PRO spécifiques au lymphœdème pour l'évaluation des risques, la prévention et la détection précoce
25 juin 2023 mis à jour par: Eli Avisar, MD, University of Miami
Le but de cette étude est de trouver un moyen de détecter une complication chirurgicale, appelée lymphœdème, à un stade plus précoce.
Cette complication potentielle peut se développer chez certains patients après ablation des ganglions lymphatiques des aisselles (dissection axillaire).
Il est très important d'identifier cette condition le plus tôt possible pour améliorer les options de traitement.
Cette étude examinera si oui ou non des questionnaires ciblés sont capables d'identifier le lymphœdème, en les comparant à des mesures physiques (comme la circonférence du bras).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eli Avisar, MD
- Numéro de téléphone: +1(305) 2434902
- E-mail: eavisar@med.miami.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
-
Contact:
- Eli Avisar, MD
- Numéro de téléphone: 305-243-4902
- E-mail: eavisar@med.miami.edu
-
Chercheur principal:
- Eli Avisar, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui doivent subir ou qui viennent de subir une dissection axillaire à l'Université de Miami.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans et plus atteintes d'un cancer du sein confirmé par biopsie.
- Prévu pour une dissection axillaire ou une dissection axillaire probable ou dans les 14 jours suivant la dissection axillaire au Jackson Memorial Hospital (JMH) ou à l'Université de Miami (UM).
- Les patients qui n'ont finalement pas subi de dissection axillaire complète mais dont 9 ganglions lymphatiques ou plus ont été retirés ou qui ont reçu une radiothérapie axillaire seront autorisés à rester dans l'étude.
- Intention de poursuivre le suivi pendant au moins 6 mois après l'opération.
- Capable de donner un consentement éclairé pour participer à toutes les étapes de l'étude.
- Volonté et capable de remplir des questionnaires en personne ou avec de l'aide au départ et à 6 mois après la chirurgie.
- Les patients atteints de dissection axillaire bilatérale peuvent être inscrits pour chaque côté.
Critère d'exclusion:
- Dissection axillaire antérieure.
- Biopsie des ganglions lymphatiques, sauf pour les biopsies liées à l'événement cancéreux actuel.
- Lymphœdème congénital ou acquis du bras.
- Le syndrome néphrotique
- Anasarque
- Incapable ou refusant de remplir les questionnaires au départ et à 6 mois après la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe de risque de lymphœdème
Les participants à ce groupe :
La participation totale prévue est d'environ six mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des scores PRO de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer pour le cancer du sein (FACT-B+4)
Délai: Ligne de base (préopératoire), postopératoire, jusqu'à 6 mois
|
Les résultats rapportés par les patients (PRO) sont une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B+4) sera administrée aux participants pour mesurer le changement dans la qualité de vie après la dissection axillaire.
Le FACT-B+4 est un questionnaire de 41 items conçu pour mesurer six domaines de la qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : bien-être physique, social, émotionnel, fonctionnel, sous-échelle du cancer du sein (BCS) ainsi que sous-échelle du lymphœdème. .
Chaque réponse dans chaque domaine est notée sur une échelle de Likert à cinq points allant de "0" (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base (préopératoire), postopératoire, jusqu'à 6 mois
|
|
Modification des scores PRO du questionnaire Lymphœdème sur le fonctionnement, le handicap et la santé (Lymph-ICF)
Délai: Ligne de base (préopératoire), postopératoire, jusqu'à 6 mois
|
Les résultats rapportés par les patients (PRO) sont une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Le Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) sera administré aux participants pour mesurer le changement de qualité de vie après une dissection axillaire.
Le Lymph ICF est un questionnaire en 29 points sur les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation des patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphœdème du bras.
Le questionnaire est divisé en 5 domaines : Fonction physique, fonction mentale, activités ménagères, activités de mobilité et activités de vie et sociales.
Chaque réponse dans chaque domaine est notée sur une échelle de Likert en 11 points allant de "0" (pas du tout) à "10" (beaucoup).
Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base (préopératoire), postopératoire, jusqu'à 6 mois
|
|
Modification de la mesure de la qualité de vie pour les scores de lymphœdème des membres (LYMQOL)
Délai: Baseline (pré-opératoire), jusqu'à 6 mois
|
Le LYMQOL-Arm, principalement sous la forme d'un questionnaire d'auto-évaluation évaluant les symptômes du lymphœdème du membre supérieur et la capacité à effectuer des activités fonctionnelles chez les patients atteints de lymphœdème associé au cancer du sein.
Il y a cinq sous-sections dans l'enquête de 21 questions.
Ce sont la fonction des membres supérieurs (questions 1a-h,2,3), l'apparence (questions 4-8), les symptômes (questions 9-14), l'état émotionnel (questions 15-20) et la qualité de vie générale (21e question) .
Dans les 20 premières questions, il y a quatre options pour chaque question : aucune (1 point), un peu (2 points), assez (3 points) et beaucoup (4 points).
Les scores de ces sous-sections sont résumés en eux-mêmes et divisés par le nombre de questions répondues.
Dans la 21ème question, le patient est invité à donner une valeur entre 0 et 10 pour la qualité de vie.
Des scores élevés pour les 20 premières questions et des scores faibles pour la 21e question indiquent une mauvaise qualité de vie.
|
Baseline (pré-opératoire), jusqu'à 6 mois
|
|
Changement du taux de lymphoedème tel que mesuré par le test L-DEX
Délai: Base de référence, jusqu'à 6 mois
|
Taux de lymphoedème parmi les participants à l'étude tel que mesuré par le Lymphedema Index Test (L-DEX) et par la circonférence du bras.
Le taux de lymphoedème sera rapporté comme le nombre de participants diagnostiqués avec un lymphoedème après une dissection axillaire ou une radiothérapie.
Le test L-DEX est une mesure par spectroscopie de bioimpédance de la teneur en eau des tissus et compare le liquide d'un membre à risque de lymphœdème à un membre sain afin de détecter le lymphœdème.
|
Base de référence, jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut du lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) : rapport de cotes
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Statut du lymphoedème lié au cancer du sein (BCRL) parmi les participants à l'étude, tel que mesuré par le rapport de cotes.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Statut du lymphoedème lié au cancer du sein (BCRL) : aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Statut du lymphoedème lié au cancer du sein (BCRL) parmi les participants à l'étude, mesuré par l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC)
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eli Avisar, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201038
- NCI-2021-01490 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .