Lymfoedeem Specifieke PRO's voor risicobeoordeling, preventie en vroege detectie
25 juni 2023 bijgewerkt door: Eli Avisar, MD, University of Miami
Het doel van dit onderzoek is om een manier te vinden om een chirurgische complicatie, genaamd lymfoedeem, in een eerder stadium op te sporen.
Deze mogelijke complicatie kan zich bij sommige patiënten voordoen na verwijdering van de oksellymfeklieren (axillaire dissectie).
Het is erg belangrijk om deze aandoening zo vroeg mogelijk te identificeren om de behandelingsopties te verbeteren.
Deze studie zal onderzoeken of gerichte vragenlijsten lymfoedeem kunnen identificeren, in vergelijking met fysieke metingen (zoals armomtrek).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eli Avisar, MD
- Telefoonnummer: +1(305) 2434902
- E-mail: eavisar@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Eli Avisar, MD
- Telefoonnummer: 305-243-4902
- E-mail: eavisar@med.miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Eli Avisar, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten die zijn ingepland voor of die net een axillaire dissectie hebben gehad aan de Universiteit van Miami.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met door biopsie bewezen borstkanker.
- Gepland voor okseldissectie of waarschijnlijke okseldissectie of binnen 14 dagen na okseldissectie in Jackson Memorial Hospital (JMH) of University of Miami (UM).
- Patiënten die uiteindelijk geen volledige okseldissectie hebben ondergaan, maar waarbij 9 of meer lymfeklieren zijn verwijderd of die okselbestraling hebben gekregen, mogen in het onderzoek blijven.
- Intentie om de follow-up gedurende ten minste 6 maanden na de operatie voort te zetten.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan alle studiefasen.
- Bereid en in staat om vragenlijsten persoonlijk of met hulp in te vullen bij baseline en 6 maanden na de operatie.
- Bilaterale axillaire dissectiepatiënten komen in aanmerking om voor elke zijde te worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere okseldissectie.
- Lymfeklierbiopsie behalve biopsieën die verband houden met de huidige kankergebeurtenis.
- Aangeboren of verworven armlymfoedeem.
- Nefrotisch syndroom
- Anasarca
- Kan of wil geen vragenlijsten invullen bij aanvang en 6 maanden na de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lymfoedeem Risicogroep
Deelnemers aan deze groep zullen:
De totale verwachte deelname is ongeveer zes maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapievragenlijst voor borstkanker (FACT-B+4) PRO-scores
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), postoperatief, tot 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) zijn een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B+4) zal aan de deelnemers worden toegediend om de verandering in de kwaliteit van leven na okseldissectie te meten.
De FACT-B+4 is een vragenlijst met 41 items die is ontworpen om zes domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel, functioneel welzijn, borstkankersubschaal (BCS) en lymfoedeemsubschaal .
Elk antwoord binnen elk domein wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal gaande van "0" (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (preoperatief), postoperatief, tot 6 maanden
|
|
Verandering in lymfoedeem Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) PRO-scores
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), postoperatief, tot 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) zijn een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF) zal aan deelnemers worden afgenomen om de verandering in kwaliteit van leven na okseldissectie te meten.
De Lymph ICF is een vragenlijst van 29 items over functiestoornissen, beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen van patiënten met borstkanker en armlymfoedeem.
De vragenlijst is onderverdeeld in 5 domeinen: fysiek functioneren, mentaal functioneren, huishoudelijke activiteiten, mobiliteitsactiviteiten en levens- en sociale activiteiten.
Elk antwoord binnen elk domein wordt gescoord op een 11-punts Likertschaal die loopt van "0" (helemaal niet) tot "10" (veel).
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (preoperatief), postoperatief, tot 6 maanden
|
|
Verandering in levenskwaliteitsmeting voor ledematenlymfoedeem (LYMQOL) -scores
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), tot 6 maanden
|
De LYMQOL-Arm, in de eerste plaats als een zelfbeoordelingsrapportvragenlijst die de symptomen van lymfoedeem in de bovenste extremiteit en het vermogen om functionele activiteiten uit te voeren beoordeelt bij patiënten met borstkanker-geassocieerd lymfoedeem.
Er zijn vijf subsecties in de enquête met 21 vragen.
Dit zijn de functie van de bovenste ledematen (vragen 1a-h,2,3), uiterlijk (vragen 4-8), symptomen (vragen 9-14), emotionele toestand (vragen 15-20) en algemene kwaliteit van leven (vraag 21). .
In de eerste 20 vragen zijn er vier opties voor elke vraag: geen (1 punt), een beetje (2 punten), redelijk (3 punten) en veel (4 punten).
De scores van deze subonderdelen worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door het aantal beantwoorde vragen.
Bij de 21e vraag wordt de patiënt gevraagd een waarde tussen 0 en 10 te geven voor de kwaliteit van leven.
Hoge scores voor de eerste 20 vragen en lage scores voor de 21e vraag wijzen op een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn (preoperatief), tot 6 maanden
|
|
Verandering in lymfoedeempercentage zoals gemeten met de L-DEX-test
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
|
Lymfoedeempercentage onder studiedeelnemers zoals gemeten door de Lymphedema Index Test (L-DEX) en door armomtrek.
Het percentage lymfoedeem wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers met de diagnose lymfoedeem na okseldissectie of bestraling.
De L-DEX-test is een bio-impedantiespectroscopiemeting van het weefselwatergehalte en vergelijkt de vloeistof in een ledemaat die risico loopt op lymfoedeem met die van een gezond ledemaat om lymfoedeem op te sporen.
|
Basislijn, tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) Status: Odds Ratio
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Borstkanker-gerelateerd lymfoedeem (BCRL) status onder studiedeelnemers zoals gemeten door odds ratio.
|
Tot 6 maanden
|
|
Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) Status: Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL)-status onder studiedeelnemers zoals gemeten door Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC)
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eli Avisar, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20201038
- NCI-2021-01490 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .