффективность неоадъювантной химиотерапии, решения о лечении и т. д.)? Участникам не будет оказано никакого вмешательства, но всем участникам будет предоставлено регулярное послеоперационное наблюдение в соответствии с рекомендациями ASCO.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yiwei Tong
- Номер телефона: 0086-021-64370045
- Электронная почта: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaosong Chen
- Номер телефона: 0086-021-64370045
- Электронная почта: chenxiaosong0156@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком молочной железы с подтвержденной патологией, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:
- Трижды негативный рак молочной железы
- Возраст ≤ 50 лет
- Рак молочной железы у мужчин
- С личным или семейным анамнезом злокачественных новообразований: рак молочной железы, рак яичников, рак предстательной железы, рак поджелудочной железы, другие злокачественные новообразования
- HER-2-отрицательный рецидивирующий или метастатический рак молочной железы
- HER-2-отрицательный рак молочной железы высокого риска:
A: Неоадъювантная фаза: непатологический полный ответ на трижды негативный рак молочной железы; непатологический полный ответ И балл CPS+EG ≥ 3 для гормон-рецептор-положительного рака молочной железы B: Адъювантная фаза: ≥ pT2 или ≥ pN1 для трижды отрицательного рака молочной железы; Метастазы в ≥ 4 лимфатических узла при раке молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы
- Прошедшие или предназначенные для тестирования на зародышевые и (или) соматические гомологичные рекомбинационные репарационные мутации гена репарации
- Согласие на предоставление медицинских карт и результатов тестирования генов репарации гомологичной рекомбинации, а также сотрудничество для долгосрочного наблюдения
Критерий исключения:
- Результаты тестирования гена репарации гомологичной рекомбинации недоступны
- Другие факторы, которые, по мнению исследователей, могут саботировать исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектр мутаций гена пути репарации гомологичной рекомбинации
Временное ограничение: При приеме на работу
|
выявить спектр мутаций гена пути репарации гомологичной рекомбинации
|
При приеме на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События рака молочной железы
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
для сравнения частоты случаев, связанных с раком молочной железы, и смертей между пациентами с мутацией (мутациями) гена пути гомологичной рекомбинации или без нее.
|
Через 5 лет после операции
|
|
Решение о лечении и применение
Временное ограничение: Через 5 лет после операции
|
сравнить решение о лечении и применение между пациентами с мутацией (мутациями) гена пути репарации гомологичной рекомбинации или без нее.
|
Через 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Isakoff SJ, Mayer EL, He L, Traina TA, Carey LA, Krag KJ, Rugo HS, Liu MC, Stearns V, Come SE, Timms KM, Hartman AR, Borger DR, Finkelstein DM, Garber JE, Ryan PD, Winer EP, Goss PE, Ellisen LW. TBCRC009: A Multicenter Phase II Clinical Trial of Platinum Monotherapy With Biomarker Assessment in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1902-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6660. Epub 2015 Apr 6.
- Tutt A, Tovey H, Cheang MCU, Kernaghan S, Kilburn L, Gazinska P, Owen J, Abraham J, Barrett S, Barrett-Lee P, Brown R, Chan S, Dowsett M, Flanagan JM, Fox L, Grigoriadis A, Gutin A, Harper-Wynne C, Hatton MQ, Hoadley KA, Parikh J, Parker P, Perou CM, Roylance R, Shah V, Shaw A, Smith IE, Timms KM, Wardley AM, Wilson G, Gillett C, Lanchbury JS, Ashworth A, Rahman N, Harries M, Ellis P, Pinder SE, Bliss JM. Carboplatin in BRCA1/2-mutated and triple-negative breast cancer BRCAness subgroups: the TNT Trial. Nat Med. 2018 May;24(5):628-637. doi: 10.1038/s41591-018-0009-7. Epub 2018 Apr 30.
- Pierce LJ, Levin AM, Rebbeck TR, Ben-David MA, Friedman E, Solin LJ, Harris EE, Gaffney DK, Haffty BG, Dawson LA, Narod SA, Olivotto IA, Eisen A, Whelan TJ, Olopade OI, Isaacs C, Merajver SD, Wong JS, Garber JE, Weber BL. Ten-year multi-institutional results of breast-conserving surgery and radiotherapy in BRCA1/2-associated stage I/II breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2437-43. doi: 10.1200/JCO.2005.02.7888. Epub 2006 Apr 24.
- Cao W, Xie Y, He Y, Li J, Wang T, Fan Z, Fan T, Ouyang T. Risk of ipsilateral breast tumor recurrence in primary invasive breast cancer following breast-conserving surgery with BRCA1 and BRCA2 mutation in China. Breast Cancer Res Treat. 2019 Jun;175(3):749-754. doi: 10.1007/s10549-019-05199-8. Epub 2019 Mar 20.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Tung NM, Robson ME, Ventz S, Santa-Maria CA, Nanda R, Marcom PK, Shah PD, Ballinger TJ, Yang ES, Vinayak S, Melisko M, Brufsky A, DeMeo M, Jenkins C, Domchek S, D'Andrea A, Lin NU, Hughes ME, Carey LA, Wagle N, Wulf GM, Krop IE, Wolff AC, Winer EP, Garber JE. TBCRC 048: Phase II Study of Olaparib for Metastatic Breast Cancer and Mutations in Homologous Recombination-Related Genes. J Clin Oncol. 2020 Dec 20;38(36):4274-4282. doi: 10.1200/JCO.20.02151. Epub 2020 Oct 29.
- Telli ML, Jensen KC, Vinayak S, Kurian AW, Lipson JA, Flaherty PJ, Timms K, Abkevich V, Schackmann EA, Wapnir IL, Carlson RW, Chang PJ, Sparano JA, Head B, Goldstein LJ, Haley B, Dakhil SR, Reid JE, Hartman AR, Manola J, Ford JM. Phase II Study of Gemcitabine, Carboplatin, and Iniparib As Neoadjuvant Therapy for Triple-Negative and BRCA1/2 Mutation-Associated Breast Cancer With Assessment of a Tumor-Based Measure of Genomic Instability: PrECOG 0105. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1895-901. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0085. Epub 2015 Apr 6.
- Silver DP, Richardson AL, Eklund AC, Wang ZC, Szallasi Z, Li Q, Juul N, Leong CO, Calogrias D, Buraimoh A, Fatima A, Gelman RS, Ryan PD, Tung NM, De Nicolo A, Ganesan S, Miron A, Colin C, Sgroi DC, Ellisen LW, Winer EP, Garber JE. Efficacy of neoadjuvant Cisplatin in triple-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1145-53. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4725. Epub 2010 Jan 25.
- Yu KD, Ye FG, He M, Fan L, Ma D, Mo M, Wu J, Liu GY, Di GH, Zeng XH, He PQ, Wu KJ, Hou YF, Wang J, Wang C, Zhuang ZG, Song CG, Lin XY, Toss A, Ricci F, Shen ZZ, Shao ZM. Effect of Adjuvant Paclitaxel and Carboplatin on Survival in Women With Triple-Negative Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1390-1396. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2965.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJBC-HRR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .