- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05946798
Rôle de la NADPH oxydase dans le dysfonctionnement microvasculaire après un DG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (GDM) courent un risque deux fois plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire manifeste (MCV) après la grossesse effectuée. Alors que le développement ultérieur du diabète de type II augmente ce risque, un DG antérieur est un facteur de risque indépendant de morbidité cardiovasculaire, en particulier au cours de la première décennie post-partum. Le DG est associé à une altération de la fonction endothéliale pendant la grossesse et des diminutions de la fonction macro- et microvasculaire persistent après l'accouchement, malgré la rémission de la résistance à l'insuline après l'accouchement. Collectivement, alors que l'association entre le DG et le risque élevé de MCV à vie est claire, et que les preuves disponibles démontrent un lien entre le DG et le dysfonctionnement vasculaire dans la décennie suivant la grossesse, les mécanismes qui interviennent dans ce dysfonctionnement persistant restent non examinés.
Le but de cette enquête est d'examiner la NADPH oxydase en tant que source d'espèces réactives de l'oxygène contribuant à la fonction microvasculaire aberrante chez des femmes par ailleurs en bonne santé ayant des antécédents de DG.
Dans cette étude, les chercheurs utilisent les vaisseaux sanguins de la peau comme lit vasculaire représentatif pour examiner les mécanismes de dysfonctionnement microvasculaire chez l'homme. À l'aide d'une technique peu invasive (microdialyse intradermique pour l'administration locale d'agents pharmaceutiques), ils examinent les vaisseaux sanguins dans une zone de la taille d'un centime de la peau chez les femmes qui ont eu un DSG. En complément de ces mesures, les chercheurs collectent également des cellules endothéliales d'une veine antécubitale et mesurent l'expression de la NADPH oxydase et les marqueurs du stress oxydatif dans ces cellules.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Numéro de téléphone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Numéro de téléphone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- 18 ans ou plus
- enceinte dans les 5 ans suivant la visite d'étude
- avaient un diabète gestationnel diagnostiqué par leur obstétricien et confirmé selon les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists pour le diabète gestationnel.
- ou sans antécédent de diabète gestationnel
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- maladies de la peau
- usage actuel de tabac ou de cigarette électronique/stylo vapoteur,
- maladie hépatique ou métabolique diagnostiquée ou suspectée, y compris le diabète,
- statine ou autre médicament hypocholestérolémiant,
- médicaments antihypertenseurs actuels,
- antécédents de prééclampsie ou d'hypertension gestationnelle,
- grossesse en cours,
- indice de masse corporelle <18,5 kg/m2,
- allergie aux matériaux utilisés pendant l'expérience. (par ex. latex),
- allergies connues aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: perfusion locale de Ringer lacté
le Ringer lacté est perfusé à travers la fibre de microdialyse pour servir de véhicule de contrôle
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l'acétylcholine est perfusée à 10 concentrations croissantes (10^-10M - 10^-1 M) pendant 5 minutes chacune
l'insuline asparte est perfusée à 5 concentrations croissantes (10^-8M - 10^-4 M) pendant 10 minutes chacune
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Expérimental: perfusion locale de L-NAME
L-NAME local est perfusé à travers la fibre de microdialyse pour inhiber l'oxyde nitrique synthase
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l'acétylcholine est perfusée à 10 concentrations croissantes (10^-10M - 10^-1 M) pendant 5 minutes chacune
l'insuline asparte est perfusée à 5 concentrations croissantes (10^-8M - 10^-4 M) pendant 10 minutes chacune
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Expérimental: perfusion locale d'apocynine
l'apocynine locale est perfusée à travers la fibre de microdialyse pour servir de traitement expérimental inhibé par la NADPH oxydase
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l'acétylcholine est perfusée à 10 concentrations croissantes (10^-10M - 10^-1 M) pendant 5 minutes chacune
l'insuline asparte est perfusée à 5 concentrations croissantes (10^-8M - 10^-4 M) pendant 10 minutes chacune
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Expérimental: apocynine locale + L-NAME perfusion
l'apocynine locale et le L-NAME sont perfusés à travers la fibre de microdialyse pour une double inhibition de la NADPH oxydase et de l'oxyde nitrique synthase
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l'acétylcholine est perfusée à 10 concentrations croissantes (10^-10M - 10^-1 M) pendant 5 minutes chacune
l'insuline asparte est perfusée à 5 concentrations croissantes (10^-8M - 10^-4 M) pendant 10 minutes chacune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dilatation microvasculaire médiée par l'acétylcholine
Délai: à la visite d'étude, une moyenne de 4 heures
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réponses des vasodilatateurs vasculaires cutanés à la perfusion d'acétylcholine dans les sites de microdialyse traités par Ringer lactate, apocynine, L-NAME et apocynine + L-NAME
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à la visite d'étude, une moyenne de 4 heures
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dilatation microvasculaire induite par l'insuline
Délai: à la visite d'étude, une moyenne de 4 heures
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réponses des vasodilatateurs vasculaires cutanés à la perfusion d'insuline dans les sites de microdialyse traités par Ringer lactate, apocynine, L-NAME et apocynine + L-NAME
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à la visite d'étude, une moyenne de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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expression de la NADPH oxydase dans les cellules endothéliales
Délai: à la visite d'étude, une moyenne de 4 heures
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Expression de la NADPH oxydase dans les cellules endothéliales biopsiées
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à la visite d'étude, une moyenne de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Complications de grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Diabète gestationnel
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents cholinergiques
- Agonistes cholinergiques
- Insuline asparte
- Acétylcholine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202303158
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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