- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05943184
Modèle infirmier cognitivo-comportemental
Valeur clinique du modèle infirmier cognitivo-comportemental pour les patients atteints de glaucome congénital
Matériels et méthodes
- Informations générales Cette étude a recruté 153 patients atteints de glaucome congénital qui ont été traités dans notre hôpital de janvier 2021 à décembre 2022. Ces patients ont été divisés en un groupe d'observation (n = 76) et un groupe témoin (n = 77) à l'aide d'une table de nombres aléatoires. Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) répondre aux critères diagnostiques du glaucome, (2) suivre les recommandations du médecin traitant pour recevoir un traitement chirurgical et (3) se porter volontaire pour participer à l'étude. Les critères d'exclusion étaient les suivants : (1) dysfonctionnement organique sévère, (2) maladies cardiovasculaires et/ou cérébrovasculaires, (3) hypertension, (4) contre-indications à la chirurgie, (5) autres maladies oculaires, (6) troubles de la communication et (7) maladies mentales. Un consentement éclairé avec signature a été obtenu de chaque participant et l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital.
Méthodes de recherche Le groupe témoin a reçu des soins de routine, y compris un accueil chaleureux et la mise à disposition d'un environnement de salle calme, propre et bien ventilé pour un bon repos. Les patients ont été formés pour élargir leurs connaissances sur la maladie et le traitement chirurgical associé, en particulier sur l'importance et les résultats du traitement chirurgical, apaisant ainsi leur sentiment de peur et renforçant leur confiance dans la guérison. Pendant ce temps, les patients ont été encouragés à rompre avec leurs habitudes malsaines, à éviter les mauvais choix alimentaires et à prendre leurs médicaments à temps.
Le groupe d'observation a reçu le CBNI décrit comme suit : (1) Un groupe d'intervention cognitivo-comportementale a été mis en place par plusieurs infirmières qui avaient une formation en intervention cognitive systématique, étaient capables de développer de manière indépendante des plans d'intervention comportementaux complets et d'évaluer le niveau cognitif d'un patient, et avait une compréhension adéquate des principes fondamentaux de l'intervention cognitivo-comportementale. Grâce à une communication approfondie avec les patients, ces infirmières étaient censées identifier leurs principales préoccupations et évaluer leur comportement cognitif. Sur la base des résultats de l'évaluation, des conseils psychologiques ont été fournis à chaque patient, chaque séance durant au moins 50 minutes. De plus, les infirmières devaient rassurer tous les patients en introduisant de manière proactive les précautions de la chirurgie et des soins infirmiers. (2) L'intervention psychologique était accessible à ceux qui se sentaient résistants à leurs plans de traitement ou développaient des sentiments inférieurs en raison d'une déficience visuelle pour établir une bonne relation avec les patients et les aider à mieux faire face aux émotions malsaines. La formation professionnelle a été assurée par la communication avec les patients afin qu'ils puissent acquérir une connaissance détaillée de la maladie. Le bavardage et la musique étaient utiles pour soulager la tension et le stress psychologique. Des groupes de soutien aux patients réguliers ont été organisés pour aider les patients à développer la confiance et une attitude positive envers la maladie. (3) L'éducation à la santé a été dispensée par le biais de livrets auto-développés et de séances de questions-réponses pour faire connaître les connaissances fondamentales et s'assurer que tous les patients ont une compréhension complète de la maladie et des traitements associés. Les infirmières devaient également surveiller de près l'observance du patient du point de vue de l'alimentation, du mode de vie, de la psychologie et du traitement. (4) Des directives diététiques ont été établies pour encourager une alimentation légère et saine avec des fruits et des légumes, exempte d'aliments irritants et contenant une quantité limitée d'aliments gras. Il convient de noter que des selles fluides sont essentielles pour prévenir l'augmentation de la PIO induite par la constipation. Par conséquent, le régime alimentaire recommandé est riche en fibres alimentaires et en fruits. (5) Des directives comportementales ont été élaborées pour souligner l'importance d'arrêter de fumer et de prévenir la fatigue oculaire due à une utilisation excessive des yeux grâce à des plans de soins oculaires personnalisés. Les infirmières étaient chargées de guider l'utilisation appropriée des gouttes ophtalmiques par les patients, de rappeler à tous les patients de consulter immédiatement un médecin s'ils ressentaient une gêne oculaire et de souligner le risque d'augmentation de la PIO en raison de périodes prolongées de baisse des yeux et d'autres habitudes malsaines.
- Analyse statistique Le logiciel SPSS22.0 a été utilisé pour l'analyse des données. Les données de mesure ont été exprimées en "moyenne ± écart type (x ± s)", et les comparaisons entre les deux groupes ont été examinées par le test t. Les données de dénombrement ont été représentées sous forme de pourcentages (%) et les comparaisons intergroupes ont été examinées à l'aide du test χ2. La signification a été fixée au niveau de P <0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030009
- Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères diagnostiques du glaucome ;
- suivre les recommandations du médecin traitant pour recevoir un traitement chirurgical, et ;
- volontaires pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement organique sévère;
- les maladies cardiovasculaires et/ou cérébrovasculaires ;
- hypertension;
- contre-indications à la chirurgie;
- autres maladies oculaires;
- troubles de la communication;
- maladies mentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'observation
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(1) L'intervention psychologique était accessible à ceux qui se sentaient résistants à leurs plans de traitement ou développaient des sentiments d'infériorité dus à une déficience visuelle pour établir une bonne relation avec les patients et les aider à mieux faire face aux émotions malsaines.
(2) L'éducation à la santé a été dispensée par le biais de livrets auto-développés et de séances de questions-réponses pour faire connaître les connaissances fondamentales et s'assurer que tous les patients ont une compréhension complète de la maladie et des traitements associés.
(3) Des directives diététiques ont été établies pour encourager une alimentation légère et saine avec des fruits et des légumes, exempte d'aliments irritants et contenant une quantité limitée d'aliments gras.
(4) Des directives comportementales ont été élaborées pour souligner l'importance d'arrêter de fumer et de prévenir la fatigue oculaire due à une utilisation excessive des yeux grâce à des plans de soins oculaires personnalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores SDS
Délai: avant et à un mois d'intervention infirmière
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Le score seuil pour le SAS est de 50, avec des scores de 50 à 59 indiquant une anxiété légère, 60 à 69 d'anxiété modérée et des scores supérieurs à 70 d'anxiété sévère.
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avant et à un mois d'intervention infirmière
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Notes SAS
Délai: avant et à un mois d'intervention infirmière
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Le score seuil pour le SDS est de 53, avec des scores de 53 à 62 pour une dépression légère, de 63 à 72 pour une dépression modérée et des scores supérieurs à 72 pour une dépression sévère.
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avant et à un mois d'intervention infirmière
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Résilience psychologique
Délai: Base de référence (Avant l'intervention)
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Le niveau de résilience psychologique a été évalué à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson, qui couvre trois dimensions : l'optimisme, l'auto-efficacité et la résilience, le score total allant de 0 à 100, et des scores plus élevés reflétant une plus grande résilience.
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Base de référence (Avant l'intervention)
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L'observance du patient
Délai: Immédiatement après l'allaitement
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Le niveau d'observance du patient pendant la période périopératoire a été évalué à l'aide d'un formulaire d'évaluation qui décrit le niveau d'observance comme étant une observance complète (respect de toutes les ordonnances médicales, procédures chirurgicales, directives diététiques et calendrier), observance partielle (observance occasionnelle de toutes les ordonnances médicales , procédures chirurgicales, directives diététiques et calendrier), ou non-conformité (non-respect de l'un des critères mentionnés ci-dessus).
Le taux de conformité (%) a été calculé comme suit (conformité complète + conformité partielle) / nombre total de cas × 100 %.
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Immédiatement après l'allaitement
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Acuité visuelle (AV)
Délai: A 2 semaines d'intervention infirmière
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une valeur VA plus élevée indique de meilleurs résultats de traitement
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A 2 semaines d'intervention infirmière
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PIO
Délai: A 2 semaines d'intervention infirmière
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une valeur de PIO inférieure indique de meilleurs résultats de traitement
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A 2 semaines d'intervention infirmière
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écart moyen (DM)
Délai: A 2 semaines d'intervention infirmière
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une valeur MD inférieure indique de meilleurs résultats de traitement
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A 2 semaines d'intervention infirmière
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TaiyuanCH 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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