PROs específicos para linfedema para avaliação de risco, prevenção e detecção precoce
25 de junho de 2023 atualizado por: Eli Avisar, MD, University of Miami
O objetivo deste estudo é encontrar uma maneira de detectar uma complicação cirúrgica, chamada linfedema, em um estágio mais precoce.
Esta complicação potencial pode se desenvolver em alguns pacientes após a remoção dos gânglios linfáticos da axila (dissecção axilar).
É muito importante identificar essa condição o mais cedo possível para melhorar as opções de tratamento.
Este estudo examinará se questionários focados são ou não capazes de identificar o linfedema, comparando com medidas físicas (como a circunferência do braço).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eli Avisar, MD
- Número de telefone: +1(305) 2434902
- E-mail: eavisar@med.miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Eli Avisar, MD
- Número de telefone: 305-243-4902
- E-mail: eavisar@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Eli Avisar, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama agendadas ou que acabaram de fazer dissecção axilar na Universidade de Miami.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com câncer de mama comprovado por biópsia.
- Agendado para dissecção axilar ou provável dissecção axilar ou dentro de 14 dias após a dissecção axilar no Jackson Memorial Hospital (JMH) ou na Universidade de Miami (UM).
- Os pacientes que eventualmente não foram submetidos a dissecção axilar completa, mas tiveram 9 ou mais linfonodos removidos ou receberam radiação axilar, poderão permanecer no estudo.
- Intenção de continuar o acompanhamento por pelo menos 6 meses após a cirurgia.
- Capaz de dar consentimento informado para participar de todas as etapas do estudo.
- Disposto e capaz de preencher questionários pessoalmente ou com assistência na linha de base e 6 meses após a cirurgia.
- Pacientes com dissecção axilar bilateral são elegíveis para serem inscritos para cada lado.
Critério de exclusão:
- Dissecção axilar anterior.
- Biópsia de linfonodo, exceto para biópsias relacionadas ao evento de câncer atual.
- Linfedema de braço congênito ou adquirido.
- Síndrome nefrótica
- Anasarca
- Incapaz ou relutante em preencher os questionários no início e 6 meses após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Risco de Linfedema
Os participantes deste grupo irão:
A expectativa total de participação é de cerca de seis meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Avaliação Funcional do Questionário de Terapia do Câncer para o Câncer de Mama (FACT-B+4) PRO Scores
Prazo: Linha de base (pré-operatório), pós-operatório, até 6 meses
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Os resultados relatados pelo paciente (PROs) são uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B+4) será administrada aos participantes para medir a mudança na qualidade de vida após a dissecção axilar.
O FACT-B+4 é um questionário de 41 itens projetado para medir seis domínios da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de mama: bem-estar físico, social, emocional, funcional, subescala de câncer de mama (BCS) e subescala de linfedema .
Cada resposta dentro de cada domínio é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "0" (nada) a 5 (muito).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (pré-operatório), pós-operatório, até 6 meses
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Mudança no Funcionamento do Linfedema, Incapacidade e Questionário de Saúde (Linfa-ICF) Pontuações PRO
Prazo: Linha de base (pré-operatório), pós-operatório, até 6 meses
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Os resultados relatados pelo paciente (PROs) são uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
O Questionário de Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema (Lymph-ICF) será administrado aos participantes para medir a mudança na qualidade de vida após a dissecção axilar.
O Lymph ICF é um questionário de 29 itens sobre deficiências na função, limitações de atividade e restrições de participação de pacientes com câncer de mama e linfedema do braço.
O questionário é dividido em 5 domínios: função física, função mental, atividades domésticas, atividades de mobilidade e atividades de vida e sociais.
Cada resposta dentro de cada domínio é pontuada em uma escala Likert de 11 pontos, variando de "0" (nada) a "10" (muito).
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (pré-operatório), pós-operatório, até 6 meses
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Mudança na medida de qualidade de vida para pontuações de linfedema de membros (LYMQOL)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), até 6 meses
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O LYMQOL-Arm, principalmente como um questionário de autoavaliação avaliando os sintomas de linfedema na extremidade superior e a capacidade de realizar atividades funcionais em pacientes com linfedema associado ao câncer de mama.
Há cinco subseções na pesquisa de 21 perguntas.
Estes são função da extremidade superior (questões 1a-h,2,3), aparência (questões 4-8), sintomas (questões 9-14), estado emocional (questões 15-20) e qualidade de vida geral (21ª pergunta) .
Nas primeiras 20 questões, há quatro opções para cada questão: nada (1 ponto), um pouco (2 pontos), bastante (3 pontos) e muito (4 pontos).
As pontuações dessas subseções são somadas dentro delas mesmas e divididas pelo número de questões respondidas.
Na 21ª questão, pede-se ao paciente que atribua um valor entre 0 e 10 para a qualidade de vida.
Pontuações altas para as primeiras 20 questões e pontuações baixas para a 21ª questão indicam qualidade de vida ruim.
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Linha de base (pré-operatório), até 6 meses
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Alteração na taxa de linfedema medida pelo teste L-DEX
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A taxa de linfedema entre os participantes do estudo foi medida pelo Teste de Índice de Linfedema (L-DEX) e pela circunferência do braço.
A taxa de linfedema será relatada como o número de participantes diagnosticados com linfedema após dissecção axilar ou radiação.
O teste L-DEX é uma medição por espectroscopia de bioimpedância do teor de água nos tecidos e compara o fluido em um membro com risco de linfedema com um membro saudável para detectar o linfedema.
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Linha de base, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama (BCRL): Razão de Odds
Prazo: Até 6 meses
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Status de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) entre os participantes do estudo, conforme medido pela razão de chances.
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Até 6 meses
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Status de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL): Área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC)
Prazo: Até 6 meses
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Status de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) entre os participantes do estudo, conforme medido pela área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC)
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eli Avisar, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20201038
- NCI-2021-01490 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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