Homológ rekombinációs helyreállító útvonal génmutációs spektruma kínai emlőrákos betegekben
2023. június 4. frissítette: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Homológ rekombinációs helyreállító útvonal génmutációs spektruma kínai emlőrákos betegeknél: többközpontú, prospektív, megfigyelési vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a homológ rekombinációs helyreállító útvonal gének mutációs spektrumának megismerése és annak tanulságos jelentősége a kínai mellrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mi a homológ rekombinációs helyreállító útvonal gének mutációs spektruma kínai emlőrákos betegekben?
- Befolyásolja-e a homológ rekombinációs helyreállító útvonal génmutációja a beteg kimenetelét (emlőrák kiújulása, neoadjuváns kemoterápia hatékonysága, kezelési döntések stb.)? A résztvevőket nem kell beavatkozni, de az ASCO irányelveinek megfelelően minden résztvevőt rendszeres nyomon követésben kell részesíteni a műtét után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yiwei Tong
- Telefonszám: 0086-021-64370045
- E-mail: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaosong Chen
- Telefonszám: 0086-021-64370045
- E-mail: chenxiaosong0156@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellrákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Patológiával igazolt emlőrákos betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- Háromszoros negatív emlőrák
- Életkor ≤ 50 év
- Férfi mellrák
- Személyes vagy családi anamnézisében rosszindulatú daganatok: mellrák, petefészekrák, prosztatarák, hasnyálmirigyrák, egyéb rosszindulatú daganatok
- HER-2 negatív visszatérő vagy áttétes emlőrák
- HER-2 negatív, magas kockázatú emlőrák:
A: Neoadjuváns fázis: nem kóros teljes válasz hármas negatív emlőrák esetén; nem patológiás teljes válasz ÉS CPS+EG pontszám ≥ 3 hormonreceptor pozitív emlőrák esetén B: Adjuváns fázis: ≥ pT2 vagy ≥ pN1 hármas negatív emlőrák esetén; ≥ 4 nyirokcsomó metasztázis hormonreceptor pozitív emlőrák esetén
- csíravonal és (vagy) szomatikus homológ rekombináció javító génmutációira tesztelték vagy tervezték
- Hozzájárulás az orvosi grafikonok és a homológ rekombinációjavító génteszt eredményeinek rendelkezésre bocsátásához, valamint a hosszú távú nyomon követésben való együttműködéshez
Kizárási kritériumok:
- A homológ rekombinációjavító génteszt eredményei nem állnak rendelkezésre
- A vizsgálók szerint más olyan tényezők, amelyek szabotálhatják a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Homológ rekombinációs javítási útvonal génmutációs spektruma
Időkeret: A toborzásnál
|
a homológ rekombinációs javítópálya génmutációs spektrumának feltárására
|
A toborzásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellrákos események
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
az emlőrákhoz kapcsolódó események és halálozások gyakoriságának összehasonlítása homológ rekombinációs helyreállító útvonal génmutációval rendelkező vagy nem rendelkező betegek között
|
5 évvel a műtét után
|
|
A kezelési döntés és a készülék
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
összehasonlítani a kezelési döntést és az eszközt a homológ rekombinációs javítópálya génmutációval rendelkező vagy nem rendelkező betegek között
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Isakoff SJ, Mayer EL, He L, Traina TA, Carey LA, Krag KJ, Rugo HS, Liu MC, Stearns V, Come SE, Timms KM, Hartman AR, Borger DR, Finkelstein DM, Garber JE, Ryan PD, Winer EP, Goss PE, Ellisen LW. TBCRC009: A Multicenter Phase II Clinical Trial of Platinum Monotherapy With Biomarker Assessment in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1902-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6660. Epub 2015 Apr 6.
- Tutt A, Tovey H, Cheang MCU, Kernaghan S, Kilburn L, Gazinska P, Owen J, Abraham J, Barrett S, Barrett-Lee P, Brown R, Chan S, Dowsett M, Flanagan JM, Fox L, Grigoriadis A, Gutin A, Harper-Wynne C, Hatton MQ, Hoadley KA, Parikh J, Parker P, Perou CM, Roylance R, Shah V, Shaw A, Smith IE, Timms KM, Wardley AM, Wilson G, Gillett C, Lanchbury JS, Ashworth A, Rahman N, Harries M, Ellis P, Pinder SE, Bliss JM. Carboplatin in BRCA1/2-mutated and triple-negative breast cancer BRCAness subgroups: the TNT Trial. Nat Med. 2018 May;24(5):628-637. doi: 10.1038/s41591-018-0009-7. Epub 2018 Apr 30.
- Pierce LJ, Levin AM, Rebbeck TR, Ben-David MA, Friedman E, Solin LJ, Harris EE, Gaffney DK, Haffty BG, Dawson LA, Narod SA, Olivotto IA, Eisen A, Whelan TJ, Olopade OI, Isaacs C, Merajver SD, Wong JS, Garber JE, Weber BL. Ten-year multi-institutional results of breast-conserving surgery and radiotherapy in BRCA1/2-associated stage I/II breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2437-43. doi: 10.1200/JCO.2005.02.7888. Epub 2006 Apr 24.
- Cao W, Xie Y, He Y, Li J, Wang T, Fan Z, Fan T, Ouyang T. Risk of ipsilateral breast tumor recurrence in primary invasive breast cancer following breast-conserving surgery with BRCA1 and BRCA2 mutation in China. Breast Cancer Res Treat. 2019 Jun;175(3):749-754. doi: 10.1007/s10549-019-05199-8. Epub 2019 Mar 20.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Tung NM, Robson ME, Ventz S, Santa-Maria CA, Nanda R, Marcom PK, Shah PD, Ballinger TJ, Yang ES, Vinayak S, Melisko M, Brufsky A, DeMeo M, Jenkins C, Domchek S, D'Andrea A, Lin NU, Hughes ME, Carey LA, Wagle N, Wulf GM, Krop IE, Wolff AC, Winer EP, Garber JE. TBCRC 048: Phase II Study of Olaparib for Metastatic Breast Cancer and Mutations in Homologous Recombination-Related Genes. J Clin Oncol. 2020 Dec 20;38(36):4274-4282. doi: 10.1200/JCO.20.02151. Epub 2020 Oct 29.
- Telli ML, Jensen KC, Vinayak S, Kurian AW, Lipson JA, Flaherty PJ, Timms K, Abkevich V, Schackmann EA, Wapnir IL, Carlson RW, Chang PJ, Sparano JA, Head B, Goldstein LJ, Haley B, Dakhil SR, Reid JE, Hartman AR, Manola J, Ford JM. Phase II Study of Gemcitabine, Carboplatin, and Iniparib As Neoadjuvant Therapy for Triple-Negative and BRCA1/2 Mutation-Associated Breast Cancer With Assessment of a Tumor-Based Measure of Genomic Instability: PrECOG 0105. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1895-901. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0085. Epub 2015 Apr 6.
- Silver DP, Richardson AL, Eklund AC, Wang ZC, Szallasi Z, Li Q, Juul N, Leong CO, Calogrias D, Buraimoh A, Fatima A, Gelman RS, Ryan PD, Tung NM, De Nicolo A, Ganesan S, Miron A, Colin C, Sgroi DC, Ellisen LW, Winer EP, Garber JE. Efficacy of neoadjuvant Cisplatin in triple-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1145-53. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4725. Epub 2010 Jan 25.
- Yu KD, Ye FG, He M, Fan L, Ma D, Mo M, Wu J, Liu GY, Di GH, Zeng XH, He PQ, Wu KJ, Hou YF, Wang J, Wang C, Zhuang ZG, Song CG, Lin XY, Toss A, Ricci F, Shen ZZ, Shao ZM. Effect of Adjuvant Paclitaxel and Carboplatin on Survival in Women With Triple-Negative Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1390-1396. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2965.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 4.
Első közzététel (Becsült)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJBC-HRR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .