Lymfødemspecifikke PRO'er til risikovurdering, forebyggelse og tidlig detektion
25. juni 2023 opdateret af: Eli Avisar, MD, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at finde en måde at opdage en kirurgisk komplikation, kaldet lymfødem, på et tidligere tidspunkt.
Denne potentielle komplikation kan udvikle sig hos nogle patienter efter fjernelse af armhulens lymfeknuder (aksillær dissektion).
Det er meget vigtigt at identificere denne tilstand så tidligt som muligt for at forbedre behandlingsmulighederne.
Denne undersøgelse vil undersøge, hvorvidt fokuserede spørgeskemaer er i stand til at identificere lymfødem, sammenlignet med fysiske målinger (som armomkreds).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eli Avisar, MD
- Telefonnummer: +1(305) 2434902
- E-mail: eavisar@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Eli Avisar, MD
- Telefonnummer: 305-243-4902
- E-mail: eavisar@med.miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Eli Avisar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræftpatienter, der er planlagt til eller som lige har haft aksillær dissektion på University of Miami.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre med biopsi-påvist brystkræft.
- Planlagt til aksillær dissektion eller sandsynlig aksillær dissektion eller inden for 14 dage efter aksillær dissektion på enten Jackson Memorial Hospital (JMH) eller University of Miami (UM).
- Patienter, der til sidst ikke gennemgik fuld aksillær dissektion, men fik fjernet 9 eller flere lymfeknuder eller modtog aksillær stråling, vil få lov til at blive i undersøgelsen.
- Hensigten at fortsætte opfølgningen i mindst 6 måneder efter operationen.
- Kunne give et informeret samtykke til at deltage i alle undersøgelsens stadier.
- Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer personligt eller med assistance ved baseline og 6 måneder efter operationen.
- Bilaterale aksillære dissektionspatienter er berettiget til at blive indskrevet for hver side.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aksillær dissektion.
- Lymfeknudebiopsi undtagen biopsier relateret til den aktuelle kræfthændelse.
- Medfødt eller erhvervet armlymfødem.
- Nefrotisk syndrom
- Anasarca
- Ikke i stand til eller vil ikke udfylde spørgeskemaer ved baseline og 6 måneder efter operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Risikogruppe for lymfødem
Deltagerne i denne gruppe vil:
Samlet forventet deltagelse er omkring seks måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi spørgeskema for brystkræft (FACT-B+4) PRO-score
Tidsramme: Baseline (præoperativt), postoperativt, op til 6 måneder
|
Patientrapporterede resultater (PRO'er) er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B+4) vil blive administreret til deltagerne for at måle ændringen i livskvaliteten efter aksillær dissektion.
FACT-B+4 er et spørgeskema med 41 punkter designet til at måle seks domæner af sundhedsrelateret QOL hos brystkræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære, brystkræft-subskala (BCS) samt lymfødem-subskala .
Hvert svar inden for hvert domæne scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (slet ikke) til 5 (meget meget).
Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline (præoperativt), postoperativt, op til 6 måneder
|
|
Ændring i lymfødem funktion, handicap og sundhed spørgeskema (Lymph-ICF) PRO Scores
Tidsramme: Baseline (præoperativt), postoperativt, op til 6 måneder
|
Patientrapporterede resultater (PRO'er) er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) vil blive administreret til deltagerne for at måle ændringen i livskvalitet efter aksillær dissektion.
Lymfe ICF er et spørgeskema med 29 punkter om funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med brystkræft og armlymfødem.
Spørgeskemaet er opdelt i 5 domæner: Fysisk funktion, mental funktion, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sociale aktiviteter.
Hvert svar inden for hvert domæne scores på en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (slet ikke) til "10" (meget).
Lavere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline (præoperativt), postoperativt, op til 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsmål for limb lymfødem (LYMQOL)-score
Tidsramme: Baseline (præoperativt), op til 6 måneder
|
LYMQOL-armen, primært som et spørgeskema til selvvurderingsrapport, der vurderer symptomerne på lymfødem i overekstremiteten og evnen til at udføre funktionelle aktiviteter hos patienter med brystkræft-associeret lymfødem.
Der er fem underafsnit i undersøgelsen med 21 spørgsmål.
Disse er overekstremitetsfunktion (spørgsmål 1a-h,2,3), udseende (spørgsmål 4-8), symptomer (spørgsmål 9-14), følelsesmæssig tilstand (spørgsmål 15-20) og generel livskvalitet (21. spørgsmål) .
I de første 20 spørgsmål er der fire muligheder for hvert spørgsmål: ingen (1 point), lidt (2 point), ganske (3 point) og meget (4 point).
Scoren for disse underafsnit er opsummeret i sig selv og divideret med antallet af besvarede spørgsmål.
I det 21. spørgsmål bliver patienten bedt om at give en værdi mellem 0 og 10 for livskvaliteten.
Høje scores for de første 20 spørgsmål og lave scores for det 21. spørgsmål indikerer dårlig livskvalitet.
|
Baseline (præoperativt), op til 6 måneder
|
|
Ændring i lymfødemhastighed målt ved L-DEX-test
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
|
Lymfødemrate blandt studiedeltagere målt ved lymfødemindekstest (L-DEX) og ved armomkreds.
Lymfødemrate vil blive rapporteret som antallet af deltagere diagnosticeret med lymfødem efter aksillær dissektion eller stråling.
L-DEX-testen er en bioimpedansspektroskopi-måling af vævsvandindhold og sammenligner væsken i et lem med risiko for lymfødem med et sundt lem for at påvise lymfødem.
|
Baseline, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) Status: Oddsforhold
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Brystcancer-relateret lymfødem (BCRL) status blandt undersøgelsesdeltagere målt ved odds ratio.
|
Op til 6 måneder
|
|
Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) Status: Area Under the Receiver Operation Characteristic Curve (AUROC)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Brystkræft-relateret lymfødem (BCRL) status blandt studiedeltagere målt ved Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC)
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eli Avisar, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20201038
- NCI-2021-01490 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .