- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05943184
Kognitiv adfærdsmæssig sygeplejemodel
Klinisk værdi af kognitiv adfærdsmæssig sygeplejemodel til patienter med medfødt glaukom
Materialer og metoder
- Generel information Denne undersøgelse omfattede 153 patienter med medfødt glaukom, som blev behandlet på vores hospital fra januar 2021 til december 2022. Disse patienter blev opdelt i en observationsgruppe (n = 76) og en kontrolgruppe (n = 77) ved hjælp af en tilfældig taltabel. Inklusionskriterierne var som følger: (1) opfylde de diagnostiske kriterier for glaukom, (2) følge den behandlende læges anbefalinger om at modtage kirurgisk behandling, og (3) frivilligt deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterierne var som følger: (1) alvorlig organisk dysfunktion, (2) kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære sygdomme, (3) hypertension, (4) kontraindikationer for operation, (5) andre øjensygdomme, (6) kommunikationsforstyrrelser og (7) psykiske sygdomme. Informeret samtykke med underskrift blev indhentet fra alle deltagere, og undersøgelsen er godkendt af hospitalets etiske komité.
Forskningsmetoder Kontrolgruppen blev forsynet med rutinemæssig pleje, herunder varm modtagelse og tilvejebringelse af et roligt, rent og godt ventileret afdelingsmiljø til god hvile. Patienterne blev uddannet til at udvide deres viden om sygdommen og relateret kirurgisk behandling, især vigtigheden og resultaterne af kirurgisk behandling, og derved dæmpe deres følelse af frygt og øge deres tillid til helbredelse. I mellemtiden blev patienterne opfordret til at bryde deres usunde vaner, undgå dårlige kostvalg og tage medicin til tiden.
Observationsgruppen modtog CBNI beskrevet som følger: (1) En kognitiv adfærdsmæssig interventionsgruppe blev nedsat af flere sygeplejersker, som havde en baggrund for systematisk kognitiv interventionstræning, var i stand til selvstændigt at udvikle omfattende adfærdsmæssige interventionsplaner og vurdere en patients kognitive niveau, og havde en tilstrækkelig forståelse af det grundlæggende i kognitiv adfærdsintervention. Gennem grundig kommunikation med patienterne skulle disse sygeplejersker identificere deres største bekymringer og vurdere deres kognitive adfærd. Baseret på vurderingsresultaterne blev der givet psykologisk rådgivning til hver patient, hvor hver session varede mindst 50 minutter. Derudover skulle sygeplejerskerne berolige alle patienter ved proaktivt at introducere forholdsreglerne for operation og sygepleje. (2) Psykologisk intervention var tilgængelig for dem, der følte sig modstandsdygtige over for deres behandlingsplaner eller udviklede underlegne følelser på grund af synsnedsættelse for at etablere et godt forhold til patienterne og hjælpe dem bedre med at klare usunde følelser. Professionel uddannelse blev givet gennem kommunikation med patienter, så de kunne få detaljeret viden om sygdommen. Chat og musik var nyttige til at lindre spændinger og psykisk stress. Regelmæssige patientstøttegrupper blev organiseret for at hjælpe patienter med at udvikle selvtillid og en positiv holdning til sygdommen. (3) Sundhedsundervisning blev leveret gennem selvudviklede hæfter og spørgsmål-og-svar-sessioner for at offentliggøre den grundlæggende viden og sikre, at alle patienter har en fuld forståelse af sygdommen og relaterede behandlinger. Sygeplejerskerne skulle også nøje overvåge patientens efterlevelse ud fra perspektiverne kost, livsstil, psykologi og behandling. (4) Der blev udarbejdet kostråd for at tilskynde til en let, sund kost med frugt og grøntsager, fri for irriterende mad og indeholdende en begrænset mængde fedtet mad. Det skal bemærkes, at glatte afføringer er afgørende for at forhindre øget IOP induceret af forstoppelse. Derfor er den anbefalede kost høj i kostfibre og frugter. (5) Adfærdsretningslinjer blev udviklet for at adressere vigtigheden af at holde op med at bruge tobak og forhindre belastning af øjnene på grund af overdreven øjenbrug med skræddersyede øjenplejeplaner. Sygeplejerskerne var ansvarlige for at vejlede patienternes korrekte brug af øjendråber, minde alle patienter om at søge læge med det samme, hvis de oplevede ubehag i øjnene, og understregede risikoen for at øge IOP på grund af længere perioder med nedkig og andre usunde vaner.
- Statistisk analyse Softwaren SPSS22.0 blev brugt til dataanalyse. Måledata blev udtrykt som "middel ± standardafvigelse (x±s)", og sammenligninger mellem de to grupper blev undersøgt ved t-testen. Optællingsdata blev repræsenteret som procenter (%), og sammenligninger mellem grupper blev undersøgt ved hjælp af χ2-testen. Signifikans blev sat til niveauet P <0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde de diagnostiske kriterier for glaukom;
- at følge den behandlende læges anbefalinger for at modtage kirurgisk behandling, og;
- frivilligt at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig organisk dysfunktion;
- kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære sygdomme;
- forhøjet blodtryk;
- kontraindikationer for kirurgi;
- andre øjensygdomme;
- kommunikationsforstyrrelser;
- psykiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Observationsgruppe
|
(1) Psykologisk intervention var tilgængelig for dem, der følte sig modstandsdygtige over for deres behandlingsplaner eller udviklede underlegne følelser på grund af synshandicap for at etablere et godt forhold til patienterne og hjælpe dem bedre med at håndtere usunde følelser.
(2) Sundhedsundervisning blev leveret gennem selvudviklede hæfter og spørgsmål-og-svar-sessioner for at offentliggøre den grundlæggende viden og sikre, at alle patienter har en fuld forståelse af sygdommen og relaterede behandlinger.
(3) Der blev udarbejdet kostråd for at tilskynde til en let, sund kost med frugt og grøntsager, fri for irriterende mad og indeholdende en begrænset mængde fedtet mad.
(4) Adfærdsretningslinjer blev udviklet for at adressere vigtigheden af at holde op med at bruge tobak og forhindre øjenbelastning på grund af overdreven øjenbrug med skræddersyede øjenplejeplaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SDS scorer
Tidsramme: før og ved en måneds sygeplejeindsats
|
Cutoff-score for SAS er 50, med score på 50-59, der indikerer mild angst, 60-69 for moderat angst og scorer over 70 for svær angst.
|
før og ved en måneds sygeplejeindsats
|
SAS scorer
Tidsramme: før og ved en måneds sygeplejeindsats
|
Cutoff-score for SDS er 53, med score på 53-62 for mild depression, 63-72 for moderat depression og score over 72 for svær depression.
|
før og ved en måneds sygeplejeindsats
|
Psykologisk robusthed
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Niveauet af psykologisk robusthed blev evalueret ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale, som dækker tre dimensioner: optimisme, self-efficacy og resilience, med den samlede score fra 0 til 100, og højere score afspejler større modstandskraft.
|
Baseline (før interventionen)
|
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter sygepleje
|
Niveauet af patientcompliance i den perioperative periode blev vurderet ved hjælp af en evalueringsformular, der beskriver complianceniveauet som fuldstændig compliance (overholdelse af alle medicinske ordrer, kirurgiske procedurer, kostvejledninger og tidsplan), delvis compliance (lejlighedsvis overholdelse af alle medicinske ordrer). , kirurgiske procedurer, kostvejledninger og tidsplan) eller manglende overholdelse (manglende opfyldelse af nogen af de ovennævnte kriterier).
Overholdelsesprocenten (%) blev beregnet som (fuldstændig overholdelse + delvis overholdelse) / samlede tilfælde × 100%.
|
Umiddelbart efter sygepleje
|
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: Ved 2 ugers sygeplejeindsats
|
en højere VA-værdi indikerer bedre behandlingsresultater
|
Ved 2 ugers sygeplejeindsats
|
IOP
Tidsramme: Ved 2 ugers sygeplejeindsats
|
en lavere IOP-værdi indikerer bedre behandlingsresultater
|
Ved 2 ugers sygeplejeindsats
|
gennemsnitlig afvigelse (MD)
Tidsramme: Ved 2 ugers sygeplejeindsats
|
en lavere MD-værdi indikerer bedre behandlingsresultater
|
Ved 2 ugers sygeplejeindsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TaiyuanCH 001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt glaukom
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater