Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NADPH-oxidases rolle i mikrovaskulær dysfunktion efter GDM

13. september 2023 opdateret af: Anna Stanhewicz, PhD
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge NADPH-oxidase som en kilde til reaktive oxygenarter, der bidrager til afvigende mikrovaskulær funktion hos ellers raske kvinder med en historie med GDM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) har en 2 gange større risiko for udvikling af åbenlys hjerte-kar-sygdom (CVD) efter den udførte graviditet. Mens efterfølgende udvikling af type II-diabetes øger denne risiko, er tidligere GDM en uafhængig risikofaktor for CVD-morbiditet, især inden for det første årti efter fødslen. GDM er forbundet med svækket endotelfunktion under graviditet og fald i makro- og mikrovaskulær funktion fortsætter efter fødslen, på trods af remission af insulinresistens efter fødslen. Samlet set, mens sammenhængen mellem GDM og forhøjet livstids CVD-risiko er klar, og tilgængelig evidens viser en sammenhæng mellem GDM og vaskulær dysfunktion i tiåret efter graviditeten, forbliver mekanismerne, der medierer denne vedvarende dysfunktion, uundersøgte.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge NADPH-oxidase som en kilde til reaktive oxygenarter, der bidrager til afvigende mikrovaskulær funktion hos ellers raske kvinder med en historie med GDM.

I denne undersøgelse bruger efterforskerne blodkarrene i huden som en repræsentativ vaskulær seng til at undersøge mekanismer for mikrovaskulær dysfunktion hos mennesker. Ved hjælp af en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialyse til lokal levering af farmaceutiske midler) undersøger de blodkarrene i et område på størrelse med huden hos kvinder, der har haft GDM. Som et kompliment til disse foranstaltninger indsamler efterforskerne også endotelceller fra en antecubital vene og måler NADPH-oxidaseekspression og markører for oxidativt stress i disse celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • 18 år eller ældre
  • gravid inden for 5 år efter studiebesøget
  • fik diagnosticeret graviditetsdiabetes af deres fødselslæge og bekræftet i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier for svangerskabsdiabetes.
  • eller uden en historie med svangerskabsdiabetes

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • hudsygdomme
  • nuværende brug af tobak eller elektronisk cigaret/vape pen,
  • diagnosticeret eller mistænkt lever- eller stofskiftesygdom, herunder diabetes,
  • statiner eller anden kolesterolsænkende medicin,
  • nuværende antihypertensiv medicin,
  • historie med præeklampsi eller svangerskabshypertension,
  • nuværende graviditet,
  • kropsmasseindeks <18,5 kg/m2,
  • allergi over for materialer brugt under forsøget (f.eks. latex),
  • kendte allergier over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: lokal lakteret Ringers perfusion
lactated Ringer's perfunderes gennem mikrodialysefiberen for at tjene som vehikelkontrol
Medicin: Acetylcholin
acetylcholin perfunderes ved 10 stigende koncentrationer (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minutter hver
Medicin: Insulin aspart
insulin aspart perfunderes ved 5 stigende koncentrationer (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minutter hver
Eksperimentel: lokal L-NAME perfusion
lokalt L-NAME perfunderes gennem mikrodialysefiberen for at hæmme nitrogenoxidsyntase
Medicin: Acetylcholin
acetylcholin perfunderes ved 10 stigende koncentrationer (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minutter hver
Medicin: Insulin aspart
insulin aspart perfunderes ved 5 stigende koncentrationer (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minutter hver
Eksperimentel: lokal apocynin perfusion
lokalt apocynin perfunderes gennem mikrodialysefiberen for at tjene som den NADPH-oxidasehæmmede eksperimentelle behandling
Medicin: Acetylcholin
acetylcholin perfunderes ved 10 stigende koncentrationer (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minutter hver
Medicin: Insulin aspart
insulin aspart perfunderes ved 5 stigende koncentrationer (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minutter hver
Eksperimentel: lokal apocynin + L-NAME perfusion
lokalt apocynin og L-NAME perfunderes gennem mikrodialysefiberen til dobbelt hæmning af NADPH-oxidase og nitrogenoxidsyntase
Medicin: Acetylcholin
acetylcholin perfunderes ved 10 stigende koncentrationer (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minutter hver
Medicin: Insulin aspart
insulin aspart perfunderes ved 5 stigende koncentrationer (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minutter hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrovaskulær acetylcholin-medieret dilatation
Tidsramme: ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
kutane vaskulære vasodilator-reaktioner på acetylcholinperfusion i lakterede Ringers-, apocynin-, L-NAME- og apocynin+L-NAME-behandlede mikrodialysesteder
ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
mikrovaskulær insulin-medieret dilatation
Tidsramme: ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
kutane vaskulære vasodilator-reaktioner på insulinperfusion i lakterede Ringers-, apocynin-, L-NAME- og apocynin+L-NAME-behandlede mikrodialysesteder
ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endotelcelle NADPH oxidase ekspression
Tidsramme: ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
NADPH-oxidaseekspression i biopsierede endotelceller
ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Stanhewicz, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202303158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Acetylcholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner