用于风险评估、预防和早期检测的淋巴水肿特异性 PRO
2023年6月25日 更新者：Eli Avisar, MD、University of Miami
本研究的目的是找到一种早期检测手术并发症（称为淋巴水肿）的方法。
某些患者在切除腋窝淋巴结（腋窝淋巴结清扫术）后可能会出现这种潜在的并发症。
尽早识别这种情况对于改善治疗方案非常重要。
这项研究将通过与物理测量（如臂围）进行比较，检验针对性问卷是否能够识别淋巴水肿。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eli Avisar, MD
- 电话号码：+1(305) 2434902
- 邮箱：eavisar@med.miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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接触：
- Eli Avisar, MD
- 电话号码：305-243-4902
- 邮箱：eavisar@med.miami.edu
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首席研究员：
- Eli Avisar, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划或刚刚在迈阿密大学进行腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上经活检证实患有乳腺癌的患者。
- 计划在杰克逊纪念医院 (JMH) 或迈阿密大学 (UM) 进行腋窝清扫术或可能进行腋窝清扫术，或在腋窝清扫术后 14 天内进行。
- 最终未进行完全腋窝淋巴结清扫但切除了 9 个或更多淋巴结或接受腋窝放射治疗的患者将被允许留在研究中。
- 打算在术后继续随访至少 6 个月。
- 能够知情同意参与所有研究阶段。
- 愿意并且能够在基线和手术后 6 个月时亲自或在协助下填写调查问卷。
- 双侧腋窝淋巴结清扫患者每侧都有资格入组。
排除标准：
- 以前的腋窝解剖。
- 淋巴结活检，与当前癌症事件相关的活检除外。
- 先天性或后天性手臂淋巴水肿。
- 肾病综合症
- 安娜萨尔卡
- 无法或不愿意在基线和手术后 6 个月时填写调查问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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淋巴水肿高危人群
该小组的参与者将：
预计参与总时间约为六个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌癌症治疗问卷功能评估 (FACT-B+4) PRO 分数的变化
大体时间：基线（术前）、术后，最长 6 个月
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患者报告结果 (PRO) 是衡量健康相关生活质量的指标。
将对参与者进行乳腺癌治疗功能评估（FACT-B+4），以衡量腋窝切除术后生活质量的变化。
FACT-B+4 是一份包含 41 项的问卷，旨在衡量乳腺癌患者健康相关生活质量的六个领域：身体、社交、情感、功能健康、乳腺癌子量表 (BCS) 以及淋巴水肿子量表。
每个领域内的每个响应均按照五点李克特量表进行评分，范围从“0”（完全不）到5（非常多）。
分数越高表明生活质量越好。
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基线（术前）、术后，最长 6 个月
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淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF) PRO 分数的变化
大体时间：基线（术前）、术后，最长 6 个月
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患者报告结果 (PRO) 是衡量健康相关生活质量的指标。
将对参与者进行淋巴水肿功能、残疾和健康问卷（Lymph-ICF），以衡量腋窝切除术后生活质量的变化。
淋巴 ICF 是一份包含 29 项的调查问卷，涉及乳腺癌和手臂淋巴水肿患者的功能损伤、活动限制和参与限制。
问卷分为5个领域：身体功能、心理功能、家庭活动、行动活动、生活和社会活动。
每个领域内的每个响应均按照 11 点李克特量表进行评分，范围从“0”（完全没有）到“10”（很多）。
较低的分数表明生活质量较好。
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基线（术前）、术后，最长 6 个月
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肢体淋巴水肿生活质量测量 (LYMQOL) 评分的变化
大体时间：基线（术前），最长 6 个月
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LYMQOL-Arm，主要作为自我评估报告问卷，评估乳腺癌相关淋巴水肿患者的上肢淋巴水肿症状以及进行功能活动的能力。
这份包含 21 个问题的调查分为 5 个小节。
这些是上肢功能（问题 1a-h、2、3）、外观（问题 4-8）、症状（问题 9-14）、情绪状态（问题 15-20）和一般生活质量（第 21 个问题） 。
前20题中，每题有四个选项：无（1分）、一点（2分）、相当（3分）、很多（4分）。
这些小节的分数在其内部相加并除以回答的问题数量。
在第 21 个问题中，要求患者对生活质量给出 0 到 10 之间的数值。
前 20 个问题得分高，第 21 个问题得分低，表明生活质量较差。
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基线（术前），最长 6 个月
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L-DEX 测试测量的淋巴水肿发生率变化
大体时间：基线，长达 6 个月
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通过淋巴水肿指数测试 (L-DEX) 和臂围测量研究参与者的淋巴水肿率。
淋巴水肿率将报告为腋窝切除或放射后诊断为淋巴水肿的参与者人数。
L-DEX 测试是一种组织水含量的生物阻抗光谱测量，并将有淋巴水肿风险的肢体与健康肢体的液体进行比较，以检测淋巴水肿。
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基线，长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 状态：优势比
大体时间：最长 6 个月
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通过比值比衡量研究参与者的乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 状况。
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最长 6 个月
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乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 状态：接受者操作特征曲线下面积 (AUROC)
大体时间：最长 6 个月
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通过接受者操作特征曲线下面积 (AUROC) 测量的研究参与者中乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 状态
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最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eli Avisar, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月25日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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