Première étude humaine sur le TORL-3-600 chez des participants atteints d'un cancer avancé
8 octobre 2025 mis à jour par: TORL Biotherapeutics, LLC
Une étude de phase 1, première chez l'homme, à dose croissante de TORL-2-307-ADC chez des participants atteints d'un cancer avancé
Cette première étude chez l'homme évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du TORL-3-600 chez des patients atteints d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc.
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute-Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide avancée
- Maladie mesurable, selon RECIST v1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- N'a pas récupéré [la récupération est définie comme NCI CTCAE, version 5.0, grade ≤ 1] des toxicités aiguës d'un traitement précédent, à l'exception de l'alopécie liée au traitement ou des anomalies de laboratoire répondant autrement aux critères d'éligibilité
- A reçu des traitements chimiothérapeutiques, expérimentaux ou autres pour le traitement du cancer dans les 14 jours avec une petite molécule et dans les 28 jours avec un médicament biologique avant la première dose de TORL-3-600
- Métastases cérébrales progressives ou symptomatiques
- Trouble médical grave non maîtrisé, maladie systémique non maligne ou infection active non maîtrisée
- Antécédents de maladie cardiaque importante
- Antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD) ou AML
- Antécédents d'un autre cancer dans les 3 ans précédant le jour 1 du traitement de l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été définitivement traité. Des antécédents d'autres tumeurs malignes à faible risque de récidive, y compris un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein et un cancer de la prostate correctement traités avec un score de Gleason inférieur ou égal à 6, ne sont pas non plus exclus
- Si femme, est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de monothérapie Recherche de dose - Partie 1
TORL-3-600
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conjugué anticorps-médicament
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Expérimental: Expansion en monothérapie - Partie 2
TORL-3-600
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conjugué anticorps-médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 2 ans
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Incidence et gravité des événements indésirables, événements indésirables graves, selon NCI-CTCAE Version 5.0
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jusqu'à 2 ans
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 28 jours
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Dose administrée la plus élevée avec < 33 % des participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) chez les 6 premiers participants évaluables DLT
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28 jours
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Basé sur la dose maximale tolérée, la sécurité cumulée et les données pharmacocinétiques
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de participants avec la meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1
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jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Délai entre la RC ou la RP et la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression objective de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 2 ans
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Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Délai entre le début du traitement et la réponse complète ou partielle
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jusqu'à 2 ans
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Survie globale à 1 an (1YOS)
Délai: 1 année
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Proportion de participants vivants 1 an après le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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1 année
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Survie globale à 2 ans (2YOS)
Délai: 2 années
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Proportion de participants vivants à 2 ans du début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Nombre de participants positifs aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'immunogénicité sera mesurée par le nombre de participants positifs à l'ADA.
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jusqu'à 2 ans
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Concentration sérique maximale de TORL-3-600 (Cmax)
Délai: 21 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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21 jours
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Concentration sérique minimale de TORL-3-600 (Cmin)
Délai: 21 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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21 jours
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Concentration sérique maximale de TORL-3-600 à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: 63 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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63 jours
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Concentration sérique minimale de TORL-3-600 à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: 63 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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63 jours
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Heure de la concentration sérique maximale de TORL-3-600 (Tmax)
Délai: 21 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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21 jours
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Temps de concentration sérique minimale de TORL-3-600 (Tmin)
Délai: 21 jours
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Évaluation PC
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21 jours
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Temps de concentration sérique minimale de TORL-3-600 à l'état d'équilibre (Tmin,ss)
Délai: 63 jours
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Évaluation PC
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63 jours
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Demi-vie terminale (t1/2) du sérum TORL-3-600-ADC
Délai: 63 jours
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Évaluation PC
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63 jours
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz) de TORL-3-600
Délai: 63 jours
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Évaluation PC
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63 jours
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Dégagement (CL) de TORL-3-600
Délai: 63 jours
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Évaluation PC
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63 jours
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Rapport d'accumulation (Rac) de TORL-3-600
Délai: 63 jours
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Évaluation PC
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63 jours
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCdernière) pour TORL-3-600
Délai: 21 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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21 jours
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini (AUCinf) pour TORL-3-600
Délai: 63 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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63 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
25 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TORL3600-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .