- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946798
Papel de la NADPH oxidasa en la disfunción microvascular posterior a la DMG
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) tienen un riesgo 2 veces mayor de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV) manifiesta después del embarazo afectado. Si bien el desarrollo posterior de diabetes tipo II eleva este riesgo, la DMG previa es un factor de riesgo independiente para la morbilidad por ECV, particularmente dentro de la primera década posparto. La DMG se asocia con función endotelial alterada durante el embarazo y la disminución de la función macro y microvascular persiste después del parto, a pesar de la remisión de la resistencia a la insulina después del parto. Colectivamente, mientras que la asociación entre DMG y riesgo elevado de CVD de por vida es clara, y la evidencia disponible demuestra un vínculo entre DMG y disfunción vascular en la década posterior al embarazo, los mecanismos que median esta disfunción persistente siguen sin examinarse.
El propósito de esta investigación es examinar la NADPH oxidasa como fuente de especies reactivas de oxígeno que contribuyen a la función microvascular aberrante en mujeres por lo demás sanas con antecedentes de DMG.
En este estudio, los investigadores utilizan los vasos sanguíneos de la piel como un lecho vascular representativo para examinar los mecanismos de disfunción microvascular en humanos. Usando una técnica mínimamente invasiva (microdiálisis intradérmica para la administración local de agentes farmacéuticos), examinan los vasos sanguíneos en un área de la piel del tamaño de una moneda de diez centavos en mujeres que han tenido DMG. Como complemento a estas medidas, los investigadores también recolectan células endoteliales de una vena antecubital y miden la expresión de NADPH oxidasa y los marcadores de estrés oxidativo en estas células.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Número de teléfono: 319-467-1732
- Correo electrónico: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Contacto:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Número de teléfono: 319-467-1732
- Correo electrónico: anna-stanhewicz@uiowa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años o más
- embarazada dentro de los 5 años de la visita del estudio
- tenían diabetes gestacional diagnosticada por su obstetra y confirmada según los criterios del American College of Obstetricians and Gynecologists para diabetes gestacional.
- o sin antecedentes de diabetes gestacional
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Enfermedades de la piel
- consumo actual de tabaco o cigarrillos electrónicos/bolígrafos vaporizadores,
- enfermedad hepática o metabólica diagnosticada o sospechada, incluida la diabetes,
- estatinas u otros medicamentos para reducir el colesterol,
- medicación antihipertensiva actual,
- antecedentes de preeclampsia o hipertensión gestacional,
- embarazo actual,
- índice de masa corporal <18,5 kg/m2,
- alergia a los materiales utilizados durante el experimento. (p. látex),
- alergias conocidas a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: perfusión de Ringer lactato local
Ringer lactato se perfunde a través de la fibra de microdiálisis para servir como control del vehículo
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la acetilcolina se perfunde en 10 concentraciones ascendentes (10^-10M - 10^-1 M) durante 5 minutos cada una
la insulina aspart se perfunde en 5 concentraciones ascendentes (10^-8M - 10^-4 M) durante 10 minutos cada una
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Experimental: perfusión local de L-NAME
L-NAME local se perfunde a través de la fibra de microdiálisis para inhibir la óxido nítrico sintasa
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la acetilcolina se perfunde en 10 concentraciones ascendentes (10^-10M - 10^-1 M) durante 5 minutos cada una
la insulina aspart se perfunde en 5 concentraciones ascendentes (10^-8M - 10^-4 M) durante 10 minutos cada una
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Experimental: perfusión local de apocinina
la apocinina local se perfunde a través de la fibra de microdiálisis para servir como tratamiento experimental inhibido por la NADPH oxidasa
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la acetilcolina se perfunde en 10 concentraciones ascendentes (10^-10M - 10^-1 M) durante 5 minutos cada una
la insulina aspart se perfunde en 5 concentraciones ascendentes (10^-8M - 10^-4 M) durante 10 minutos cada una
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Experimental: apocinina local + perfusión L-NAME
la apocinina local y L-NAME se perfunden a través de la fibra de microdiálisis para la inhibición dual de la NADPH oxidasa y la óxido nítrico sintasa
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la acetilcolina se perfunde en 10 concentraciones ascendentes (10^-10M - 10^-1 M) durante 5 minutos cada una
la insulina aspart se perfunde en 5 concentraciones ascendentes (10^-8M - 10^-4 M) durante 10 minutos cada una
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dilatación microvascular mediada por acetilcolina
Periodo de tiempo: en la visita de estudio, un promedio de 4 horas
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respuestas vasodilatadoras vasculares cutáneas a la perfusión de acetilcolina en sitios de microdiálisis tratados con Ringer lactato, apocinina, L-NAME y apocinina+L-NAME
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en la visita de estudio, un promedio de 4 horas
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dilatación microvascular mediada por insulina
Periodo de tiempo: en la visita de estudio, un promedio de 4 horas
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respuestas vasodilatadoras vasculares cutáneas a la perfusión de insulina en sitios de microdiálisis tratados con Ringer lactato, apocinina, L-NAME y apocinina+L-NAME
|
en la visita de estudio, un promedio de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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expresión de NADPH oxidasa de células endoteliales
Periodo de tiempo: en la visita de estudio, un promedio de 4 horas
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Expresión de NADPH oxidasa en células endoteliales biopsiadas
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en la visita de estudio, un promedio de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes Gestacional
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Insulina aspart
- Acetilcolina
Otros números de identificación del estudio
- 202303158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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