此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

首次针对晚期癌症参与者进行 TORL-3-600 人体研究

2024年3月11日 更新者：TORL Biotherapeutics, LLC

TORL-2-307-ADC 在晚期癌症参与者中的首次人体剂量递增研究的 1 期研究

这项首次人体研究将评估 TORL-3-600 在晚期癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
          • Abdulazeez Salawu
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
        • 接触：
          • Ramy Saleh, MD
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • 接触：
          • Zev Wainberg, MD
          • 电话号码：310-586-2094
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine-Siteman Cancer Center
        • 接触：
          • Mo'd Khushman, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 接触：
          • Douglas W Orr, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 晚期实体瘤
  • 可测量的疾病，根据 RECIST v1.1
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复[恢复定义为 NCI CTCAE，版本 5.0，等级 ≤1]，与治疗相关的脱发或实验室异常除外，否则符合资格要求
  • 在第一次服用 TORL-3-600 之前，在 14 天内接受过小分子化疗、研究性或其他癌症治疗，并在 28 天内接受过生物制剂治疗
  • 进行性或有症状的脑转移
  • 严重的、不受控制的疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染
  • 重大心脏病史
  • 骨髓增生异常综合征 (MDS) 或 AML 病史
  • 研究治疗第 1 天之前 3 年内有其他癌症病史，已接受明确治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 也不排除有低复发风险的其他恶性肿瘤病史，包括经过适当治疗的乳腺癌导管原位癌 (DCIS) 和格里森评分小于或等于 6 的前列腺癌
  • 如果是女性，则怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单药治疗剂量 剂量查找 - 第 1 部分
TORL-3-600
药品：TORL-3-600
抗体药物偶联物
实验性的：单一疗法扩展 - 第 2 部分
TORL-3-600
药品：TORL-3-600
抗体药物偶联物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 2 年
不良事件的发生率和严重程度，严重不良事件，根据 NCI-CTCAE 5.0 版
长达 2 年
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
最高给药剂量，前 6 名 DLT 可评估参与者中 < 33% 的参与者出现剂量限制性毒性 (DLT)
28天
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：长达 2 年
基于最大耐受剂量、累积安全性和药代动力学数据
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
根据 RECIST 1.1，获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳反应的参与者百分比
长达 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
从 CR 或 PR 到客观疾病进展或因任何原因死亡的时间
长达 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
PFS 定义为从治疗开始到客观疾病进展或因任何原因死亡的时间
长达 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
从治疗开始到完全反应或部分反应的时间
长达 2 年
1 年总生存期 (1YOS)
大体时间：1年
从治疗开始到任何原因死亡的 1 年内存活的参与者比例
1年
2 年总生存期 (2YOS)
大体时间：2年
从治疗开始到因任何原因死亡的 2 年内存活的参与者比例
2年
抗药抗体（ADA）阳性参与者人数
大体时间：长达 2 年
免疫原性将通过 ADA 阳性的参与者人数来衡量。
长达 2 年
TORL-1-23 从给药时间到最后可测量浓度 (AUClast) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：21天
PK评估
21天
对于 TORL-1-23，从给药时间外推到时间无穷大 (AUCinf) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：63天
PK评估
63天
TORL-3-600 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：21天
PK评估
21天
TORL-3-600 的最低血清浓度（Cmin）
大体时间：21天
PK评估
21天
TORL-3-600 稳态时的最大血清浓度 (Cmax,ss)
大体时间：63天
PK评估
63天
TORL-3-600 稳态时的最低血清浓度 (Cmin,ss)
大体时间：63天
PK评估
63天
TORL-3-600 达到最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：21天
PK评估
21天
TORL-3-600 达到最低血清浓度的时间 (Tmin)
大体时间：21天
PK评估
21天
TORL-3-600 达到稳定状态的最低血清浓度的时间 (Tmin,ss)
大体时间：63天
PK评估
63天
血清 TORL-3-600-ADC 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：63天
PK评估
63天
TORL-3-600 终末期的表观分布容积 (Vz)
大体时间：63天
PK评估
63天
TORL-3-600 的间隙 (CL)
大体时间：63天
PK评估
63天
TORL-3-600 的累积率 (Rac)
大体时间：63天
PK评估
63天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TORL Biotherapeutics, LLC

合作者

Translational Research in Oncology

调查人员

  • 研究主任：Stephen Letrent, PharmD, PhD、TORL Biotherapeutics, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月29日

初级完成 (估计的)

2025年9月15日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月9日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TORL3600-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

TORL-3-600的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅