Espectro de mutación genética de la vía de reparación de recombinación homóloga en pacientes chinas con cáncer de mama
4 de junio de 2023 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Espectro de mutación genética de la vía de reparación de la recombinación homóloga en pacientes chinas con cáncer de mama: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el espectro de mutación de los genes de la vía de reparación por recombinación homóloga y su importancia instructiva en el tratamiento de pacientes chinas con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el espectro de mutación de los genes de la vía de reparación por recombinación homóloga en pacientes chinas con cáncer de mama?
- ¿La mutación del gen de la vía de reparación de la recombinación homóloga tiene un impacto en el resultado del paciente (recurrencia del cáncer de mama, eficacia de la quimioterapia neoadyuvante, decisiones de tratamiento, etc.)? No hay intervención en los participantes, pero todos los participantes recibirán un seguimiento posterior a la cirugía de acuerdo con las pautas de la ASCO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiwei Tong
- Número de teléfono: 0086-021-64370045
- Correo electrónico: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaosong Chen
- Número de teléfono: 0086-021-64370045
- Correo electrónico: chenxiaosong0156@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de mama confirmado por patología que cumplen al menos uno de los siguientes criterios:
- Cáncer de mama triple negativo
- Edad ≤ 50 años
- cáncer de mama masculino
- Con antecedentes personales o familiares de malignidad: cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de próstata, cáncer de páncreas, otras neoplasias malignas
- Cáncer de mama metastásico o recurrente HER-2 negativo
- Cáncer de mama de alto riesgo HER-2 negativo:
A: Fase neoadyuvante: respuesta completa no patológica para cáncer de mama triple negativo; respuesta completa no patológica Y puntuación CPS+EG ≥ 3 para cáncer de mama con receptor hormonal positivo B: Fase adyuvante: ≥ pT2 o ≥ pN1 para cáncer de mama triple negativo; ≥ 4 metástasis en ganglios linfáticos por cáncer de mama con receptor hormonal positivo
- Haber sido o tener la intención de ser probado para la línea germinal y (o) mutaciones del gen de reparación de recombinación homóloga somática
- Consentimiento para proporcionar expedientes médicos y resultados de pruebas de genes de reparación de recombinación homóloga, y cooperar para el seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Resultados de pruebas de genes de reparación de recombinación homóloga no disponibles
- Otros factores considerados por los investigadores que pueden sabotear el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espectro de mutación del gen de la vía de reparación de la recombinación homóloga
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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para revelar el espectro de mutación del gen de la vía de reparación de recombinación homóloga
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En el reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de cáncer de mama
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
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comparar la incidencia de eventos y muertes relacionados con el cáncer de mama entre pacientes con o sin mutación(es) del gen de la vía de reparación de la recombinación homóloga
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A los 5 años de la cirugía
|
|
Decisión de tratamiento y aparato
Periodo de tiempo: A los 5 años de la cirugía
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para comparar la decisión de tratamiento y el aparato entre pacientes con o sin mutación(es) del gen de la vía de reparación de recombinación homóloga
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A los 5 años de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Isakoff SJ, Mayer EL, He L, Traina TA, Carey LA, Krag KJ, Rugo HS, Liu MC, Stearns V, Come SE, Timms KM, Hartman AR, Borger DR, Finkelstein DM, Garber JE, Ryan PD, Winer EP, Goss PE, Ellisen LW. TBCRC009: A Multicenter Phase II Clinical Trial of Platinum Monotherapy With Biomarker Assessment in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1902-9. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6660. Epub 2015 Apr 6.
- Tutt A, Tovey H, Cheang MCU, Kernaghan S, Kilburn L, Gazinska P, Owen J, Abraham J, Barrett S, Barrett-Lee P, Brown R, Chan S, Dowsett M, Flanagan JM, Fox L, Grigoriadis A, Gutin A, Harper-Wynne C, Hatton MQ, Hoadley KA, Parikh J, Parker P, Perou CM, Roylance R, Shah V, Shaw A, Smith IE, Timms KM, Wardley AM, Wilson G, Gillett C, Lanchbury JS, Ashworth A, Rahman N, Harries M, Ellis P, Pinder SE, Bliss JM. Carboplatin in BRCA1/2-mutated and triple-negative breast cancer BRCAness subgroups: the TNT Trial. Nat Med. 2018 May;24(5):628-637. doi: 10.1038/s41591-018-0009-7. Epub 2018 Apr 30.
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- Tung NM, Robson ME, Ventz S, Santa-Maria CA, Nanda R, Marcom PK, Shah PD, Ballinger TJ, Yang ES, Vinayak S, Melisko M, Brufsky A, DeMeo M, Jenkins C, Domchek S, D'Andrea A, Lin NU, Hughes ME, Carey LA, Wagle N, Wulf GM, Krop IE, Wolff AC, Winer EP, Garber JE. TBCRC 048: Phase II Study of Olaparib for Metastatic Breast Cancer and Mutations in Homologous Recombination-Related Genes. J Clin Oncol. 2020 Dec 20;38(36):4274-4282. doi: 10.1200/JCO.20.02151. Epub 2020 Oct 29.
- Telli ML, Jensen KC, Vinayak S, Kurian AW, Lipson JA, Flaherty PJ, Timms K, Abkevich V, Schackmann EA, Wapnir IL, Carlson RW, Chang PJ, Sparano JA, Head B, Goldstein LJ, Haley B, Dakhil SR, Reid JE, Hartman AR, Manola J, Ford JM. Phase II Study of Gemcitabine, Carboplatin, and Iniparib As Neoadjuvant Therapy for Triple-Negative and BRCA1/2 Mutation-Associated Breast Cancer With Assessment of a Tumor-Based Measure of Genomic Instability: PrECOG 0105. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1895-901. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0085. Epub 2015 Apr 6.
- Silver DP, Richardson AL, Eklund AC, Wang ZC, Szallasi Z, Li Q, Juul N, Leong CO, Calogrias D, Buraimoh A, Fatima A, Gelman RS, Ryan PD, Tung NM, De Nicolo A, Ganesan S, Miron A, Colin C, Sgroi DC, Ellisen LW, Winer EP, Garber JE. Efficacy of neoadjuvant Cisplatin in triple-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1145-53. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4725. Epub 2010 Jan 25.
- Yu KD, Ye FG, He M, Fan L, Ma D, Mo M, Wu J, Liu GY, Di GH, Zeng XH, He PQ, Wu KJ, Hou YF, Wang J, Wang C, Zhuang ZG, Song CG, Lin XY, Toss A, Ricci F, Shen ZZ, Shao ZM. Effect of Adjuvant Paclitaxel and Carboplatin on Survival in Women With Triple-Negative Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1390-1396. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2965.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJBC-HRR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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